Investigación de los efectos de los fosfolípidos dietéticos sobre las medidas de la salud del cerebro humano y el bienestar psicológico
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la suplementación durante 6 y 12 semanas de una bebida concentrada de proteína de suero bioactiva que contiene fosfolípidos lácteos sobre la función cognitiva y el estado de ánimo en adultos sanos de edades jóvenes a medianas.
La propuesta metodología de diseño de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo evaluará los efectos cognitivos, anímicos y de estilo de vida de 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo mezclado con agua y placebo combinado antes (línea de base) y después de -6 y Suplementación de 12 semanas. La prueba utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS (Universidad de Northumbria) durante las visitas al laboratorio para medir el desempeño en las tareas cognitivas y una variedad de medidas del estado de ánimo entre visitas que examinan el estado de ánimo general, el estrés, la depresión, la ansiedad, la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas físicos. .
Además, los hábitos alimentarios lácteos se registrarán en todo momento para permitir que se evalúe cualquier cambio significativo en la dieta para determinar la posible influencia en las variables de resultado.
Se pedirá a los participantes que no realicen cambios importantes en su dieta o régimen de ejercicio durante la prueba. Esto se comprobará preguntando al participante si ha habido cambios significativos en cada visita.
También se tomarán muestras de sangre de un subconjunto de participantes que opten por esta parte del ensayo para medir cualquier cambio en los perfiles de fosfolípidos plasmáticos.
Participarán 220 participantes, de entre 25 y 49 años, que declararán gozar de buena salud. Los participantes recibirán el tratamiento mientras visitan el centro de investigación los días de prueba y luego consumirán el tratamiento en casa diariamente. Los participantes registrarán la hora a la que toman su tratamiento cada día en un diario que luego será devuelto al equipo de investigación al final del período de prueba del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá un diseño de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Los participantes asistirán al centro de investigación en cuatro ocasiones distintas, que incluirán una visita de selección/capacitación, una visita de prueba previa a la intervención, una visita de prueba intermedia (a las 6 semanas) y una visita de finalización de la prueba de intervención (a las 12 semanas). Habrá 5 citas en total, incluida la cita en línea para verificar la elegibilidad. La sesión de evaluación remota se completará mediante una llamada telefónica y comprenderá información sobre los requisitos del estudio, respuesta a cualquier pregunta inicial, obtención del consentimiento informado mediante la cumplimentación de un formulario de consentimiento en línea, evaluación de salud, recopilación de información demográfica y finalización del Cuestionario de consumo de cafeína (CCQ).
La visita de introducción/capacitación al laboratorio comenzará con medidas de elegibilidad fisiológica que no se pueden completar de forma remota (p. ej., presión arterial, altura y peso, relación cintura-cadera) seguidas de capacitación en las medidas cognitivas y del estado de ánimo.
Se utilizará un muestreo de oportunidad para reclutar participantes. El estudio incluirá 220 participantes sanos de entre 25 y 49 años, que recibirán durante 12 semanas 40 g por día de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos lácteos (para mezclar con aprox. 350 ml de agua para formar una bebida), o una cantidad similar por día de polvo de placebo equivalente. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al de placebo y ni el participante ni el investigador sabrán a qué grupo han sido asignados. Se explicarán a los participantes las instrucciones completas sobre cómo y cuándo tomar el tratamiento cada día cuando se proporcione el tratamiento en la visita de prueba 1.
El día antes de cada uno de los días de prueba del estudio, a los participantes se les enviará un enlace a una serie de cuestionarios que deberán completar antes de asistir al laboratorio al día siguiente. El conjunto incluye cuestionarios que miden el estrés percibido, la calidad del sueño, los niveles de fatiga, los síntomas físicos y la salud y el bienestar general. Los cuestionarios deberían llevar a los participantes aprox. 45 minutos para completar en su computadora, teléfono inteligente o tableta en casa.
En cada uno de los tres días de prueba del estudio (día 1, 42 y 84), los participantes asistirán al centro de investigación, habiéndose abstenido de consumir alcohol durante 24 horas y cafeína durante la noche, después de un desayuno estandarizado de cereales y/o tostadas en casa a más tardar. más de 1 hora antes de la llegada. Al llegar al centro de investigación, se verificará la elegibilidad continua de los participantes antes de completar la evaluación cognitiva computarizada de 1 hora de duración utilizando el sistema computarizado de evaluación del desempeño mental (COMPASS). La evaluación cognitiva empleará una amplia selección de tareas que evalúan el desempeño dentro de los dominios cognitivos "Atención", "Memoria de trabajo", "Memoria episódica", "aprendizaje" y "Función ejecutiva". También se incorporará la batería de demanda cognitiva (CDB), que evalúa el funcionamiento cognitivo y la fatiga mental subjetiva durante la realización sostenida de tareas mentalmente exigentes. Al finalizar la evaluación cognitiva computarizada, los participantes completarán el índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX) para medir la demanda mental de tareas percibida.
Además, los participantes completarán un formulario de estimación del tratamiento en su visita final y serán informados en detalle.
Los participantes que opten por participar en la parte de muestreo de sangre de este estudio también asistirán al centro de investigación en dos ocasiones adicionales distintas, el día (o dos días) antes de la primera y última visita de prueba, para que les extraigan sangre. Los participantes deberán asistir al centro de investigación en ayunas y, por lo tanto, todas las citas para la extracción de sangre se realizarán por la mañana. Un flebotomista capacitado tomará una muestra de sangre venosa. Luego, las muestras se procesarán y almacenarán en la Universidad de Northumbria hasta el momento del análisis, donde se analizarán los perfiles de fosfolípidos plasmáticos. Estas visitas de sangre adicionales durarán aprox. 15 minutos por visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse como si gozaran de buena salud.
- Los participantes deben tener entre 25 y 49 años al momento de dar su consentimiento.
- El participante debe hablar inglés con fluidez y/o el inglés es su primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición o enfermedad médica preexistente que afecte su participación en el estudio. Puede haber otras excepciones imprevistas y se considerarán caso por caso: es decir, a los participantes se les puede permitir avanzar a la evaluación si tienen una condición/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño. Por lo tanto, vale la pena discutir cualquier condición médica con el investigador antes de programar citas de laboratorio.
- Actualmente están tomando algún medicamento recetado (TENGA EN CUENTA que las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes y aquellos que toman "según sea necesario" en el tratamiento del asma y/o la fiebre del heno. Puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, cuando no es probable que haya interacción con el tratamiento activo y no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes pueden avanzar a la prueba de detección.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg). NOTA: debemos medir esto en el laboratorio usando nuestros monitores de presión arterial y solo podemos usar nuestras mediciones para evaluar la elegibilidad en lugar de las lecturas en casa o del médico de cabecera.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) fuera del rango 18,5-35 kg/m2.
- Está embarazada, busca quedar embarazada o está en período de lactancia.
- Se le ha diagnosticado una afección neurológica o se le ha evaluado que tiene una diferencia de aprendizaje/comportamiento o de desarrollo neurológico (p. ej. dislexia, autismo, TDAH.
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con gafas o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina (si recientemente dejó de fumar o usa sustitutos, debe haber dejado de usarlos por completo durante un período de 3 meses antes de participar en este estudio)
- Tener un consumo excesivo de cafeína (>500 mg por día). Nota: Esto se calculará en el momento de la selección, pero no dude en consultarlo con el investigador antes de asistir.
- Tiene alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes.
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Ha tomado suplementos dietéticos, por ejemplo, vitaminas, aceites de pescado omega 3, etc., en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio, siempre que los suplementos que estén tomar son por elección y no están recetados ni recomendados por un médico. Por favor hable con el investigador si no está seguro. NOTA: nunca recomendamos suspender los suplementos recetados por su médico (por ejemplo, hierro, calcio, etc., solo aquellos que usa por elección propia).
- Tiene alguna condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio (esto será evaluado por el investigador en su cita de capacitación, debe poder alcanzar puntajes mínimos para cada una de las tareas cognitivas para avanzar en la prueba)
- Actualmente está participando en otros estudios de intervención clínica o nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
- Haber sido diagnosticado o estar en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses, incluido un diagnóstico médico de ansiedad o depresión.
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene algún trastorno del sueño o toma algún medicamento para dormir.
- Tiene alguna infección activa conocida.
- Ha tenido, ha tenido anteriormente o cree que tiene riesgo de tener sífilis, hepatitis, virus linfotrópico T humano o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Alguna vez ha tenido cáncer de mama y/o una mastectomía.
- Tiene hemofilia o cualquier trastorno de coagulación o sangre similar.
- Haber tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier persona de una población de alto riesgo de VIH.
- Alguna vez ha estado involucrado en el uso de drogas intravenosas.
- No tiene cuenta bancaria (requerido para el pago)
- No cumplen con el consumo de tratamiento.
- Siga una dieta "extrema" o muy "estricta", es decir, cetogénica, muy rica en proteínas, sin azúcar, paleo cruda, etc.
- Está planeando un cambio importante en su estilo de vida con respecto a la dieta o el régimen de ejercicio en los próximos 3 meses.
- Tener un diagnóstico actual de insuficiencia renal o fenilcetonuria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado de proteína de suero bioactivo que contiene fosfolípidos.
Concentrado de proteína de suero bioactivo que contiene fosfolípidos, 40 g en polvo mezclado con 350 ml de agua, consumidos una vez al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día.
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40 g de concentrado de proteína de suero bioactivo en polvo que contiene fosfolípidos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en polvo equivalente en cuanto a macronutrientes y contenido calórico que contiene proteína de guisante, aproximadamente 40 g de polvo mezclado con 350 ml de agua, consumido una vez al día durante 12 semanas junto con la comida más rica del día.
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alrededor de 40 g de proteína de guisante en polvo que no contenga fosfolípidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva: puntuación del factor de dominio cognitivo
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Efectos de la suplementación sobre la memoria del dominio cognitivo, medidos utilizando las siguientes tareas a través del Sistema computarizado de evaluación del desempeño mental (COMPASS, Universidad de Northumbria): memoria de trabajo numérica, recuerdo inmediato de palabras, recuerdo retardado de palabras, reconocimiento retardado de palabras y reconocimiento retardado de imágenes.
Los participantes recibirán puntuaciones de precisión en todas las tareas, que se expresarán en forma de porcentaje de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria, las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento de la memoria.
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antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de fosfolípidos en plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 12 semanas
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Uso de muestras de sangre venosa para medir cambios en los perfiles de fosfolípidos plasmáticos antes y después de la intervención.
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antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 12 semanas
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Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 65 ítems, sumada para crear medidas de vigor-actividad (rango 0-32), tensión-ansiedad (rango 0-36), fatiga-inercia (0-28), depresión-abatimiento (0-60), confusión- desconcierto (0-28), e ira-hostilidad (0-48).
Las puntuaciones más altas indican niveles actuales más altos de cada aspecto del estado de ánimo.
Las respuestas se califican utilizando una escala de 5 puntos entre "nada (0)" y "extremadamente (4)".
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 10 ítems, sumada para crear un valor único en el que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40.
Las puntuaciones entre 0 y 13 se considerarían estrés percibido bajo, las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés percibido moderado y las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de reactividad al estrés percibido (PSRS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 23 ítems, sumados para crear medidas de reactividad prolongada (puntuaciones de 0 a 8), reactividad a la sobrecarga de trabajo (puntuaciones de 0 a 10), reactividad al conflicto social (puntuaciones de 0 a 10), reactividad al fracaso (puntuaciones de 0-8), reactividad a la evaluación social (puntuaciones de 0-10) y reactividad total al estrés percibido (puntuaciones de 0-46).
Las puntuaciones más altas indican una mayor reactividad al estrés percibida.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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El Inventario Cohen-Hoberman de Síntomas Físicos (CHIPS)
Periodo de tiempo: Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 33 ítems, sumada para crear una medida del número de quejas de salud en las 2 semanas anteriores.
Las respuestas se registran utilizando una escala Likert de 5 ítems que van desde 0 (lo que significa que este problema no les ha molestado) a 4 (lo que significa que el problema ha sido una molestia extrema).
Todas las puntuaciones de los 33 elementos se sumarán para crear una puntuación total.
La puntuación variará de 0 a 132 e indicará en qué medida un participante se ha sentido molesto por los síntomas físicos en el período de 2 semanas anterior (las puntuaciones más altas indican más molestias por los síntomas físicos).
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Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Sueño subjetivo a través de la medición de resultados informados por el paciente, sistema de información Escala de perturbaciones del sueño (PROMIS-SD)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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antes (línea de base) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas Descripción: Medida de 8 ítems, sumada para crear un valor único con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de alteraciones del sueño.
Las respuestas se registran mediante una escala Likert de 5 ítems que van del 1 (nada) al 5 (mucho).
Por tanto, la puntuación total oscilará entre 8 y 40.
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antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 21 ítems, sumada para crear puntuaciones de 3 componentes; depresión, ansiedad y estrés.
Las respuestas se registraron mediante una escala Liker de 4 ítems (0-3).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 63 como indicación de malestar general (cuanto mayor sea la puntuación, mayor malestar general).
La depresión, la ansiedad y el estrés puntuaron entre 0 y 21.
Cuanto más alta era la puntuación, mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés.
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Antes (valor inicial) y después de la intervención crónica de 6 y 12 semanas
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Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 6 y 12 semanas
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Medida de 10 ítems, sumados para crear una medida de fatiga sobrepercibida donde menos de 22 indica niveles "normales" de fatiga, 22-34 indica fatiga leve a moderada y 35 o más indica fatiga severa.
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
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antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 6 y 12 semanas
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Demanda de tareas percibida a través del Índice de carga de tareas de la NASA (NASA TLX)
Periodo de tiempo: Después de cada una de las evaluaciones cognitivas (3) al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas de suplementación.
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Cinco escalas de 7 puntos sumadas para crear una medida de la carga de trabajo mental percibida de las tareas cognitivas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor demanda de tarea percibida.
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Después de cada una de las evaluaciones cognitivas (3) al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas de suplementación.
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Función cognitiva: puntuación de la tarea cognitiva individual
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 6 y 12 semanas
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tarea de aprendizaje de ubicación (precisión), recuerdo inmediato de palabras (precisión), recuerdo retardado de palabras (precisión), reconocimiento retardado de palabras (precisión y tiempo de reacción), reconocimiento retardado de imágenes (precisión y tiempo de reacción), tiempo de reacción simple (tiempo de reacción), numérico memoria de trabajo (precisión y tiempo de reacción), Stroop (precisión y tiempo de reacción), tarea de aprendizaje de ubicación retrasada (precisión) y flancos de flecha medidos a través del software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), de la Universidad de Northumbria.
Las puntuaciones de precisión son el porcentaje de respuestas correctas en esa tarea.
El tiempo de reacción se mide en milisegundos y cuanto menor sea la puntuación, más rápido será el tiempo de respuesta.
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antes (valor inicial) y después de la suplementación crónica de 6 y 12 semanas
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Función cognitiva: tareas cognitivamente exigentes.
Periodo de tiempo: antes (línea de base) y después de la suplementación de 6 y 12 semanas
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función cognitiva (puntuaciones basadas en el número de respuestas correctas dentro del período de tiempo para restas en serie, y precisión de las respuestas correctas y tiempo de reacción medido en milisegundos para tareas de procesamiento rápido de información visual) y fatiga mental (medida utilizando una escala de evaluación visual personalizada) durante períodos prolongados rendimiento de tareas cognitivamente exigentes (batería de demanda cognitiva, que comprende restas en serie de 3, restas en serie de 7, tarea de procesamiento rápido de información visual y escalas de fatiga mental, repetidas 3 veces), medidas a través del software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Universidad de Northumbria .
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antes (línea de base) y después de la suplementación de 6 y 12 semanas
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Función cognitiva: puntuaciones de los factores del dominio cognitivo
Periodo de tiempo: antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Velocidad de atención (tiempo de reacción), precisión de la atención (exactitud), velocidad de la memoria (tiempo de reacción), precisión de la memoria de trabajo (exactitud), precisión de la función ejecutiva (exactitud), aprendizaje (exactitud), aprendizaje retrasado (exactitud) y Precisión de la memoria episódica (exactitud) medida por el Sistema computarizado de evaluación del desempeño mental (COMPASS, Universidad de Northumbria).
Las puntuaciones de precisión son el porcentaje de respuestas correctas en esa tarea.
El tiempo de reacción se mide en milisegundos y cuanto menor sea la puntuación, más rápido será el tiempo de respuesta.
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antes (valor inicial) y después de la dosis crónica de intervención a las 6 y 12 semanas.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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