- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107075
Undersöker effekterna av fosfolipider i kosten på mätningar av människans hjärnans hälsa och psykiska välbefinnande
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 6- och 12-veckors tillskott av en bioaktiv vassleproteinkoncentratdryck som innehåller mejerifosfolipider på kognitiv funktion och humör hos friska unga till medelålders vuxna.
Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade designmetoden för parallella grupper kommer att bedöma de kognitiva, humör- och livsstilseffekterna av 40 g per dag av bioaktivt vassleproteinkoncentratpulver blandat med vatten och matchat placebo före (baslinje) och efter -6 och 12 veckors tillskott. Försöket kommer att använda COMPASS kognitiva bedömningssystem (Northumbria University) under laboratoriebesöken för att mäta prestation på de kognitiva uppgifterna och en rad humörmått mellan besök som undersöker allmänt humör, stress, depression, ångest, sömnkvalitet, trötthet och fysiska symtom .
Dessutom kommer mejeriprodukters kostvanor att registreras genomgående för att göra det möjligt att bedöma eventuella signifikanta förändringar av kosten för den potentiella påverkan på resultatvariablerna.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsschema under hela försöket. Detta kommer att kontrolleras genom att fråga deltagaren om det har skett några betydande förändringar vid varje besök.
Blodprover kommer också att tas från en undergrupp av deltagare som väljer att delta i denna del av försöket för att mäta eventuella förändringar i plasmafosfolipidprofiler.
220 deltagare kommer att delta, i åldern 25-49, och självrapportera som vid god hälsa. Deltagarna kommer att förses med behandlingen när de besöker forskningscentret på testdagar och kommer sedan att konsumera behandling hemma dagligen. Deltagarna kommer att registrera den tid de tar sin behandling varje dag i en dagbok som sedan kommer att returneras till forskargruppen i slutet av studiens testperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsdesign.
Deltagarna kommer att delta i forskningscentret vid fyra separata tillfällen, vilket kommer att inkludera ett screening-/utbildningsbesök, ett pre-interventionstestbesök, ett mittpunktstestbesök (efter 6 veckor) och ett slutförande av interventionstestbesök (vid 12 veckor). Det kommer att finnas 5 möten totalt inklusive onlinebokningen för att kontrollera om du är behörig. Fjärrscreeningssessionen kommer att slutföras via telefonsamtal och kommer att innehålla information om kraven för studien, besvara eventuella inledande frågor, inhämtning av informerat samtycke genom att fylla i ett samtyckesformulär online, hälsoscreening, insamling av demografisk information och ifyllande av Koffeinkonsumtion frågeformulär (CCQ).
Introduktions-/träningsbesöket på laboratoriet börjar med fysiologiska behörighetsmått som inte kan genomföras på distans (t.ex. blodtryck, längd och vikt, midja-till-höft-förhållande) följt av träning i kognitiva och humörmått.
Möjlighetsurval kommer att användas för att rekrytera deltagare. Studien kommer att omfatta 220 friska deltagare i åldern 25-49 år, som kommer att få 12 veckors värde av antingen 40 g per dag av bioaktivt vassleproteinkoncentratpulver innehållande mejerifosfolipider (som ska blandas med ca. 350 ml vatten för att bilda en drink), eller liknande mängd per dag av matchat placebopulver. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlings- eller placebogruppen och varken deltagaren eller forskaren kommer att veta vilken grupp de har tilldelats. Fullständiga instruktioner om hur och när man ska ta behandling varje dag kommer att förklaras för deltagarna när behandlingen ges vid testbesök 1.
Dagen före var och en av studiedagarna kommer deltagarna att skickas en länk till en uppsättning frågeformulär som de måste fylla i innan de deltar i labbet följande dag. Uppsättningen innehåller frågeformulär som mäter upplevd stress, sömnkvalitet, nivåer av trötthet, fysiska symtom och allmän hälsa och välbefinnande. Enkäterna ska ta deltagarna ca. 45 minuter att slutföra på sin dator, smartphone eller surfplatta hemma.
På var och en av de tre studiedagarna (dag 1, 42 och 84) kommer deltagarna att besöka forskningscentret, efter att ha avstått från alkohol i 24 timmar och koffein över natten, efter en standardiserad frukost med flingor och/eller rostat bröd senast hemma än 1 timme före ankomst. Vid ankomsten till forskningscentret kommer deltagarnas fortsatta behörighet att kontrolleras innan de slutför den 1 timme långa datoriserade kognitiva bedömningen med hjälp av det datoriserade mentala prestationsbedömningssystemet (COMPASS). Den kognitiva bedömningen kommer att använda ett brett urval av uppgifter för att bedöma prestanda inom kognitiva domänerna "Uppmärksamhet", "Arbetsminne", "Episodiskt minne", "inlärning" och "Exekutiv funktion". Det kognitiva efterfrågebatteriet (CDB), som bedömer kognitiv funktion och subjektiv mental trötthet under ihållande utförande av mentalt krävande uppgifter, kommer också att införlivas. Efter att ha slutfört den datoriserade kognitiva bedömningen kommer deltagarna att fylla i NASAs uppgiftsbelastningsindex (NASA TLX) för att mäta upplevd uppgifts mentala efterfrågan.
Deltagarna kommer dessutom att fylla i ett gissningsformulär för behandling vid sitt sista besök och kommer att få en fullständig debriefing.
Deltagare som väljer att delta i blodprovsdelen av denna studie kommer också att delta i forskningscentret vid två separata ytterligare tillfällen, dagen (eller två dagar) före det första och sista testbesöket, för att få sitt blod taget. Deltagarna kommer att behöva närvara vid forskningscentret med fasta och därför kommer alla blodtagningstider att hållas på morgonen. Ett venöst blodprov kommer att tas av en utbildad flebotomist. Proverna kommer sedan att bearbetas och lagras vid Northumbria University fram till analystillfället där de kommer att analyseras för plasmafosfolipidprofiler. Dessa ytterligare blodbesök kommer att pågå i ca. 15 minuter per besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa.
- Deltagare måste vara i åldern 25 till 49 år vid tidpunkten för samtycke.
- Deltagaren måste kunna engelska flytande och/eller engelska är deras modersmål
Exklusions kriterier:
- Har några redan existerande medicinska tillstånd/sjukdomar som kommer att påverka att delta i studien. Det kan finnas andra, oförutsedda undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall: d.v.s. deltagarna kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation. Det är därför värt att diskutera eventuella medicinska tillstånd med forskaren innan du bokar laboratorietid
- Tar för närvarande några receptbelagda mediciner (OBS att de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel för kvinnliga deltagare och de som tar "efter behov" vid behandling av astma och/eller hösnuva. Det kan finnas andra fall av läkemedelsanvändning som, där ingen interaktion med den aktiva behandlingen är sannolikt, och som inte förväntas ha någon inverkan på hjärnans funktion, kan deltagarna gå vidare till screening
- Har högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg). OBS: att vi måste mäta detta i labbet med hjälp av våra blodtrycksmätare och kan bara använda våra mätningar för att bedöma behörighet snarare än avläsningar hemma eller hos läkare
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-35 kg/m2.
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar.
- Har diagnostiserats med ett neurologiskt tillstånd eller bedömts ha en inlärnings-/beteendemässig eller neuroutvecklingsskillnad (t.ex. dyslexi, autism, ADHD.
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
- Röka tobak eller vape nikotin eller använd nikotinersättningsprodukter (om du nyligen har slutat röka eller använda ersättningsprodukter måste du ha slutat använda dem helt under en period av 3 månader innan du deltar i denna studie)
- Har överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag). Obs: Detta kommer att beräknas vid screening men fråga gärna detta med forskaren innan närvaro
- Har relevant matallergi/intolerans/känslighet
- Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna.
- Har tagit kosttillskott t.ex. vitaminer, omega 3 fiskoljor etc. under de senaste 4 veckorna (Obs: deltagande är möjligt efter en 4 veckors tilläggstvätt innan deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att de kosttillskott de är att ta är ur val och inte medicinskt ordinerade eller rekommenderade. Diskutera gärna med forskaren om du är osäker. OBS: vi skulle aldrig råda dig att sluta med kosttillskott som ordinerats av din läkare, t.ex. järn, kalcium etc., endast de du använder av val)
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar (detta kommer att bedömas av forskaren vid din utbildningsträff, du måste kunna nå lägsta poäng för var och en av de kognitiva uppgifterna för att gå vidare med försöket)
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Har diagnostiserats med/genomgått behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna, inklusive en medicinsk diagnos av ångest eller depression.
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Har några sömnstörningar eller tar några sömnmediciner.
- Har några kända aktiva infektioner.
- Har, tidigare har haft eller tror att du löper risk att få syfilis, hepatit, humant T-lymfotropiskt virus eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har någonsin haft bröstcancer och/eller mastektomi.
- Har blödarsjuka eller någon liknande koagulerings-/blodsjukdom.
- Har haft oskyddat samlag med någon person från en HIV-högriskpopulation.
- Har någonsin varit inblandad i intravenös droganvändning.
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
- Är icke-kompatibla med avseende på behandlingsförbrukning
- Följ en "extrem" eller mycket "strikt" diet, t.ex. Keto, mycket proteinrik, sockerfri, rå paleo etc.
- Planerar en stor livsstilsförändring angående kost eller träning under de kommande 3 månaderna.
- Har en aktuell diagnos av nedsatt njurfunktion eller fenylketonuri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioaktivt vassleproteinkoncentrat innehållande fosfolipider
Bioaktivt vassleproteinkoncentrat innehållande fosfolipider 40g pulver blandat med 350ml vatten som konsumeras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med dagens fetaste måltid.
|
40g bioaktivt vassleproteinkoncentratpulver innehållande fosfolipider
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver matchat för makronäringsämnen och kaloriinnehåll som innehåller ärtprotein cirka 40 g pulver blandat med 350 ml vatten som konsumeras en gång dagligen i 12 veckor tillsammans med dagens fetaste måltid.
|
ca 40g ärtproteinpulver som inte innehåller fosfolipider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - Kognitiv domänfaktorpoäng
Tidsram: före (baslinje) och efter kronisk dos av intervention vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Effekter av tillägg på det kognitiva domänminnet, mätt med hjälp av följande uppgifter genom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numeriskt arbetsminne, omedelbar ordåterkallelse, fördröjd ordåterkallelse, fördröjd ordigenkänning och fördröjd bildigenkänning.
Deltagarna kommer att få massor av noggrannhet på alla uppgifter, vilket kommer att vara i form av procentandelen korrekta svar.
Högre poäng indikerar bättre minnesprestanda, lägre poäng indikerar sämre minnesprestanda.
|
före (baslinje) och efter kronisk dos av intervention vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av fosfolipidprofiler i blodplasma
Tidsram: före (baslinje) och efter 12 veckors kroniskt tillskott
|
Användning av venösa blodprover för att mäta förändringar i plasmafosfolipidprofiler före och efter intervention.
|
före (baslinje) och efter 12 veckors kroniskt tillskott
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
Mått med 65 punkter, summerat för att skapa mått på kraft-aktivitet (intervall 0-32), spänning-ångest (intervall 0-36), trötthet-tröghet (0-28), depression-uppgivenhet (0-60), förvirring- förvirring (0-28) och ilska-fientlighet (0-48).
Högre poäng indikerar högre nuvarande nivåer för varje aspekt av humör.
Svaren betygsätts med en 5-gradig skala mellan "inte alls (0)" och "extremt (4)".
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
Mått med 10 punkter, summerat för att skapa ett enda värde med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
Poäng kan variera från 0 till 40.
Poäng som sträcker sig från 0-13 skulle anses vara låg upplevd stress, poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig upplevd stress, och poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
23-punktsmått, summerat för att skapa mått på förlängd reaktivitet (poäng från 0-8), reaktivitet mot arbetsöverbelastning (poäng från 0-10), reaktivitet på social konflikt (poäng från 0-10), reaktivitet till misslyckande (poäng från 0-8), reaktivitet på social utvärdering (poäng från 0-10) och totalt upplevd stressreaktivitet (poäng från 0-46).
Högre poäng indikerar högre upplevd stressreaktivitet.
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Cohen-Hobermans inventering av fysiska symtom (CHIPS)
Tidsram: Före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
Mått på 33 punkter, summerat för att skapa ett mått på antalet hälsobesvär under de senaste 2 veckorna.
Svaren registreras med en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från 0 (vilket betyder att de inte har besvärats av detta problem) till 4 (vilket betyder att problemet har varit ett extremt besvär).
Alla poäng för de 33 objekten kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Poängen kommer att variera från 0 till 132 och kommer att indikera hur omfattande en deltagare har besvärats av fysiska symtom under den föregående 2-veckorsperioden (högre poäng indikerar mer besvärad av fysiska symtom).
|
Före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Subjektiv sömn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scalesher-formuläret (PROMIS-SD)
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention Beskrivning: 8-punktsmått, summerat för att skapa ett enda värde med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnstörningar.
Svar registreras med hjälp av en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
Totalpoäng kommer därför att variera från 8 till 40.
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
21 objektsmått, summerat för att skapa 3 komponentpoäng; depression, ångest och stress.
Svar registrerade med en Liker-skala med 4 punkter (0-3).
Råpoängintervall från 0-63 som en indikation på övergripande nöd (ju högre poäng desto mer allmän nöd).
Depression, ångest och stress fick mellan 0 och 21 poäng.
Ju högre poäng indikerade högre nivåer av depression, ångest och stress.
|
Före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kronisk intervention
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kroniskt tillskott
|
Mått på 10 punkter, summerat för att skapa ett mått på överupplevd trötthet där mindre än 22 indikerar "normala" nivåer av trötthet, 22-34 indikerar mild till måttlig trötthet och 35 eller högre indikerar allvarlig trötthet.
Totalpoäng varierar från 10 till 50.
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kroniskt tillskott
|
|
Upplevd uppgiftsefterfrågan via NASA Task Load Index (NASA TLX)
Tidsram: Efter var och en av de kognitiva bedömningarna (3) vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckors tillskott.
|
fem 7-gradiga skalor summerade för att skapa ett mått på upplevd mental arbetsbelastning av de kognitiva uppgifterna.
Högre poäng indikerar högre upplevd uppgiftsefterfrågan.
|
Efter var och en av de kognitiva bedömningarna (3) vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckors tillskott.
|
|
Kognitiv funktion - individuell kognitiv uppgiftspoäng
Tidsram: före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kroniskt tillskott
|
platsinlärningsuppgift (noggrannhet), omedelbar ordåterkallelse (noggrannhet), fördröjd ordåterkallelse (noggrannhet), fördröjd ordigenkänning (noggrannhet och reaktionstid), fördröjd bildigenkänning (noggrannhet och reaktionstid), enkel reaktionstid (reaktionstid), numerisk arbetsminne (noggrannhet och reaktionstid), Stroop (noggrannhet och reaktionstid), fördröjd platsinlärningsuppgift (noggrannhet) och pilflanker mätt genom programvaran Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Poäng för noggrannhet är procentandelen korrekta svar på den uppgiften.
Reaktionstiden mäts i millisekunder, och ju lägre poäng desto snabbare är svarstiden.
|
före (baslinje) och efter 6- och 12-veckors kroniskt tillskott
|
|
Kognitiv funktion- kognitivt krävande uppgifter
Tidsram: före (baslinje) och efter 6 och 12 veckors tillskott
|
kognitiv funktion (poäng baserat på antal korrekta svar inom tidsramen för seriesubtraktioner, och noggrannheten för korrekta svar och reaktionstid mätt i millisekunder för snabb visuell informationsbearbetningsuppgift) och mental trötthet (mätt med en skräddarsydd visuell bedömningsskala) under förlängd prestanda av kognitivt krävande uppgifter (kognitivt behovsbatteri, bestående av seriella 3s subtraktioner, seriella 7s subtraktioner, snabb visuell informationsbearbetningsuppgift och mental trötthetsskalor, upprepade 3 gånger), mätt med programvaran Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
|
före (baslinje) och efter 6 och 12 veckors tillskott
|
|
Kognitiv funktion - kognitiva domänfaktorpoäng
Tidsram: före (baslinje) och efter kronisk dos av intervention vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Uppmärksamhetshastighet (reaktionstid), noggrannhet av uppmärksamhet (noggrannhet), minneshastighet (reaktionstid), noggrannhet av arbetsminnet (noggrannhet), noggrannhet av exekutiv funktion (noggrannhet), inlärning (noggrannhet), fördröjd inlärning (noggrannhet) och noggrannhet av episodiskt minne (noggrannhet) mätt med Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University).
Poäng för noggrannhet är procentandelen korrekta svar på den uppgiften.
Reaktionstiden mäts i millisekunder, och ju lägre poäng desto snabbare är svarstiden.
|
före (baslinje) och efter kronisk dos av intervention vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66CH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .