- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06107075
Zkoumání účinků dietních fosfolipidů na měření zdraví lidského mozku a psychické pohody
Cílem této studie je prozkoumat účinky 6- a 12týdenní suplementace bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu nápoje obsahujícího mléčné fosfolipidy na kognitivní funkce a náladu u zdravých dospělých mladých až středních let.
Navrhovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metodika návrhu paralelních skupin bude hodnotit kognitivní účinky, náladu a životní styl 40 g bioaktivního syrovátkového proteinového koncentrátu v prášku smíchaného s vodou a odpovídajícím placebem denně před (výchozí) a po -6 a 12týdenní suplementace. Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS (Northumbria University) během laboratorních návštěv k měření výkonu při kognitivních úkolech a řadu měření nálady mezi návštěvami zkoumající celkovou náladu, stres, depresi, úzkost, kvalitu spánku, únavu a fyzické symptomy. .
Kromě toho budou po celou dobu zaznamenávány stravovací návyky v oblasti mléčných výrobků, aby bylo možné posoudit případné významné změny ve stravě z hlediska možného vlivu na výsledné proměnné.
Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie neprováděli žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičebním režimu. To bude kontrolováno dotazem účastníka, zda při každé návštěvě došlo k nějakým významným změnám.
Vzorky krve budou také odebrány podskupině účastníků, kteří se přihlásí do této části studie, aby změřili jakékoli změny plazmatických fosfolipidových profilů.
Zúčastní se 220 účastníků ve věku 25-49 let, kteří se budou hlásit jako zdraví. Účastníkům bude poskytnuta léčba během návštěvy výzkumného centra ve dnech testování a poté budou denně konzumovat léčbu doma. Účastníci budou zaznamenávat dobu, kterou každý den absolvují, do deníku, který bude poté vrácen výzkumnému týmu na konci období testování studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat podle randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného, paralelního uspořádání skupin.
Účastníci se zúčastní výzkumného centra při čtyřech samostatných příležitostech, které budou zahrnovat screeningovou/školící návštěvu, předintervenční testovací návštěvu, střední testovací návštěvu (v 6 týdnech) a dokončení návštěvy s intervenčním testováním (ve 12 týdnech). K dispozici bude celkem 5 schůzek včetně online schůzky ke kontrole způsobilosti. Vzdálené screeningové sezení bude dokončeno prostřednictvím telefonického hovoru a bude zahrnovat instruktáž o požadavcích na studii, zodpovězení případných úvodních otázek, získání informovaného souhlasu vyplněním online formuláře souhlasu, zdravotní screening, sběr demografických informací a dokončení Dotazník spotřeby kofeinu (CCQ).
Úvodní/tréninková návštěva v laboratoři začne měřením fyziologické způsobilosti, která nelze dokončit na dálku (např. krevní tlak, výška a váha, poměr pasu a boků), po nichž následuje školení o kognitivních a náladových měřeních.
K náboru účastníků bude využito vzorkování příležitostí. Studie bude zahrnovat 220 zdravých účastníků ve věku 25-49 let, kteří budou dostávat 12 týdnů buď 40 g bioaktivního koncentrátu syrovátkového proteinu v prášku denně obsahujícího mléčné fosfolipidy (smíchané s cca. 350 ml vody k vytvoření nápoje) nebo podobné množství za den odpovídající placebo prášku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem a ani účastník, ani výzkumník nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Úplné pokyny, jak a kdy užívat léčbu každý den, budou účastníkům vysvětleny, když bude léčba poskytnuta na testovací návštěvě 1.
Den před každým testovacím dnem bude účastníkům zaslán odkaz na sadu dotazníků, které musí vyplnit před návštěvou laboratoře následující den. Sada obsahuje dotazníky měřící vnímaný stres, kvalitu spánku, míru únavy, fyzické příznaky a celkové zdraví a pohodu. Dotazníky by měly účastníkům zabrat cca. 45 minut na dokončení na počítači, chytrém telefonu nebo tabletu doma.
V každém ze tří testovacích dnů studie (1., 42. a 84. den) se účastníci zúčastní výzkumného centra, přičemž se zdrží alkoholu na 24 hodin a kofeinu přes noc, po standardní snídani cereálií a/nebo toastu doma nejpozději než 1 hodinu před příjezdem. Po příjezdu do výzkumného centra bude zkontrolována pokračující způsobilost účastníků před dokončením 1 hodiny dlouhého počítačového kognitivního hodnocení pomocí počítačového systému hodnocení duševní výkonnosti (COMPASS). Kognitivní hodnocení bude využívat široký výběr úkolů hodnotících výkon v rámci kognitivních domén „pozornost“, „pracovní paměť“, „epizodická paměť“, „učení“ a „výkonná funkce“. Začleněna bude také baterie kognitivní poptávky (CDB), která hodnotí kognitivní funkce a subjektivní duševní únavu při trvalém plnění duševně náročných úkolů. Po dokončení počítačového kognitivního hodnocení účastníci vyplní index zátěže úkolů NASA (NASA TLX), aby změřili vnímanou duševní náročnost úkolu.
Účastníci navíc při své poslední návštěvě vyplní formulář pro odhad léčby a budou plně vyslechnuti.
Účastníci, kteří se přihlásí k odběru krve v části této studie, se také zúčastní výzkumného centra při dvou samostatných dalších příležitostech, den (nebo dva dny) před první a poslední testovací návštěvou, aby jim byla odebrána krev. Účastníci budou muset navštěvovat výzkumné centrum nalačno, a proto se všechny odběry krve budou konat ráno. Vzorek žilní krve vám odebere vyškolený flebotom. Vzorky pak budou zpracovány a uloženy na Northumbrijské univerzitě až do doby analýzy, kde budou analyzovány na profily plazmatických fosfolipidů. Tato dodatečná krevní návštěva bude trvat cca. 15 minut na návštěvu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonní číslo: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Philippa Jackson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
- Účastníci musí být ve věku 25 až 49 let v době udělení souhlasu.
- Účastník musí mluvit plynně anglicky a/nebo angličtina je jeho prvním jazykem
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav/nemoc, která bude mít vliv na účast ve studii. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou zváženy případ od případu: tj. účastníkům může být povoleno přejít na screening, pokud mají stav/onemocnění, které by neovlivňovalo aktivní léčbu nebo bránilo výkonu. Proto stojí za to prodiskutovat jakékoli zdravotní problémy s výzkumníkem před rezervací schůzky v laboratoři
- V současné době užíváte nějaké léky na předpis (POZNÁMKA, že výslovné výjimky z tohoto jsou antikoncepční léčby pro účastnice a ty, které užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a/nebo senné rýmy. Mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u nichž se neočekává žádný dopad na mozkové funkce, mohou účastníci postoupit do screeningu
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg). POZNÁMKA: toto musíme měřit v laboratoři pomocí našich monitorů krevního tlaku a naše měření můžeme použít pouze k posouzení způsobilosti, nikoli naměřené hodnoty doma nebo u praktického lékaře.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2.
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
- Byli diagnostikováni s neurologickým onemocněním nebo byli hodnoceni jako odlišní v učení/chování nebo v neurovývojovém vývoji (např. dyslexie, autismus, ADHD.
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Kouřit tabák nebo vapovat nikotin nebo používat produkty nahrazující nikotin (pokud jste nedávno přestali kouřit nebo používáte náhražky, musíte je úplně přestat používat po dobu 3 měsíců před účastí v této studii)
- Mít nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně). Poznámka: Toto bude vypočítáno při screeningu, ale neváhejte se na to zeptat výzkumníka před návštěvou
- Mít relevantní potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost
- Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika.
- Užili jste v posledních 4 týdnech doplňky stravy, např. vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání doplňků před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky, které jsou užívání není na výběr a není lékařsky předepsáno ani doporučeno. Pokud si nejste jisti, poraďte se s výzkumníkem. POZNÁMKA: Nikdy bychom nedoporučovali vysadit doplňky stravy předepsané vaším lékařem, např. železo, vápník atd., pouze ty, které užíváte z vlastního rozhodnutí)
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
- Nemůžete dokončit všechna studijní hodnocení (toto bude posouzeno výzkumným pracovníkem při schůzce na školení, musíte být schopni dosáhnout minimálního skóre pro každý z kognitivních úkolů, abyste mohli pokračovat ve zkoušce)
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
- Byli diagnostikováni nebo podstoupili léčbu zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících.
- Byla jim v posledních 12 měsících diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy, včetně lékařské diagnózy úzkosti nebo deprese.
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Máte nějaké poruchy spánku nebo užíváte léky na spaní.
- Máte nějaké známé aktivní infekce.
- Máte, v minulosti jste měl(a) nebo si myslíte, že máte riziko syfilis, hepatitidy, lidského T-lymfotropního viru nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Měla jste někdy rakovinu prsu a/nebo mastektomii.
- Máte hemofilii nebo podobnou poruchu srážlivosti krve.
- Měli nechráněný pohlavní styk s jakoukoli osobou z vysoce rizikové populace HIV.
- Byli jste někdy zapojeni do nitrožilního užívání drog.
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
- Dodržujte "extrémní" nebo velmi "přísnou" dietu, tj. Keto, velmi vysoký obsah bílkovin, bez cukru, raw paleo atd.
- Plánujete v následujících 3 měsících zásadní změnu životního stylu, pokud jde o dietu nebo pohybový režim.
- Mít současnou diagnózu poškození ledvin nebo fenylketonurie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioaktivní syrovátkový proteinový koncentrát obsahující fosfolipidy
Bioaktivní syrovátkový proteinový koncentrát obsahující fosfolipidy 40 g prášku smíchaný s 350 ml vody konzumovaný jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne.
|
40 g bioaktivního koncentrátu syrovátkového proteinu v prášku s obsahem fosfolipidů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek přizpůsobený pro obsah makroživin a kalorií obsahující hrachový protein kolem 40 g prášku smíchaného s 350 ml vody konzumované jednou denně po dobu 12 týdnů spolu s nejtučnějším jídlem dne.
|
přibližně 40 g hrachového proteinového prášku neobsahujícího fosfolipidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce - skóre faktoru kognitivní domény
Časové okno: před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Účinky suplementace na paměť kognitivní domény, měřené pomocí následujících úloh prostřednictvím počítačového systému hodnocení duševního výkonu (COMPASS, Northumbria University): Numerická pracovní paměť, okamžité vybavování slov, zpožděné vybavování slov, opožděné rozpoznávání slov a opožděné rozpoznávání obrázků.
Účastníci obdrží skóre přesnosti u všech úkolů, které bude ve formě procenta správných odpovědí.
Vyšší skóre značí lepší paměťový výkon, nižší skóre horší paměťový výkon.
|
před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fosfolipidových profilů krevní plazmy
Časové okno: před (výchozí) a po 12týdenní chronické suplementaci
|
Použití vzorků žilní krve k měření změn plazmatických fosfolipidových profilů před a po intervenci.
|
před (výchozí) a po 12týdenní chronické suplementaci
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
65-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míry aktivity síly (rozsah 0-32), napětí-úzkosti (rozsah 0-36), únavy-setrvačnosti (0-28), deprese-sklíčenosti (0-60), zmatenosti- zmatenost (0-28) a hněv-nepřátelství (0-48).
Vyšší skóre značí vyšší aktuální úrovně každého aspektu nálady.
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice mezi „vůbec ne (0)“ a „extrémně (4)“.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
10položková míra, sečtená tak, aby vytvořila jedinou hodnotu s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň stresu.
Skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za málo vnímaný stres, skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za středně vnímaný stres a skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Škála vnímané stresové reaktivity (PSRS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
23-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míry prodloužené reaktivity (skóre od 0-8), reaktivity na pracovní přetížení (skóre od 0-10), reaktivity na sociální konflikt (skóre od 0-10), reaktivity na selhání (skóre od 0-8), reaktivita na sociální hodnocení (skóre od 0-10) a celková vnímaná stresová reaktivita (skóre od 0-46).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou reaktivitu na stres.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Cohen-Hobermanův inventář fyzických příznaků (CHIPS)
Časové okno: Před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
33-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míru počtu zdravotních potíží za předchozí 2 týdny.
Odpovědi jsou zaznamenávány pomocí 5-položkové Likertovy škály v rozsahu od 0 (což znamená, že je tento problém netrápil) do 4 (to znamená, že problém byl extrémní problém).
Všechna skóre z 33 položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Skóre se bude pohybovat od 0 do 132 a bude indikovat, do jaké míry byl účastník obtěžován fyzickými příznaky v předchozím 2-týdenním období (vyšší skóre značí větší obtěžování fyzickými příznaky).
|
Před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Subjektivní spánek prostřednictvím měření výsledku hlášeného pacientem, formulář škálování poruch spánku informačního systému (PROMIS-SD)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci Popis: 8položková míra, sečtená tak, aby vytvořila jedinou hodnotu s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně poruch spánku.
Odpovědi se zaznamenávají pomocí 5-položkové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Celkové skóre se tedy bude pohybovat od 8 do 40.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
21 míra položek, sečtená tak, aby vytvořila 3 dílčí skóre; deprese, úzkost a stres.
Odpovědi zaznamenané pomocí 4-položkové Likerovy stupnice (0-3).
Hrubý rozsah skóre 0-63 jako ukazatel celkové úzkosti (čím vyšší skóre, tím obecnější úzkost).
Deprese, úzkost a stres byly hodnoceny mezi 0 a 21.
Čím vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu.
|
Před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické intervenci
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické suplementaci
|
10-položková míra, sečtená tak, aby vytvořila míru nadměrné vnímané únavy, kde méně než 22 znamená "normální" úroveň únavy, 22-34 znamená mírnou až střední únavu a 35 nebo vyšší znamená těžkou únavu.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické suplementaci
|
|
Vnímaná poptávka po úkolu prostřednictvím indexu zátěže NASA (NASA TLX)
Časové okno: Po každém z kognitivních hodnocení (3) na začátku, 6týdenní a 12týdenní suplementace.
|
pět 7-bodových škál sečtených k vytvoření míry vnímané duševní pracovní zátěže kognitivních úkolů.
Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou poptávku po úkolu.
|
Po každém z kognitivních hodnocení (3) na začátku, 6týdenní a 12týdenní suplementace.
|
|
Kognitivní funkce – skóre individuální kognitivní úlohy
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické suplementaci
|
úkol učení polohy (přesnost), okamžité vybavování slov (přesnost), zpožděné vybavování slov (přesnost), zpožděné rozpoznávání slov (přesnost a reakční doba), zpožděné rozpoznávání obrázků (přesnost a reakční doba), jednoduchá reakční doba (reakční doba), číselné pracovní paměť (přesnost a reakční doba), Stroop (přesnost a reakční doba), zpožděná úloha učení polohy (přesnost) a boky šipek měřené pomocí softwaru Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Skóre za přesnost je procento správných odpovědí na daný úkol.
Reakční doba se měří v milisekundách a čím nižší skóre, tím rychlejší je doba odezvy.
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní chronické suplementaci
|
|
Kognitivní funkce- kognitivně náročné úkoly
Časové okno: před (výchozí) a po 6- a 12týdenní suplementaci
|
kognitivní funkce (skóre založené na počtu správných odpovědí v časovém rámci pro sériové odečítání a přesnost správných odpovědí a reakční doba měřená v milisekundách pro úkol rychlého zpracování vizuálních informací) a duševní únava (měřená pomocí přizpůsobené vizuální hodnotící stupnice) během prodlouženého výkon kognitivně náročných úkolů (baterie kognitivní poptávky, zahrnující sériové 3s odečítání, sériové 7s odečítání, rychlé zpracování vizuálních informací a škály duševní únavy, 3krát opakované), měřené pomocí softwaru Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
|
před (výchozí) a po 6- a 12týdenní suplementaci
|
|
Kognitivní funkce - skóre faktoru kognitivní domény
Časové okno: před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Rychlost pozornosti (doba reakce), přesnost pozornosti (přesnost), rychlost paměti (doba reakce), přesnost pracovní paměti (přesnost), přesnost exekutivní funkce (přesnost), učení (přesnost), opožděné učení (přesnost) a přesnost epizodické paměti (přesnost) měřená Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University).
Skóre za přesnost je procento správných odpovědí na daný úkol.
Reakční doba se měří v milisekundách a čím nižší skóre, tím rychlejší je doba odezvy.
|
před (výchozí) a po chronické dávce intervence v 6 týdnech a 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 66CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor