Investigando os efeitos dos fosfolipídios dietéticos nas medidas da saúde do cérebro humano e do bem-estar psicológico
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de 6 e 12 semanas de uma bebida bioativa de concentrado de proteína de soro de leite contendo fosfolipídios lácteos na função cognitiva e no humor em adultos jovens e de meia idade saudáveis.
A metodologia proposta de design de grupos paralelos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, avaliará os efeitos cognitivos, de humor e de estilo de vida de 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó misturado com água e placebo correspondente antes (linha de base) e após -6 e Suplementação de 12 semanas. O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS (Universidade de Northumbria) durante as visitas ao laboratório para medir o desempenho nas tarefas cognitivas e uma série de medidas de humor entre as visitas, examinando humor geral, estresse, depressão, ansiedade, qualidade do sono, fadiga e sintomas físicos. .
Além disso, os hábitos alimentares lácteos serão registrados durante todo o processo para permitir que quaisquer mudanças significativas na dieta sejam avaliadas quanto à influência potencial nas variáveis de resultado.
Os participantes serão solicitados a não fazer grandes alterações em sua dieta ou regime de exercícios durante o estudo. Isso será verificado perguntando ao participante se houve alguma mudança significativa em cada visita.
Amostras de sangue também serão coletadas de um subconjunto de participantes que optarem por esta parte do estudo para medir quaisquer alterações nos perfis de fosfolipídios plasmáticos.
Participarão 220 participantes, com idades entre 25 e 49 anos, e que se autodeclararão como estando de boa saúde. Os participantes receberão o tratamento enquanto visitam o centro de pesquisa nos dias de teste e, em seguida, consumirão o tratamento em casa diariamente. Os participantes registrarão o tempo que fazem o tratamento todos os dias em um diário que será então devolvido à equipe de pesquisa no final do período de teste do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguirá um desenho de grupos paralelos randomizados, controlados por placebo, duplo-cegos.
Os participantes comparecerão ao centro de pesquisa em quatro ocasiões distintas, que incluirão uma visita de triagem/treinamento, visita de teste pré-intervenção, uma visita de teste intermediária (em 6 semanas) e uma visita de teste de conclusão de intervenção (em 12 semanas). Haverá 5 consultas no total, incluindo a consulta online para verificar a elegibilidade. A sessão de triagem remota será realizada por telefone e incluirá instruções sobre os requisitos do estudo, resposta a quaisquer perguntas iniciais, obtenção de consentimento informado por meio do preenchimento de um formulário de consentimento on-line, triagem de saúde, coleta de informações demográficas e preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ).
A visita introdutória/de treinamento ao laboratório começará com medidas de elegibilidade fisiológica que não podem ser concluídas remotamente (por exemplo, pressão arterial, altura e peso, relação cintura-quadril) seguidas de treinamento nas medidas cognitivas e de humor.
Amostragem de oportunidade será usada para recrutar participantes. O estudo incluirá 220 participantes saudáveis com idades entre 25 e 49 anos, que receberão durante 12 semanas 40g por dia de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios lácteos (para ser misturado com aprox. 350ml de água para preparar uma bebida) ou quantidade semelhante por dia de pó placebo correspondente. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo e nem o participante nem o pesquisador saberão em qual grupo foram alocados. Instruções completas sobre como e quando fazer o tratamento todos os dias serão explicadas aos participantes quando o tratamento for fornecido na visita de teste 1.
Um dia antes de cada dia de teste do estudo, os participantes receberão um link para um conjunto de questionários que deverão preencher antes de comparecer ao laboratório no dia seguinte. O conjunto inclui questionários que medem o estresse percebido, a qualidade do sono, os níveis de fadiga, os sintomas físicos e a saúde e bem-estar geral. Os questionários devem levar os participantes aprox. 45 minutos para concluir no computador, smartphone ou tablet em casa.
Em cada um dos três dias de teste do estudo (Dia 1, 42 e 84), os participantes comparecerão ao centro de pesquisa, abstendo-se de álcool por 24 horas e de cafeína durante a noite, após um café da manhã padronizado de cereais e/ou torradas em casa, o mais tardar. mais de 1 hora antes da chegada. Na chegada ao centro de pesquisa, a elegibilidade contínua dos participantes será verificada antes de completar a avaliação cognitiva computadorizada de 1 hora de duração usando o sistema computadorizado de avaliação de desempenho mental (COMPASS). A avaliação cognitiva empregará uma ampla seleção de tarefas que avaliam o desempenho nos domínios cognitivos “Atenção”, “Memória de Trabalho”, “Memória Episódica”, “Aprendizagem” e “Função Executiva”. A bateria de demanda cognitiva (CDB), que avalia o funcionamento cognitivo e a fadiga mental subjetiva durante o desempenho sustentado de tarefas mentalmente exigentes, também será incorporada. Após a conclusão da avaliação cognitiva computadorizada, os participantes preencherão o índice de carga de tarefas da NASA (NASA TLX) para medir a demanda mental percebida da tarefa.
Os participantes também preencherão um formulário de estimativa de tratamento em sua visita final e serão totalmente informados.
Os participantes que optarem pela parte de coleta de sangue deste estudo também comparecerão ao centro de pesquisa em duas ocasiões adicionais separadas, um dia (ou dois dias) antes da primeira e última visita de teste, para coleta de sangue. Os participantes serão obrigados a comparecer ao centro de pesquisa em jejum e, portanto, todas as consultas de coleta de sangue serão realizadas pela manhã. Uma amostra de sangue venoso será coletada por um flebotomista treinado. As amostras serão então processadas e armazenadas na Northumbria University até o momento da análise, onde serão analisadas quanto aos perfis de fosfolipídios plasmáticos. Essas visitas de sangue adicionais durarão aprox. 15 minutos por visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippa A Jackson, PhD
- Número de telefone: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Contato:
- Philippa Jackson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem autoavaliar-se como estando de boa saúde.
- Os participantes devem ter entre 25 e 49 anos no momento do consentimento.
- O participante deve ser fluente em inglês e/ou inglês como sua primeira língua
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer condições/doenças médicas pré-existentes que possam afetar a participação no estudo. Pode haver outras exceções imprevistas e estas serão consideradas caso a caso: ou seja, os participantes poderão ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho. Portanto, vale a pena discutir quaisquer condições médicas com o pesquisador antes de marcar consultas laboratoriais.
- Atualmente estão tomando algum medicamento prescrito (NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles que tomam "conforme necessário" no tratamento de asma e/ou febre do feno. Pode haver outros casos de uso de medicamentos que, onde não é provável nenhuma interação com o tratamento ativo, e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem ser capazes de progredir para a triagem
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg). NOTA: devemos medir isso no laboratório usando nossos monitores de pressão arterial e só podemos usar nossas medições para avaliar a elegibilidade, em vez de leituras domiciliares ou de GP
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2.
- Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando.
- Foram diagnosticados com uma condição neurológica ou avaliados como tendo uma diferença de aprendizagem/comportamento ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, dislexia, autismo, TDAH.
- Ter uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina (se você parou recentemente de fumar ou usar substitutos, você deve ter parado de usá-los completamente por um período de 3 meses antes de participar deste estudo)
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia). Nota: Isso será calculado na triagem, mas fique à vontade para consultar o pesquisador antes do comparecimento
- Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Ter tomado suplementos dietéticos, por exemplo, vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem do suplemento de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos sejam tomar estão fora de escolha e não são prescritos ou aconselhados por um médico. Por favor, discuta com o pesquisador se não tiver certeza. NOTA: nunca aconselhamos a interrupção de suplementos prescritos pelo seu médico, por exemplo, ferro, cálcio, etc., apenas aqueles que você usa por opção)
- Ter qualquer condição de saúde que possa impedir o cumprimento dos requisitos do estudo (isto inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- Não conseguem concluir todas as avaliações do estudo (isso será avaliado pelo pesquisador na sua consulta de treinamento; você deve ser capaz de atingir pontuações mínimas para cada uma das tarefas cognitivas para progredir no estudo)
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou participaram nas últimas 4 semanas
- Foram diagnosticados/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses.
- Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses, incluindo diagnóstico médico de ansiedade ou depressão.
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Tem algum distúrbio do sono ou toma algum medicamento para dormir.
- Tem alguma infecção ativa conhecida.
- Teve, já teve ou pensa que está em risco de ter sífilis, hepatite, vírus linfotrópico T humano ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Já teve câncer de mama e/ou mastectomia.
- Tem hemofilia ou qualquer distúrbio semelhante de coagulação/sangue.
- Ter tido relações sexuais desprotegidas com qualquer pessoa de uma população de alto risco para o VIH.
- Já esteve envolvido no uso de drogas intravenosas.
- Não possui conta bancária (obrigatório para pagamento)
- Não estão em conformidade com o consumo do tratamento
- Siga uma dieta “extrema” ou muito “estrita”, ou seja, Keto, proteína muito rica, sem açúcar, paleo cru, etc.
- Estão planejando uma grande mudança no estilo de vida em relação à dieta ou regime de exercícios nos próximos 3 meses.
- Ter um diagnóstico atual de insuficiência renal ou fenilcetonúria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de proteína de soro de leite bioativo contendo fosfolipídios
Concentrado de proteína de soro de leite bioativo contendo fosfolipídios 40g de pó misturado com 350ml de água consumido uma vez ao dia durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia.
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40g de concentrado de proteína de soro de leite bioativo em pó contendo fosfolipídios
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó compatível com macronutrientes e conteúdo calórico contendo proteína de ervilha em torno de 40g de pó misturado com 350ml de água consumido uma vez ao dia durante 12 semanas junto com a refeição mais gordurosa do dia.
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cerca de 40g de proteína de ervilha em pó sem fosfolipídios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva - Pontuação do fator do domínio cognitivo
Prazo: antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Efeitos da suplementação na memória do domínio cognitivo, medidos usando as seguintes tarefas por meio do Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University): Memória de Trabalho Numérica, evocação imediata de palavras, evocação retardada de palavras, reconhecimento retardado de palavras e reconhecimento retardado de imagens.
Os participantes receberão pontuações de precisão em todas as tarefas, que serão na forma de porcentagem de respostas corretas.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de memória, pontuações mais baixas indicam pior desempenho de memória.
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antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos perfis de fosfolipídios do plasma sanguíneo
Prazo: antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 12 semanas
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Uso de amostras de sangue venoso para medir alterações nos perfis fosfolipídicos plasmáticos pré e pós-intervenção.
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antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 12 semanas
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Perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 65 itens, somados para criar medidas de vigor-atividade (intervalo 0-32), tensão-ansiedade (intervalo 0-36), fadiga-inércia (0-28), depressão-desânimo (0-60), confusão- perplexidade (0-28) e raiva-hostilidade (0-48).
Pontuações mais altas indicam níveis atuais mais elevados de cada aspecto do humor.
As respostas são avaliadas usando uma escala de 5 pontos entre “nada (0)” e “extremamente (4)”.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 10 itens, somados para criar um valor único com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse.
As pontuações podem variar de 0 a 40.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas estresse percebido baixo, pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse percebido moderado e pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Reatividade ao Estresse Percebido (PSRS)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 23 itens, somados para criar medidas de reatividade prolongada (pontuações de 0 a 8), reatividade à sobrecarga de trabalho (pontuações de 0 a 10), reatividade ao conflito social (pontuações de 0 a 10), reatividade ao fracasso (pontuações de 0-8), reatividade à avaliação social (pontuações de 0 a 10) e reatividade percebida ao estresse total (pontuações de 0 a 46).
Pontuações mais altas indicam maior reatividade percebida ao estresse.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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O Inventário Cohen-Hoberman de Sintomas Físicos (CHIPS)
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 33 itens, somada para criar uma medida do número de queixas de saúde nas 2 semanas anteriores.
As respostas são registradas usando uma escala Likert de 5 itens que varia de 0 (significando que eles não foram incomodados por este problema) a 4 (significando que o problema foi extremamente incômodo).
Todas as pontuações nos 33 itens serão somadas para criar uma pontuação total.
A pontuação variará de 0 a 132 e indicará até que ponto um participante foi incomodado por sintomas físicos no período anterior de 2 semanas (pontuações mais altas indicam mais incomodado por sintomas físicos).
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Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Sono subjetivo por meio do formulário de medição de resultados relatados pelo paciente, sistema de informação da escala de distúrbios do sono (PROMIS-SD)
Prazo: antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas Descrição: medida de 8 itens, somados para criar um valor único com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de distúrbios do sono.
As respostas são registradas usando uma escala Likert de 5 itens, variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
A pontuação total irá, portanto, variar de 8 a 40.
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antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 21 itens, somados para criar pontuações de 3 componentes; depressão, ansiedade e estresse.
Respostas registradas em escala Liker de 4 itens (0-3).
A pontuação bruta varia de 0 a 63 como uma indicação de sofrimento geral (quanto maior a pontuação, maior sofrimento geral).
Depressão, ansiedade e estresse pontuaram entre 0 e 21.
Quanto maior a pontuação indicou maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse.
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Antes (linha de base) e após intervenção crônica de 6 e 12 semanas
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Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 6 e 12 semanas
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Medida de 10 itens, somados para criar uma medida de fadiga percebida excessiva, onde menos de 22 indica níveis "normais" de fadiga, 22-34 indica fadiga leve a moderada e 35 ou mais indica fadiga severa.
A pontuação total varia de 10 a 50.
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antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 6 e 12 semanas
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Demanda de tarefa percebida por meio do NASA Task Load Index (NASA TLX)
Prazo: Após cada uma das avaliações cognitivas (3) no início do estudo, suplementação de 6 semanas e 12 semanas.
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cinco escalas de 7 pontos somadas para criar uma medida da carga de trabalho mental percebida das tarefas cognitivas.
Pontuações mais altas indicam maior demanda percebida de tarefas.
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Após cada uma das avaliações cognitivas (3) no início do estudo, suplementação de 6 semanas e 12 semanas.
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Função cognitiva - pontuação individual da tarefa cognitiva
Prazo: antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 6 e 12 semanas
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tarefa de aprendizagem de localização (precisão), recordação imediata de palavras (precisão), recordação retardada de palavras (precisão), reconhecimento retardado de palavras (precisão e tempo de reação), reconhecimento retardado de imagens (precisão e tempo de reação), tempo de reação simples (tempo de reação), numérico memória de trabalho (precisão e tempo de reação), Stroop (precisão e tempo de reação), tarefa de aprendizagem de localização atrasada (precisão) e flanqueadores de seta medidos através do software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
As pontuações de precisão são a porcentagem de respostas corretas nessa tarefa.
O tempo de reação é medido em milissegundos e quanto menor a pontuação, mais rápido será o tempo de resposta.
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antes (linha de base) e após a suplementação crônica de 6 e 12 semanas
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Função cognitiva - tarefas cognitivamente exigentes
Prazo: antes (linha de base) e após a suplementação de 6 e 12 semanas
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função cognitiva (pontuações baseadas no número de respostas corretas dentro do intervalo de tempo para subtrações em série e precisão das respostas corretas e tempo de reação medido em milissegundos para tarefas de processamento rápido de informações visuais) e fadiga mental (medida usando uma escala de avaliação visual personalizada) durante períodos prolongados desempenho de tarefas cognitivamente exigentes (bateria de demanda cognitiva, composta por subtrações seriais de 3s, subtrações seriais de 7s, tarefa de processamento rápido de informações visuais e escalas de fadiga mental, repetidas 3 vezes), medido por meio do software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
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antes (linha de base) e após a suplementação de 6 e 12 semanas
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Função cognitiva - pontuações dos fatores do domínio cognitivo
Prazo: antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Velocidade de atenção (tempo de reação), precisão de atenção (precisão), velocidade de memória (tempo de reação), precisão de memória de trabalho (precisão), precisão de função executiva (precisão), aprendizagem (precisão), aprendizagem atrasada (precisão) e precisão da memória episódica (precisão) medida pelo Sistema Computadorizado de Avaliação de Desempenho Mental (COMPASS, Northumbria University).
As pontuações de precisão são a porcentagem de respostas corretas nessa tarefa.
O tempo de reação é medido em milissegundos e quanto menor a pontuação, mais rápido será o tempo de resposta.
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antes (linha de base) e após a dose crônica de intervenção em 6 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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