Undersøgelse af virkningerne af diætfosfolipider på målinger af menneskelig hjernes sundhed og psykologisk velvære
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 6- og 12-ugers tilskud af en bioaktiv valleproteinkoncentratdrik indeholdende mejerifosfolipider på kognitiv funktion og humør hos raske unge til midaldrende voksne.
Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe designmetodologi vil vurdere de kognitive, humør og livsstilseffekter af 40 g pr. dag af bioaktivt valleproteinkoncentratpulver blandet med vand og matchet placebo før (baseline) og efter -6 og 12 ugers tilskud. Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem (Northumbria University) under laboratoriebesøgene til at måle ydeevne på de kognitive opgaver og en række humørmål mellem besøg, der undersøger generel humør, stress, depression, angst, søvnkvalitet, træthed og fysiske symptomer .
Derudover vil mejeriernes kostvaner blive registreret hele vejen igennem for at muliggøre, at eventuelle væsentlige ændringer i kosten kan vurderes for den potentielle indflydelse på udfaldsvariablerne.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at foretage større ændringer i deres kost- eller træningsregime i løbet af forsøget. Dette vil blive kontrolleret ved at spørge deltageren, om der er sket væsentlige ændringer ved hvert besøg.
Blodprøver vil også blive taget fra en undergruppe af deltagere, som vælger denne del af forsøget for at måle eventuelle ændringer i plasmaphospholipidprofiler.
220 deltagere i alderen 25-49 år deltager og melder sig selv som ved godt helbred. Deltagerne vil blive forsynet med behandlingen, mens de besøger forskningscentret på testdage og vil derefter indtage behandling derhjemme dagligt. Deltagerne vil registrere den tid, de tager deres behandling hver dag, i en dagbog, som derefter vil blive returneret til forskerholdet ved afslutningen af undersøgelsens testperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil følge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelle gruppe-design.
Deltagerne vil deltage i forskningscentret ved fire separate lejligheder, som vil omfatte et screenings-/træningsbesøg, et præ-interventionstestbesøg, et midtvejstestbesøg (ved 6 uger) og en afslutning af interventionstestbesøg (ved 12 uger). Der vil være 5 aftaler i alt inklusive online-aftalen for at tjekke for berettigelse. Fjernscreeningssessionen vil blive gennemført via telefonopkald og vil omfatte orientering om kravene til undersøgelsen, besvarelse af eventuelle indledende spørgsmål, indhentning af informeret samtykke via udfyldelse af en onlinesamtykkeformular, helbredsscreening, indsamling af demografiske oplysninger og udfyldelse af Koffeinforbrugsspørgeskema (CCQ).
Introduktions-/træningsbesøget på laboratoriet vil begynde med fysiologiske berettigelsesmålinger, der ikke kan gennemføres eksternt (f.eks. blodtryk, højde og vægt, talje-til-hofte-forhold) efterfulgt af træning i de kognitive og humørmål.
Mulighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere deltagere. Undersøgelsen vil omfatte 220 raske deltagere i alderen 25-49 år, som vil modtage 12 ugers værdi af enten 40 g om dagen af bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende mejerifosfolipider (som skal blandes med ca. 350 ml vand til at danne en drink), eller en lignende mængde pr. dag af matchet placebopulver. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og hverken deltageren eller forskeren ved, hvilken gruppe de er blevet allokeret til. Fuldstændige instruktioner om, hvordan og hvornår de skal tage behandling hver dag, vil blive forklaret til deltagerne, når behandlingen gives ved testbesøg 1.
Dagen før hver af undersøgelsens testdage vil deltagerne få tilsendt et link til et sæt spørgeskemaer, de skal udfylde, før de deltager i laboratoriet den følgende dag. Sættet indeholder spørgeskemaer, der måler oplevet stress, søvnkvalitet, niveauer af træthed, fysiske symptomer og generel sundhed og velvære. Spørgeskemaerne skal tage deltagerne ca. 45 minutter at gennemføre på deres computer, smartphone eller tablet derhjemme.
På hver af de tre testdage (dag 1, 42 og 84) vil deltagerne deltage i forskningscentret efter at have afholdt sig fra alkohol i 24 timer og koffein natten over efter en standardiseret morgenmad med korn og/eller toast derhjemme senest end 1 time før ankomst. Ved ankomsten til forskningscentret vil deltagernes fortsatte berettigelse blive kontrolleret, før de gennemfører den 1 time lange computeriserede kognitive vurdering ved hjælp af det computeriserede mentale præstationsvurderingssystem (COMPASS). Den kognitive vurdering vil anvende et bredt udvalg af opgaver, der vurderer præstationer inden for de kognitive domæner "Opmærksomhed", "Arbejdshukommelse", "Episodisk hukommelse", "læring" og "Executive Function". Det kognitive behovsbatteri (CDB), som vurderer kognitiv funktion og subjektiv mental træthed under vedvarende udførelse af mentalt krævende opgaver, vil også blive indarbejdet. Efter afslutningen af den computeriserede kognitive vurdering, vil deltagerne fuldføre NASA opgavebelastningsindekset (NASA TLX) for at måle opfattet opgave mental efterspørgsel.
Deltagerne vil desuden udfylde en behandlingsgætningsformular ved deres sidste besøg og vil blive fuldstændig debriefet.
Deltagere, der vælger blodprøvedelen af denne undersøgelse, vil også deltage i forskningscentret ved yderligere to separate lejligheder, dagen (eller to dage) før det første og sidste testbesøg, for at få taget deres blod. Deltagerne vil blive forpligtet til at deltage i forskningscentret fastende, og derfor vil alle blodprøver blive afholdt om morgenen. En venøs blodprøve vil blive taget af en uddannet phlebotomist. Prøver vil derefter blive behandlet og opbevaret på Northumbria University indtil analysetidspunktet, hvor de vil blive analyseret for plasmaphospholipidprofiler. Disse yderligere blodbesøg vil vare ca. 15 minutter pr. besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippa A Jackson, PhD
- Telefonnummer: 01912274468
- E-mail: philippa.jackson@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Philippa Jackson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
- Deltagere skal være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltageren skal være flydende i engelsk og/eller engelsk er deres modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. Der kan være andre, uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag: det vil sige, at deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen. Det er derfor værd at diskutere eventuelle medicinske tilstande med forskeren, inden du bestiller laboratorieaftaler
- Tager i øjeblikket nogen receptpligtig medicin (BEMÆRK de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere og dem, der tager "efter behov" i behandlingen af astma og/eller høfeber. Der kan være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med den aktive behandling, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). BEMÆRK: at vi skal måle dette i laboratoriet ved hjælp af vores blodtryksmålere og kan kun bruge vores målinger til at vurdere berettigelse i stedet for hjemme- eller lægemålinger
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Er blevet diagnosticeret med en neurologisk tilstand eller vurderet til at have en indlærings-/adfærdsmæssig eller neuroudviklingsmæssig forskel (f. ordblindhed, autisme, ADHD.
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Ryge tobak eller vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter (hvis du for nylig er holdt op med at ryge eller bruge erstatninger, skal du være holdt helt op med at bruge dem i en periode på 3 måneder, før du deltager i denne undersøgelse)
- Har for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag). Bemærk: Dette vil blive beregnet ved screening, men du er velkommen til at forespørge dette med forskeren inden fremmøde
- Har relevante fødevareallergier/intolerancer/følsomheder
- Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger.
- Har taget kosttilskud f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter 4 ugers udvaskning af kosttilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de er at tage er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet. Diskuter venligst med forskeren, hvis du er usikker. BEMÆRK: vi vil aldrig anbefale at stoppe kosttilskud ordineret af din læge, f.eks. jern, calcium osv., kun dem du bruger ude af valg)
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ude af stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne (dette vil blive vurderet af forskeren ved din træningsaftale, du skal være i stand til at opnå minimumscores for hver af de kognitive opgaver for at komme videre med forsøget)
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder, herunder en medicinsk diagnose angst eller depression.
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Har du søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin.
- Har nogen kendte aktive infektioner.
- Har, tidligere har haft eller tror du er i risiko for at få syfilis, hepatitis, Human T-lymfotropisk virus eller Human Immundefekt Virus (HIV)
- Har nogensinde haft brystkræft og/eller mastektomi.
- Har hæmofili eller lignende koagulations-/blodsygdom.
- Har haft ubeskyttet samleje med en person fra en hiv-højrisikopopulation.
- Har nogensinde været involveret i intravenøs stofbrug.
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
- Følg en "ekstrem" eller meget "streng" diæt, dvs. Keto, meget højt proteinindhold, sukkerfri, rå paleo osv.
- Planlægger en større livsstilsændring med hensyn til kost eller træningsregime inden for de næste 3 måneder.
- Har en aktuel diagnose af nedsat nyrefunktion eller phenylketonuri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioaktivt valleproteinkoncentrat indeholdende fosfolipider
Bioaktivt valleproteinkoncentrat indeholdende fosfolipider 40g pulver blandet med 350ml vand indtaget én gang dagligt i 12 uger sammen med dagens fedeste måltid.
|
40g bioaktivt valleproteinkoncentratpulver indeholdende fosfolipider
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver matchet til makronæringsstof og kalorieindhold indeholdende ærteprotein omkring 40 g pulver blandet med 350 ml vand indtaget én gang dagligt i 12 uger sammen med deres fedeste måltid på dagen.
|
omkring 40 g ærteproteinpulver uden fosfolipider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion - Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Effekter af tilskud på den kognitive domænehukommelse, målt ved hjælp af følgende opgaver gennem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisk arbejdshukommelse, øjeblikkelig ordgenkaldelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket ordgenkendelse og forsinket billedgenkendelse.
Deltagerne vil modtage snesevis af nøjagtigheder på alle opgaver, som vil være i form af procentdelen af korrekte svar.
Højere score indikerer bedre hukommelsesydelse, lavere score indikerer dårligere hukommelsesydelse.
|
før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodplasmafosfolipidprofiler
Tidsramme: før (baseline) og efter 12 ugers kronisk tilskud
|
Brug af venøse blodprøver til at måle ændringer i plasmaphospholipidprofiler før og efter intervention.
|
før (baseline) og efter 12 ugers kronisk tilskud
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål på 65 punkter, opsummeret for at skabe mål for styrkeaktivitet (område 0-32), spændingsangst (område 0-36), træthed-inerti (0-28), depression-nedtrykthed (0-60), forvirring- forvirring (0-28) og vrede-fjendtlighed (0-48).
Højere score indikerer højere aktuelle niveauer for hvert aspekt af humør.
Svarene bedømmes ved hjælp af en 5-punkts skala mellem "slet ikke (0)" og "ekstremt (4)".
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål med 10 elementer, opsummeret for at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af stress.
Score kan variere fra 0 til 40.
Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav opfattet stress, scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat opfattet stress, og score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Mål på 23 punkter, summeret til at skabe mål for langvarig reaktivitet (score fra 0-8), reaktivitet på arbejdsoverbelastning (score fra 0-10), reaktivitet på social konflikt (score fra 0-10), reaktivitet til fiasko (score fra 0-8), reaktivitet på social evaluering (score fra 0-10) og opfattet stressreaktivitet samlet (score fra 0-46).
Højere score indikerer højere opfattet stressreaktivitet.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
Foranstaltning på 33 punkter, opsummeret for at skabe et mål for antallet af helbredsproblemer i de foregående 2 uger.
Svarene optages ved hjælp af en Likert-skala med 5 elementer, der går fra 0 (hvilket betyder, at de ikke har været generet af dette problem) til 4 (hvilket betyder, at problemet har været en ekstrem besvær).
Alle score på tværs af de 33 elementer vil blive summeret sammen for at skabe en samlet score.
Scoren vil variere fra 0 til 132 og vil angive, hvor meget en deltager har været generet af fysiske symptomer i den foregående 2-ugers periode (højere score indikerer mere generet af fysiske symptomer).
|
Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Subjektiv søvn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scalesher-formular (PROMIS-SD)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention Beskrivelse: 8-element mål, opsummeret for at skabe en enkelt værdi med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser.
Svar registreres ved hjælp af en Likert-skala med 5 elementer, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Samlet score vil derfor variere fra 8 til 40.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
21 emnemål, summeret for at skabe 3 komponentscore; depression, angst og stress.
Svar registreret ved hjælp af en 4-punkts Liker-skala (0-3).
Rå score område fra 0-63 som en indikation af generel nød (jo højere score, jo mere generel nød).
Depression, angst og stress scorede mellem 0 og 21.
Jo højere score indikerede højere niveauer af depression, angst og stress.
|
Før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk intervention
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk tilskud
|
Mål på 10 punkter, summeret for at skabe et mål for overopfattet træthed, hvor mindre end 22 indikerer "normale" niveauer af træthed, 22-34 indikerer mild til moderat træthed og 35 eller højere indikerer svær træthed.
Samlet score går fra 10 til 50.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk tilskud
|
|
Opfattet opgaveefterspørgsel via NASA Task Load Index (NASA TLX)
Tidsramme: Efter hver af de kognitive vurderinger (3) ved baseline, 6-ugers og 12-ugers tilskud.
|
fem 7-punkts skalaer opsummeret for at skabe et mål for oplevet mental arbejdsbelastning af de kognitive opgaver.
Højere score indikerer højere opfattet opgaveefterspørgsel.
|
Efter hver af de kognitive vurderinger (3) ved baseline, 6-ugers og 12-ugers tilskud.
|
|
Kognitiv funktion - individuel kognitiv opgavescore
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk tilskud
|
lokationsindlæringsopgave (nøjagtighed), øjeblikkelig ordgenkendelse (nøjagtighed), forsinket ordgenkaldelse (nøjagtighed), forsinket ordgenkendelse (nøjagtighed og reaktionstid), forsinket billedgenkendelse (nøjagtighed og reaktionstid), simpel reaktionstid (reaktionstid), numerisk arbejdshukommelse (nøjagtighed og reaktionstid), Stroop (nøjagtighed og reaktionstid), forsinket lokationsindlæringsopgave (nøjagtighed) og pileflankerer målt gennem softwaren Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Score for nøjagtighed er procentdelen af korrekte svar på den pågældende opgave.
Reaktionstiden er målt i millisekunder, og jo lavere score, jo hurtigere er responstiden.
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers kronisk tilskud
|
|
Kognitiv funktion - kognitivt krævende opgaver
Tidsramme: før (baseline) og efter 6- og 12-ugers tilskud
|
kognitiv funktion (score baseret på antallet af korrekte svar inden for tidsrammen for serielle subtraktioner, og nøjagtigheden af korrekte svar og reaktionstid målt i millisekunder for hurtig visuel informationsbehandlingsopgave) og mental træthed (målt ved hjælp af en skræddersyet visuel vurderingsskala) under forlænget udførelse af kognitivt krævende opgaver (kognitivt efterspørgselsbatteri, der omfatter serielle 3s subtraktioner, serielle 7s subtraktioner, hurtig visuel informationsbehandlingsopgave og mental træthedsskalaer, gentaget 3 gange), målt gennem softwaren Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
|
før (baseline) og efter 6- og 12-ugers tilskud
|
|
Kognitiv funktion - kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Opmærksomhedshastighed (reaktionstid), opmærksomhedsnøjagtighed (nøjagtighed), hukommelseshastighed (reaktionstid), nøjagtighed af arbejdshukommelse (nøjagtighed), nøjagtighed af eksekutiv funktion (nøjagtighed), læring (nøjagtighed), forsinket læring (nøjagtighed) og nøjagtighed af episodisk hukommelse (nøjagtighed) målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University).
Score for nøjagtighed er procentdelen af korrekte svar på den pågældende opgave.
Reaktionstiden er målt i millisekunder, og jo lavere score, jo hurtigere er responstiden.
|
før (baseline) og efter kronisk dosis af intervention ved 6 uger og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 66CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater