Étude des effets des phospholipides alimentaires sur les mesures de la santé cérébrale humaine et du bien-être psychologique
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 6 et 12 semaines d'une boisson concentrée de protéines de lactosérum bioactive contenant des phospholipides laitiers sur la fonction cognitive et l'humeur chez les adultes en bonne santé, jeunes à d'âge moyen.
La méthodologie proposée de conception de groupes parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, évaluera les effets cognitifs, sur l'humeur et le mode de vie de 40 g par jour de poudre de concentré de protéines de lactosérum bioactive mélangée à de l'eau et à un placebo apparié avant (référence) et après -6 et Supplémentation de 12 semaines. L'essai utilisera le système d'évaluation cognitive COMPASS (Université de Northumbria) lors des visites de laboratoire pour mesurer les performances sur les tâches cognitives et une gamme de mesures de l'humeur entre les visites examinant l'humeur générale, le stress, la dépression, l'anxiété, la qualité du sommeil, la fatigue et les symptômes physiques. .
De plus, les habitudes alimentaires en matière de produits laitiers seront enregistrées tout au long pour permettre d'évaluer tout changement significatif dans le régime alimentaire pour évaluer son influence potentielle sur les variables de résultat.
Il sera demandé aux participants de n'apporter aucun changement majeur à leur régime alimentaire ou à leur programme d'exercice pendant la durée de l'essai. Cela sera vérifié en demandant au participant s'il y a eu des changements significatifs à chaque visite.
Des échantillons de sang seront également prélevés sur un sous-ensemble de participants qui choisissent de participer à cette partie de l'essai pour mesurer tout changement dans les profils phospholipidiques plasmatiques.
220 participants participeront, âgés de 25 à 49 ans, et se déclareront en bonne santé. Les participants recevront le traitement lors de leur visite au centre de recherche les jours de test et consommeront ensuite quotidiennement le traitement à domicile. Les participants enregistreront l'heure à laquelle ils prennent leur traitement chaque jour dans un journal qui sera ensuite restitué à l'équipe de recherche à la fin de la période de test de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suivra une conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles.
Les participants fréquenteront le centre de recherche à quatre occasions distinctes, qui comprendront une visite de dépistage/formation, une visite de test pré-intervention, une visite de test à mi-parcours (à 6 semaines) et une visite de test d'intervention (à 12 semaines). Il y aura 5 rendez-vous au total, y compris le rendez-vous en ligne pour vérifier l'éligibilité. La séance de sélection à distance se déroulera par appel téléphonique et comprendra un briefing sur les exigences de l'étude, la réponse à toutes les questions initiales, l'obtention d'un consentement éclairé en remplissant un formulaire de consentement en ligne, un examen médical, la collecte d'informations démographiques et la réalisation du Questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ).
La visite d'introduction/de formation au laboratoire débutera par des mesures d'éligibilité physiologique qui ne peuvent pas être complétées à distance (par exemple, tension artérielle, taille et poids, rapport taille/hanche) suivies d'une formation sur les mesures cognitives et de l'humeur.
Un échantillonnage d'opportunité sera utilisé pour recruter des participants. L'étude inclura 220 participants en bonne santé âgés de 25 à 49 ans, qui recevront pendant 12 semaines soit 40 g par jour de concentré de protéines de lactosérum bioactif en poudre contenant des phospholipides laitiers (à mélanger avec environ 350 ml d'eau pour former une boisson), ou une quantité similaire par jour de poudre placebo assortie. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo et ni le participant ni le chercheur ne sauront à quel groupe ils ont été attribués. Des instructions complètes sur comment et quand prendre le traitement chaque jour seront expliquées aux participants lorsque le traitement est fourni lors de la visite de test 1.
La veille de chacune des journées de test de l'étude, les participants recevront un lien vers un ensemble de questionnaires qu'ils doivent remplir avant de se rendre au laboratoire le lendemain. L'ensemble comprend des questionnaires mesurant le stress perçu, la qualité du sommeil, les niveaux de fatigue, les symptômes physiques, ainsi que la santé et le bien-être en général. Les questionnaires devraient prendre aux participants env. 45 minutes à réaliser sur son ordinateur, smartphone ou tablette à la maison.
Lors de chacun des trois jours de test de l'étude (jours 1, 42 et 84), les participants se rendront au centre de recherche après s'être abstenus d'alcool pendant 24 heures et de caféine pendant la nuit, après un petit-déjeuner standardisé composé de céréales et/ou de pain grillé à la maison au plus tard. plus d'une heure avant l'arrivée. À leur arrivée au centre de recherche, l'éligibilité continue des participants sera vérifiée avant de terminer l'évaluation cognitive informatisée d'une heure à l'aide du système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS). L'évaluation cognitive utilisera une large sélection de tâches évaluant les performances dans les domaines cognitifs « Attention », « Mémoire de travail », « Mémoire épisodique », « apprentissage » et « Fonction exécutive ». La batterie de demande cognitive (CDB), qui évalue le fonctionnement cognitif et la fatigue mentale subjective lors de l'exécution soutenue de tâches mentalement exigeantes, sera également intégrée. À la fin de l'évaluation cognitive informatisée, les participants compléteront l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA TLX) pour mesurer la demande mentale perçue pour les tâches.
Les participants rempliront en outre un formulaire de proposition de traitement lors de leur dernière visite et seront entièrement débriefés.
Les participants qui choisissent de participer à la partie prélèvement sanguin de cette étude se rendront également au centre de recherche à deux reprises supplémentaires, le jour (ou les deux jours) précédant la première et la dernière visite de test, pour subir une prise de sang. Les participants devront se présenter au centre de recherche à jeun et donc tous les rendez-vous pour les prises de sang auront lieu le matin. Un échantillon de sang veineux sera prélevé par un phlébotomiste qualifié. Les échantillons seront ensuite traités et stockés à l'Université de Northumbria jusqu'au moment de l'analyse où ils seront analysés pour les profils phospholipidiques plasmatiques. Ces visites de sang supplémentaires dureront env. 15 minutes par visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s’auto-évaluer comme étant en bonne santé.
- Les participants doivent être âgés de 25 à 49 ans au moment du consentement.
- Le participant doit parler couramment l'anglais et/ou l'anglais est sa langue maternelle.
Critère d'exclusion:
- Vous avez des problèmes de santé/maladies préexistantes qui pourraient avoir un impact sur votre participation à l'étude. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas : c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils souffrent d'une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance. Il vaut donc la peine de discuter de toute condition médicale avec le chercheur avant de prendre rendez-vous au laboratoire.
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance (REMARQUEZ que les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes et celles qui en prennent « au besoin » dans le traitement de l'asthme et/ou du rhume des foins. Il peut y avoir d'autres cas de prise de médicaments pour lesquels aucune interaction avec le traitement actif n'est probable et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, les participants pourraient être en mesure de passer au dépistage.
- Vous souffrez d’hypertension artérielle (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg). REMARQUE : que nous devons mesurer cela en laboratoire à l'aide de nos tensiomètres et que nous ne pouvons utiliser nos mesures que pour évaluer l'éligibilité plutôt que les lectures à domicile ou chez le médecin généraliste.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-35 kg/m2.
- Vous êtes enceinte, cherchez à le devenir ou allaitez.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble neurologique ou avoir été évalué comme présentant une différence d'apprentissage/comportementale ou de développement neurologique (par ex. dyslexie, autisme, TDAH.
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut être corrigée par des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumez du tabac ou vapotez de la nicotine ou utilisez des produits de remplacement de la nicotine (si vous avez récemment arrêté de fumer ou d'utiliser des substituts, vous devez avoir complètement arrêté de les utiliser pendant une période de 3 mois avant de participer à cette étude)
- Avoir une consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour). Remarque : ce montant sera calculé lors de la sélection, mais n'hésitez pas à le demander au chercheur avant votre participation.
- Avoir des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires pertinentes
- Vous avez pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir pris des compléments alimentaires, par exemple des vitamines, des huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un lavage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments qu'ils soient la prise est un choix et n’est ni prescrite ni conseillée médicalement. Veuillez en discuter avec le chercheur en cas de doute. REMARQUE : nous ne vous conseillerons jamais d'arrêter les suppléments prescrits par votre médecin (par exemple, fer, calcium, etc., uniquement ceux que vous utilisez par choix)
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de remplir les exigences de l'étude (cela inclut les affections non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Vous êtes incapable de terminer toutes les évaluations de l'étude (cela sera évalué par le chercheur lors de votre rendez-vous de formation, vous devez être en mesure d'atteindre les scores minimum pour chacune des tâches cognitives pour progresser dans l'essai)
- Participez actuellement à d’autres études d’intervention clinique ou nutritionnelle, ou avez participé au cours des 4 dernières semaines
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois.
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois, y compris un diagnostic médical d'anxiété ou de dépression.
- Souffre de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Vous souffrez de troubles du sommeil ou prenez des somnifères.
- Vous avez des infections actives connues.
- avez, avez déjà eu ou pensez être à risque de contracter la syphilis, l'hépatite, le virus lymphotrope T humain ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avez déjà eu un cancer du sein et/ou une mastectomie.
- Souffrez d'hémophilie ou de tout autre trouble similaire de la coagulation ou du sang.
- Avoir eu des rapports sexuels non protégés avec une personne appartenant à une population à haut risque de VIH.
- A déjà été impliqué dans la consommation de drogues par voie intraveineuse.
- Ne possède pas de compte bancaire (obligatoire pour le paiement)
- Sont non conformes en matière de consommation de soins
- Suivez un régime « extrême » ou très « strict », c'est-à-dire Keto, très riche en protéines, sans sucre, paléo cru, etc.
- Vous prévoyez un changement majeur de votre mode de vie concernant votre régime alimentaire ou votre programme d’exercice au cours des 3 prochains mois.
- Avoir un diagnostic actuel d'insuffisance rénale ou de phénylcétonurie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum bioactif contenant des phospholipides
Concentré de protéines de lactosérum bioactif contenant 40 g de poudre de phospholipides mélangés à 350 ml d'eau, consommé une fois par jour pendant 12 semaines avec le repas le plus gras de la journée.
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40 g de poudre de concentré de protéines de lactosérum bio-actif contenant des phospholipides
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre placebo adaptée à la teneur en macronutriments et en calories contenant des protéines de pois environ 40 g de poudre mélangée à 350 ml d'eau consommée une fois par jour pendant 12 semaines avec leur repas le plus gras de la journée.
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environ 40g de poudre de protéine de pois ne contenant pas de phospholipides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive - Score factoriel du domaine cognitif
Délai: avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Effets de la supplémentation sur la mémoire du domaine cognitif, mesurés à l'aide des tâches suivantes via le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Université de Northumbria) : mémoire de travail numérique, rappel immédiat de mots, rappel de mots retardé, reconnaissance de mots retardée et reconnaissance d'images retardée.
Les participants recevront des scores de précision sur toutes les tâches, qui seront sous la forme du pourcentage de réponses correctes.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances de mémoire, des scores plus faibles indiquent de moins bonnes performances de mémoire.
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avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des profils phospholipidiques du plasma sanguin
Délai: avant (référence) et après une supplémentation chronique de 12 semaines
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Utilisation d'échantillons de sang veineux pour mesurer les modifications des profils phospholipidiques plasmatiques avant et après l'intervention.
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avant (référence) et après une supplémentation chronique de 12 semaines
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Profil des états d’humeur (POMS)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure de 65 éléments, résumée pour créer des mesures de vigueur-activité (plage 0-32), tension-anxiété (plage 0-36), fatigue-inertie (0-28), dépression-abattement (0-60), confusion- perplexité (0-28) et colère-hostilité (0-48).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux actuels plus élevés de chaque aspect de l’humeur.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout (0) » à « extrêmement (4) ».
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 10 éléments, additionnée pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
Les scores peuvent aller de 0 à 40.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress perçu faible, des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress perçu modéré et des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle de réactivité perçue au stress (PSRS)
Délai: avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure de 23 éléments, résumée pour créer des mesures de réactivité prolongée (scores de 0 à 8), de réactivité à la surcharge de travail (scores de 0 à 10), de réactivité aux conflits sociaux (scores de 0 à 10), de réactivité à l'échec (scores de 0 à 8), la réactivité à l'évaluation sociale (scores de 0 à 10) et la réactivité totale perçue au stress (scores de 0 à 46).
Des scores plus élevés indiquent une réactivité perçue au stress plus élevée.
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avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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L'inventaire Cohen-Hoberman des symptômes physiques (CHIPS)
Délai: Avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 33 éléments, résumée pour créer une mesure du nombre de problèmes de santé au cours des 2 semaines précédentes.
Les réponses sont enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 éléments allant de 0 (ce qui signifie qu'ils n'ont pas été gênés par ce problème) à 4 (ce qui signifie que le problème a été extrêmement gênant).
Tous les scores des 33 éléments seront additionnés pour créer un score total.
Le score variera de 0 à 132 et indiquera dans quelle mesure un participant a été gêné par des symptômes physiques au cours des 2 semaines précédentes (des scores plus élevés indiquant une plus grande gêne par les symptômes physiques).
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Avant (référence) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Sommeil subjectif via la mesure des résultats déclarés par le patient, l'échelle de perturbation du sommeil du système d'information - formulaire Shoer (PROMIS-SD)
Délai: avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines Description : mesure en 8 éléments, additionnée pour créer une valeur unique avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Les réponses sont enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 items allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Le score total sera donc compris entre 8 et 40.
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avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure de 21 éléments, additionnée pour créer 3 scores de composants ; dépression, anxiété et stress.
Réponses enregistrées à l'aide d'une échelle de Liker à 4 éléments (0-3).
Plage de scores bruts de 0 à 63 comme indication de la détresse globale (plus le score est élevé, plus la détresse est générale).
La dépression, l'anxiété et le stress ont été notés entre 0 et 21.
Plus le score est élevé, plus les niveaux de dépression, d’anxiété et de stress sont élevés.
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Avant (de base) et après une intervention chronique de 6 et 12 semaines
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Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: avant (référence) et après une supplémentation chronique de 6 et 12 semaines
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Mesure en 10 éléments, résumée pour créer une mesure de fatigue surperçue où moins de 22 indique des niveaux de fatigue « normaux », 22 à 34 indique une fatigue légère à modérée et 35 ou plus indique une fatigue sévère.
Le score total varie de 10 à 50.
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avant (référence) et après une supplémentation chronique de 6 et 12 semaines
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Demande de tâches perçue via le NASA Task Load Index (NASA TLX)
Délai: Après chacune des évaluations cognitives (3) au départ, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation.
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cinq échelles de 7 points additionnées pour créer une mesure de la charge de travail mentale perçue des tâches cognitives.
Des scores plus élevés indiquent une demande de tâche perçue plus élevée.
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Après chacune des évaluations cognitives (3) au départ, 6 semaines et 12 semaines de supplémentation.
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Fonction cognitive - score de tâche cognitive individuelle
Délai: avant (référence) et après une supplémentation chronique de 6 et 12 semaines
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tâche d'apprentissage de localisation (précision), rappel immédiat de mots (précision), rappel de mots différé (précision), reconnaissance de mots retardée (précision et temps de réaction), reconnaissance d'images retardée (précision et temps de réaction), temps de réaction simple (temps de réaction), numérique mémoire de travail (précision et temps de réaction), Stroop (précision et temps de réaction), tâche d'apprentissage de localisation retardée (précision) et flankers de flèches mesurés via le logiciel Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Les scores d’exactitude correspondent au pourcentage de réponses correctes à cette tâche.
Le temps de réaction est mesuré en millisecondes, et plus le score est bas, plus le temps de réponse est rapide.
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avant (référence) et après une supplémentation chronique de 6 et 12 semaines
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Fonction cognitive – tâches exigeantes sur le plan cognitif
Délai: avant (référence) et après une supplémentation de 6 et 12 semaines
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fonction cognitive (scores basés sur le nombre de réponses correctes dans le laps de temps pour les soustractions en série, et précision des réponses correctes et temps de réaction mesuré en millisecondes pour une tâche de traitement rapide de l'information visuelle) et fatigue mentale (mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle sur mesure) pendant une période prolongée. performance de tâches cognitivement exigeantes (batterie de demande cognitive, comprenant des soustractions en série 3, des soustractions en série 7, une tâche de traitement rapide de l'information visuelle et des échelles de fatigue mentale, répétées 3 fois), mesurées à l'aide du logiciel Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Université de Northumbria .
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avant (référence) et après une supplémentation de 6 et 12 semaines
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Fonction cognitive – scores factoriels du domaine cognitif
Délai: avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Vitesse d'attention (temps de réaction), précision de l'attention (précision), vitesse de la mémoire (temps de réaction), précision de la mémoire de travail (précision), précision de la fonction exécutive (précision), apprentissage (précision), apprentissage retardé (précision) et précision de la mémoire épisodique (précision) mesurée par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Université de Northumbria).
Les scores d’exactitude correspondent au pourcentage de réponses correctes à cette tâche.
Le temps de réaction est mesuré en millisecondes, et plus le score est bas, plus le temps de réponse est rapide.
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avant (de base) et après une dose chronique d'intervention à 6 semaines et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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