Undersøker effekten av fosfolipider i kostholdet på målinger av menneskelig hjernehelse og psykologisk velvære
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 6- og 12-ukers tilskudd av en bioaktiv myseproteinkonsentratdrikk som inneholder meierifosfolipider på kognitiv funksjon og humør hos friske unge til middelaldrende voksne.
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte designmetoden for parallelle grupper vil vurdere de kognitive, humør- og livsstilseffektene av 40 g per dag av bioaktivt myseproteinkonsentratpulver blandet med vann og matchet placebo før (grunnlinje) og etter -6 og 12 ukers tilskudd. Forsøket vil bruke COMPASS kognitive vurderingssystem (Northumbria University) under laboratoriebesøkene for å måle ytelse på de kognitive oppgavene og en rekke humørmål mellom besøk som undersøker generelt humør, stress, depresjon, angst, søvnkvalitet, tretthet og fysiske symptomer .
I tillegg vil kostholdsvaner med meieri bli registrert gjennomgående for å tillate at eventuelle betydelige endringer i kostholdet kan vurderes for potensiell påvirkning på utfallsvariablene.
Deltakerne vil bli bedt om ikke å gjøre noen større endringer i kostholdet eller treningsregimet i løpet av prøveperioden. Dette vil bli sjekket ved å spørre deltakeren om det har vært noen vesentlige endringer ved hvert besøk.
Blodprøver vil også bli tatt fra en undergruppe av deltakere som velger å delta i denne delen av studien for å måle eventuelle endringer i plasmafosfolipidprofiler.
220 deltakere vil delta, i alderen 25-49 år, og selv melde som ved god helse. Deltakerne vil bli forsynt med behandlingen mens de besøker forskningssenteret på testdager og vil deretter konsumere behandling hjemme daglig. Deltakerne vil registrere tiden de tar behandlingen hver dag i en dagbok som deretter vil bli returnert til forskerteamet ved slutten av studiens testperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, parallellgruppedesign.
Deltakerne vil delta på forskningssenteret ved fire separate anledninger, som vil inkludere et screening-/opplæringsbesøk, et pre-intervensjonstestbesøk, et midtpunktstestbesøk (ved 6 uker) og en fullføring av intervensjonstestbesøk (ved 12 uker). Det vil være 5 avtaler totalt, inkludert den elektroniske avtalen for å sjekke om du er kvalifisert. Den eksterne screeningøkten vil bli fullført via telefon og vil omfatte orientering om kravene til studien, besvare eventuelle innledende spørsmål, innhenting av informert samtykke via utfylling av et samtykkeskjema på nettet, helsescreening, innsamling av demografisk informasjon og fullføring av Koffeinforbruksspørreskjema (CCQ).
Introduksjonsbesøket/opplæringsbesøket til laboratoriet vil begynne med fysiologiske kvalifikasjonsmål som ikke kan gjennomføres eksternt (f.eks. blodtrykk, høyde og vekt, midje-til-hofte-forhold) etterfulgt av trening på kognitive mål og humørmål.
Mulighetsprøver vil bli brukt til å rekruttere deltakere. Studien vil inkludere 220 friske deltakere i alderen 25-49 år, som vil motta 12 ukers verdi av enten 40 g per dag med bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder meierifosfolipider (som skal blandes med ca. 350 ml vann for å lage en drink), eller lignende mengde per dag av matchet placebopulver. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlings- eller placebogruppen, og verken deltakeren eller forskeren vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. Fullstendige instruksjoner om hvordan og når de skal ta behandling hver dag vil bli forklart til deltakerne når behandlingen gis ved testbesøk 1.
Dagen før hver av studietestdagene vil deltakerne få tilsendt en lenke til et sett med spørreskjemaer de må fylle ut før de deltar på laboratoriet neste dag. Settet inkluderer spørreskjemaer som måler opplevd stress, søvnkvalitet, nivåer av tretthet, fysiske symptomer og generell helse og velvære. Spørreskjemaene skal ta deltakerne ca. 45 minutter å fullføre på datamaskinen, smarttelefonen eller nettbrettet hjemme.
På hver av de tre testdagene (dag 1, 42 og 84) vil deltakerne delta på forskningssenteret, etter å ha avstått fra alkohol i 24 timer, og koffein over natten, etter en standardisert frokost med frokostblandinger og/eller toast hjemme senest enn 1 time før ankomst. Ved ankomst til forskningssenteret vil deltakernes fortsatt kvalifisering bli kontrollert før de fullfører den 1 time lange datastyrte kognitive vurderingen ved hjelp av det datastyrte mentale ytelsesvurderingssystemet (COMPASS). Den kognitive vurderingen vil bruke et bredt utvalg oppgaver som vurderer ytelse innenfor de kognitive domenene "Oppmerksomhet", "Arbeidsminne", "Episodisk minne", "læring" og "Executive Function". Det kognitive etterspørselsbatteriet (CDB), som vurderer kognitiv funksjon og subjektiv mental tretthet under vedvarende utførelse av mentalt krevende oppgaver, vil også bli innlemmet. Etter fullføring av den datastyrte kognitive vurderingen, vil deltakerne fullføre NASAs oppgavebelastningsindeks (NASA TLX) for å måle oppfattet oppgave mental etterspørsel.
Deltakerne vil i tillegg fylle ut et gjettingskjema for behandling ved sitt siste besøk og vil bli fullstendig debriefet.
Deltakere som velger å ta blodprøvedelen av denne studien, vil også delta på forskningssenteret ved to separate anledninger, dagen (eller to dager) før det første og siste testbesøket, for å få tatt blod. Deltakerne vil bli pålagt å delta på forskningssenteret fastende, og derfor vil alle blodprøveavtaler bli holdt om morgenen. En venøs blodprøve vil bli tatt av en utdannet phlebotomist. Prøver vil deretter bli behandlet og lagret ved Northumbria University frem til analysetidspunktet hvor de vil bli analysert for plasmafosfolipidprofiler. Disse ekstra blodbesøkene vil vare ca. 15 minutter per besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse.
- Deltakere må være i alderen 25 til 49 år på tidspunktet for å gi samtykke.
- Deltakeren må være flytende i engelsk og/eller engelsk er førstespråket
Ekskluderingskriterier:
- Har noen eksisterende medisinske tilstander/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak: det vil si at deltakerne kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen. Det er derfor verdt å diskutere eventuelle medisinske forhold med forskeren før du bestiller laboratorieavtaler
- Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner (MERK at de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, og de som tar "etter behov" i behandlingen av astma og/eller høysnue. Det kan være andre tilfeller av medikamentbruk som, der ingen interaksjon med den aktive behandlingen er sannsynlig, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernefunksjonen, kan deltakerne være i stand til å gå videre til screening
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg). MERK: at vi må måle dette i laboratoriet ved hjelp av våre blodtrykksmålere og kan bare bruke målingene våre til å vurdere kvalifisering i stedet for hjemme- eller fastlegeavlesninger
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2.
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
- Har blitt diagnostisert med en nevrologisk tilstand, eller vurdert å ha en lærings-/atferdsmessig eller nevroutviklingsmessig forskjell (f. dysleksi, autisme, ADHD.
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter (hvis du nylig har sluttet å røyke eller bruker erstatninger, må du ha sluttet å bruke dem helt i en periode på 3 måneder før du deltar i denne studien)
- Har overdreven koffeininntak (>500 mg per dag). Merk: Dette vil bli beregnet ved screening, men forhør deg gjerne med forskeren før oppmøte
- Har relevante matallergier/intoleranser/sensitiviteter
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene.
- Har tatt kosttilskudd, f.eks. vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under studiens varighet med forbehold om at kosttilskuddene de er tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt. Diskuter med forskeren hvis du er usikker. MERK: vi vil aldri anbefale å slutte med kosttilskudd som er foreskrevet av legen din, f.eks. jern, kalsium osv., kun de du bruker uten valg)
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Er ikke i stand til å fullføre alle studievurderingene (dette vil bli vurdert av forskeren ved treningsavtalen din, du må være i stand til å oppnå minimumspoeng for hver av de kognitive oppgavene for å komme videre med forsøket)
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene.
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene, inkludert en medisinsk diagnose angst eller depresjon.
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Har noen søvnforstyrrelser eller ta noen søvnmedisiner.
- Har noen kjente aktive infeksjoner.
- Har, tidligere har hatt, eller tror du er i faresonen for å ha syfilis, hepatitt, Human T-lymfotropt virus eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Har noen gang hatt brystkreft og/eller mastektomi.
- Har hemofili eller lignende koagulasjons-/blodlidelser.
- Har hatt ubeskyttet seksuell omgang med en person fra en hiv-høyrisikopopulasjon.
- Har noen gang vært involvert i intravenøs narkotikabruk.
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
- Følg en "ekstrem" eller veldig "streng" diett, dvs. Keto, veldig høy protein, sukkerfri, rå paleo osv.
- Planlegger en større livsstilsendring angående kosthold eller treningsregime i løpet av de neste 3 månedene.
- Har en nåværende diagnose av nedsatt nyrefunksjon eller fenylketonuri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioaktivt myseproteinkonsentrat som inneholder fosfolipider
Bioaktivt myseproteinkonsentrat som inneholder fosfolipider 40g pulver blandet med 350ml vann konsumert en gang daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid.
|
40g bioaktivt myseproteinkonsentratpulver som inneholder fosfolipider
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver matchet for makronæringsstoff og kaloriinnhold som inneholder erteprotein rundt 40 g pulver blandet med 350 ml vann konsumert en gang daglig i 12 uker sammen med dagens feteste måltid.
|
rundt 40 g erteproteinpulver som ikke inneholder fosfolipider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon - Kognitiv domenefaktorscore
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Effekter av tilskudd på det kognitive domeneminnet, målt ved hjelp av følgende oppgaver gjennom Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisk arbeidsminne, umiddelbar ordgjenkalling, forsinket ordgjenkalling, forsinket ordgjenkjenning og forsinket bildegjenkjenning.
Deltakerne vil motta score med nøyaktighet på alle oppgaver, som vil være i form av prosentandelen av korrekte svar.
Høyere poengsum indikerer bedre minneytelse, lavere poengsum indikerer dårligere minneytelse.
|
før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fosfolipidprofiler i blodplasma
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter 12 ukers kronisk tilskudd
|
Bruk av venøse blodprøver for å måle endringer i plasmafosfolipidprofiler før og etter intervensjon.
|
før (grunnlinje) og etter 12 ukers kronisk tilskudd
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
65-elements mål, summert for å lage mål på kraft-aktivitet (område 0-32), spenning-angst (område 0-36), tretthet-treghet (0-28), depresjon-nedslått (0-60), forvirring- forvirring (0-28) og sinne-fiendtlighet (0-48).
Høyere score indikerer høyere nåværende nivåer for hvert aspekt av humøret.
Svarene er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala mellom "ikke i det hele tatt (0)" og "ekstremt (4)".
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål med 10 elementer, summert for å skape én enkelt verdi med høyere poengsum som indikerer høyere stressnivåer.
Poeng kan variere fra 0 til 40.
Skårer fra 0-13 vil bli ansett som lavt opplevd stress, skårer fra 14-26 vil bli ansett som moderat opplevd stress, og skårer fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
23-elements mål, summert for å skape mål for langvarig reaktivitet (skårer fra 0-8), reaktivitet til arbeidsoverbelastning (skårer fra 0-10), reaktivitet på sosial konflikt (skårer fra 0-10), reaktivitet til svikt (skårer fra 0-8), reaktivitet til sosial evaluering (skårer fra 0-10), og opplevd stressreaktivitet totalt (skårer fra 0-46).
Høyere skårer indikerer høyere opplevd stressreaktivitet.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPS)
Tidsramme: Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Tiltak på 33 punkter, summert for å lage et mål på antall helseplager de siste 2 ukene.
Svarene registreres ved hjelp av en Likert-skala med 5 elementer som strekker seg fra 0 (som betyr at de ikke har vært plaget av dette problemet), til 4 (som betyr at problemet har vært en ekstrem plage).
Alle poengsummene på tvers av de 33 elementene vil bli summert sammen for å lage en total poengsum.
Poengsummen vil variere fra 0 til 132 og vil indikere hvor mye en deltaker har vært plaget av fysiske symptomer i den forrige 2-ukers perioden (høyere poengsum indikerer mer plaget av fysiske symptomer).
|
Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Subjektiv søvn via Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scalesher-skjemaet (PROMIS-SD)
Tidsramme: før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon Beskrivelse: 8-elements mål, summert for å skape en enkelt verdi med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
Svarene registreres ved å bruke en Likert-skala med 5 elementer som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
Total poengsum vil derfor variere fra 8 til 40.
|
før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
Mål på 21 elementer, summert for å lage 3 komponentpoeng; depresjon, angst og stress.
Svar registrert ved hjelp av en Liker-skala med 4 elementer (0-3).
Rå poengsum fra 0-63 som en indikasjon på generell nød (jo høyere poengsum jo mer generell nød).
Depresjon, angst og stress skårer mellom 0 og 21.
Jo høyere poengsum indikerte høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Før (baseline) og etter 6- og 12-ukers kronisk intervensjon
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers kronisk tilskudd
|
10-elements mål, summert for å skape et mål på overopplevd tretthet der mindre enn 22 indikerer "normale" nivåer av tretthet, 22-34 indikerer mild til moderat tretthet og 35 eller høyere indikerer alvorlig tretthet.
Total poengsum varierer fra 10 til 50.
|
før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers kronisk tilskudd
|
|
Oppfattet oppgavebehov via NASA Task Load Index (NASA TLX)
Tidsramme: Etter hver av de kognitive vurderingene (3) ved baseline, 6 uker og 12 ukers tilskudd.
|
fem 7-punkts skalaer summert for å skape et mål på opplevd mental arbeidsbelastning av de kognitive oppgavene.
Høyere score indikerer høyere opplevd oppgaveetterspørsel.
|
Etter hver av de kognitive vurderingene (3) ved baseline, 6 uker og 12 ukers tilskudd.
|
|
Kognitiv funksjon - individuell kognitiv oppgavescore
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers kronisk tilskudd
|
plasseringslæringsoppgave (nøyaktighet), umiddelbar ordgjenkalling (nøyaktighet), forsinket ordgjenkalling (nøyaktighet), forsinket ordgjenkjenning (nøyaktighet og reaksjonstid), forsinket bildegjenkjenning (nøyaktighet og reaksjonstid), enkel reaksjonstid (reaksjonstid), numerisk arbeidsminne (nøyaktighet og reaksjonstid), Stroop (nøyaktighet og reaksjonstid), forsinket plasseringslæringsoppgave (nøyaktighet) og pilflankerer målt gjennom programvaren Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University.
Poeng for nøyaktighet er prosentandelen av riktige svar på den oppgaven.
Reaksjonstid er målt i millisekunder, og jo lavere poengsum jo raskere er responstiden.
|
før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers kronisk tilskudd
|
|
Kognitiv funksjon- kognitivt krevende oppgaver
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers tilskudd
|
kognitiv funksjon (poeng basert på antall korrekte svar innenfor tidsrammen for serielle subtraksjoner, og nøyaktigheten av korrekte svar og reaksjonstid målt i millisekunder for rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave) og mental tretthet (målt ved hjelp av en skreddersydd visuell vurderingsskala) under utvidet ytelse av kognitivt krevende oppgaver (kognitivt etterspørselsbatteri, bestående av serielle 3s subtraksjoner, serielle 7s subtraksjoner, rask visuell informasjonsbehandlingsoppgave og mental tretthetsskalaer, gjentatt 3 ganger), målt gjennom programvaren Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
|
før (grunnlinje) og etter 6- og 12-ukers tilskudd
|
|
Kognitiv funksjon - kognitive domenefaktorskårer
Tidsramme: før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Oppmerksomhetshastighet (reaksjonstid), oppmerksomhetsnøyaktighet (nøyaktighet), minnehastighet (reaksjonstid), nøyaktighet av arbeidsminne (nøyaktighet), nøyaktighet av eksekutiv funksjon (nøyaktighet), læring (nøyaktighet), forsinket læring (nøyaktighet) og nøyaktigheten av episodisk minne (nøyaktighet) målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University).
Poeng for nøyaktighet er prosentandelen av riktige svar på den oppgaven.
Reaksjonstid er målt i millisekunder, og jo lavere poengsum jo raskere er responstiden.
|
før (grunnlinje) og etter kronisk intervensjonsdose ved 6 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .