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Studio degli effetti dei fosfolipidi alimentari sulle misure della salute del cervello umano e del benessere psicologico

17 aprile 2024 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione per 6 e 12 settimane di una bevanda concentrata di proteine ​​del siero di latte bioattiva contenente fosfolipidi del latte sulla funzione cognitiva e sull'umore in adulti sani di età giovane e di mezza età.

La metodologia di progettazione a gruppi paralleli, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, valuterà gli effetti cognitivi, sull'umore e sullo stile di vita di 40 g al giorno di polvere concentrata di proteine ​​del siero di latte bioattive miscelata con acqua e placebo abbinato prima (basale) e dopo -6 e Integrazione per 12 settimane. Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS (Università della Northumbria) durante le visite di laboratorio per misurare le prestazioni nei compiti cognitivi e una serie di misure dell'umore tra le visite esaminando l'umore generale, lo stress, la depressione, l'ansia, la qualità del sonno, l'affaticamento e i sintomi fisici. .

Inoltre, le abitudini alimentari relative ai latticini verranno registrate per consentire di valutare eventuali cambiamenti significativi nella dieta per la potenziale influenza sulle variabili di risultato.

Ai partecipanti verrà chiesto di non apportare modifiche importanti alla loro dieta o al regime di esercizio fisico per la durata dello studio. Questo verrà controllato chiedendo al partecipante se ci sono stati cambiamenti significativi ad ogni visita.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue da un sottogruppo di partecipanti che optano per questa parte dello studio per misurare eventuali modifiche ai profili fosfolipidici plasmatici.

Parteciperanno 220 partecipanti, di età compresa tra 25 e 49 anni, che si dichiareranno in buona salute. Ai partecipanti verrà fornito il trattamento durante la visita al centro di ricerca nei giorni dei test e poi consumeranno il trattamento a casa ogni giorno. I partecipanti registreranno il tempo in cui assumeranno il trattamento ogni giorno in un diario che verrà poi restituito al gruppo di ricerca alla fine del periodo di test dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

I partecipanti parteciperanno al centro di ricerca in quattro diverse occasioni, che includeranno una visita di screening/formazione, una visita di test pre-intervento, una visita di test intermedia (a 6 settimane) e una visita di test di intervento finale (a 12 settimane). Ci saranno 5 appuntamenti in totale compreso l'appuntamento online per verificare l'idoneità. La sessione di screening remoto sarà completata tramite telefonata e comprenderà un briefing sui requisiti per lo studio, la risposta a eventuali domande iniziali, l'ottenimento del consenso informato tramite la compilazione di un modulo di consenso online, lo screening sanitario, la raccolta di informazioni demografiche e il completamento del modulo di consenso online. Questionario sul consumo di caffeina (CCQ).

La visita introduttiva/formativa al laboratorio inizierà con le misure di idoneità fisiologica che non possono essere completate a distanza (ad esempio, pressione sanguigna, altezza e peso, rapporto vita-fianchi) seguite dalla formazione sulle misure cognitive e dell'umore.

Il campionamento delle opportunità verrà utilizzato per reclutare i partecipanti. Lo studio includerà 220 partecipanti sani di età compresa tra 25 e 49 anni, che riceveranno per 12 settimane 40 g al giorno di polvere concentrata di proteine ​​del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi del latte (da miscelare con ca. 350 ml di acqua per formare una bevanda) o una quantità simile al giorno di polvere placebo abbinata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo e né il partecipante né il ricercatore sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Le istruzioni complete su come e quando assumere il trattamento ogni giorno verranno spiegate ai partecipanti quando il trattamento verrà fornito durante la visita di test 1.

Il giorno prima di ciascuna giornata di test dello studio, ai partecipanti verrà inviato un collegamento a una serie di questionari che dovranno completare prima di frequentare il laboratorio il giorno successivo. Il set comprende questionari che misurano lo stress percepito, la qualità del sonno, i livelli di affaticamento, i sintomi fisici, la salute e il benessere generale. I questionari dovrebbero richiedere ai partecipanti ca. 45 minuti da completare sul proprio computer, smartphone o tablet a casa.

In ciascuno dei tre giorni di test dello studio (giorno 1, 42 e 84) i partecipanti si recheranno al centro di ricerca, dopo essersi astenuti dall'alcol per 24 ore e dalla caffeina durante la notte, dopo aver consumato una colazione standardizzata a base di cereali e/o pane tostato a casa entro e non oltre. più di 1 ora prima dell'arrivo. All'arrivo al centro di ricerca, l'idoneità continua dei partecipanti verrà verificata prima di completare la valutazione cognitiva computerizzata della durata di 1 ora utilizzando il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS). La valutazione cognitiva impiegherà un'ampia selezione di compiti che valuteranno le prestazioni all'interno dei domini cognitivi "Attenzione", "Memoria di lavoro", "Memoria episodica", "Apprendimento" e "Funzioni esecutive". Verrà incorporata anche la batteria di domanda cognitiva (CDB), che valuta il funzionamento cognitivo e l’affaticamento mentale soggettivo durante l’esecuzione prolungata di compiti mentalmente impegnativi. Al termine della valutazione cognitiva computerizzata, i partecipanti completeranno l'indice del carico di lavoro della NASA (NASA TLX) per misurare la richiesta mentale percepita del compito.

I partecipanti completeranno inoltre un modulo di ipotesi di trattamento durante la visita finale e saranno completamente interrogati.

I partecipanti che optano per la parte di prelievo di sangue di questo studio si recheranno anche al centro di ricerca in due ulteriori occasioni separate, il giorno (o due giorni) prima della prima e ultima visita di test, per sottoporsi al prelievo di sangue. I partecipanti dovranno presentarsi al centro di ricerca a digiuno e pertanto tutti gli appuntamenti per il prelievo di sangue si terranno la mattina. Un campione di sangue venoso verrà prelevato da un prelievo esperto. I campioni verranno quindi elaborati e conservati presso la Northumbria University fino al momento dell'analisi, dove verranno analizzati i profili dei fosfolipidi plasmatici. Queste visite di sangue aggiuntive dureranno ca. 15 minuti per visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
        • Contatto:
          • Philippa Jackson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono autovalutarsi in buona salute.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 25 e 49 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante deve parlare correntemente l'inglese e/o l'inglese è la sua prima lingua

Criteri di esclusione:

  • Presentare condizioni mediche/malattie preesistenti che avranno un impatto sulla partecipazione allo studio. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno prese in considerazione caso per caso: vale a dire, i partecipanti potrebbero essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagisce con i trattamenti attivi o impedisce la prestazione. Vale quindi la pena discutere eventuali condizioni mediche con il ricercatore prima di prenotare appuntamenti di laboratorio
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione (NOTA che le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile e coloro che assumono "al bisogno" nel trattamento dell'asma e/o del raffreddore da fieno. Potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non è probabile alcuna interazione con il trattamento attivo e che non si prevede abbiano alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening
  • Soffri di pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg). NOTA: dobbiamo misurarlo in laboratorio utilizzando i nostri misuratori di pressione sanguigna e possiamo utilizzare le nostre misurazioni solo per valutare l'idoneità anziché le letture effettuate a casa o dal medico di famiglia
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) fuori dall'intervallo 18,5-35 kg/m2.
  • Sono incinte, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione neurologica o a cui è stata valutata una differenza di apprendimento/comportamento o di sviluppo neurologico (ad es. dislessia, autismo, ADHD.
  • Hanno un deficit visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto (incluso il daltonismo)
  • Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina (se ha smesso di fumare o utilizza sostituti della nicotina di recente, deve aver smesso di usarli del tutto per un periodo di 3 mesi prima di partecipare a questo studio)
  • Avere un consumo eccessivo di caffeina (>500 mg al giorno). Nota: questo verrà calcolato durante lo screening, ma non esitate a chiederlo al ricercatore prima della partecipazione
  • Presentare allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Ho preso antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Aver assunto integratori alimentari, ad esempio vitamine, oli di pesce omega 3, ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo aver interrotto l'integrazione per 4 settimane prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori siano l'assunzione è involontaria e non è prescritta o consigliata dal medico. Si prega di discutere con il ricercatore in caso di dubbi. NOTA: non consigliamo mai di interrompere gli integratori prescritti dal medico (ad es. ferro, calcio ecc., ma solo quelli che usi per scelta)
  • Avere qualsiasi condizione di salute che potrebbe impedire l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio (questo sarà valutato dal ricercatore al tuo appuntamento di formazione, devi essere in grado di raggiungere i punteggi minimi per ciascuno dei compiti cognitivi per progredire con lo studio)
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi, inclusa una diagnosi medica di ansia o depressione.
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Hai disturbi del sonno o prendi farmaci per il sonno.
  • Avere infezioni attive note.
  • Hai, hai avuto in precedenza, o pensi di essere a rischio di avere la sifilide, l'epatite, il virus linfotropico T umano o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Hai mai avuto un cancro al seno e/o una mastectomia.
  • Soffri di emofilia o di qualsiasi disturbo simile della coagulazione/del sangue.
  • Avere avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi persona appartenente a una popolazione ad alto rischio di HIV.
  • Sono mai stato coinvolto nell'uso di droghe per via endovenosa.
  • Non ha un conto bancario (richiesto per il pagamento)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
  • Seguire una dieta "estrema" o molto "rigorosa", ad esempio cheto, molto ricca di proteine, senza zucchero, paleo cruda, ecc.
  • Stanno pianificando un cambiamento importante nello stile di vita per quanto riguarda la dieta o il regime di esercizio fisico nei prossimi 3 mesi.
  • Avere una diagnosi attuale di insufficienza renale o fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi
Concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattive contenente fosfolipidi 40 g di polvere mescolati con 350 ml di acqua consumati una volta al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
Integratore alimentare: Attivo
Concentrato di proteine ​​del siero di latte bioattivo in polvere da 40 g contenente fosfolipidi
Altri nomi:
  • trattamento attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in polvere abbinato per macronutrienti e contenuto calorico contenente proteine ​​di pisello, circa 40 g di polvere mescolati con 350 ml di acqua consumati una volta al giorno per 12 settimane insieme al pasto più grasso della giornata.
Integratore alimentare: Placebo
circa 40 g di proteine ​​in polvere di piselli non contenenti fosfolipidi
Altri nomi:
  • Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva - Punteggio del fattore del dominio cognitivo
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.
Effetti dell'integrazione sulla memoria del dominio cognitivo, misurati utilizzando i seguenti compiti attraverso il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University): memoria di lavoro numerica, richiamo immediato delle parole, richiamo ritardato delle parole, riconoscimento ritardato delle parole e riconoscimento ritardato delle immagini. I partecipanti riceveranno punteggi di precisione su tutte le attività, che saranno sotto forma di percentuale di risposte corrette. I punteggi più alti indicano prestazioni della memoria migliori, i punteggi più bassi indicano prestazioni della memoria peggiori.
prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai profili fosfolipidici del plasma sanguigno
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 12 settimane
Utilizzo di campioni di sangue venoso per misurare le modifiche ai profili fosfolipidici plasmatici prima e dopo l'intervento.
prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 12 settimane
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Misura di 65 item, sommati per creare misure di vigore-attività (range 0-32), tensione-ansia (range 0-36), fatica-inerzia (0-28), depressione-sconforto (0-60), confusione- smarrimento (0-28) e rabbia-ostilità (0-48). I punteggi più alti indicano livelli attuali più elevati di ciascun aspetto dell’umore. Le risposte vengono valutate utilizzando una scala a 5 punti compresa tra "per niente (0)" e "estremamente (4)".
prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Misura di 10 item, sommati per creare un unico valore con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. I punteggi possono variare da 0 a 40. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress percepito, i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress percepito moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Scala di reattività allo stress percepito (PSRS)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Misura di 23 item, sommati per creare misure di reattività prolungata (punteggi da 0-8), reattività al sovraccarico lavorativo (punteggi da 0-10), reattività al conflitto sociale (punteggi da 0-10), reattività al fallimento (punteggi da 0-8), reattività alla valutazione sociale (punteggi da 0-10) e reattività totale allo stress percepito (punteggi da 0-46). Punteggi più alti indicano una maggiore reattività allo stress percepita.
prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
L'inventario Cohen-Hoberman dei sintomi fisici (CHIPS)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Misura di 33 item, sommati per creare una misura del numero di reclami di salute nelle 2 settimane precedenti. Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert a 5 elementi che va da 0 (il che significa che non sono stati infastiditi da questo problema), a 4 (il che significa che il problema è stato estremamente fastidioso). Tutti i punteggi dei 33 elementi verranno sommati insieme per creare un punteggio totale. Il punteggio varierà da 0 a 132 e indicherà quanto estesamente un partecipante è stato disturbato dai sintomi fisici nel periodo di 2 settimane precedente (punteggi più alti indicano più fastidio dai sintomi fisici).
Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Sonno soggettivo tramite la misurazione dei risultati riferiti dal paziente, il modulo shoeer della scala dei disturbi del sonno del sistema informativo (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
prima (baseline) e dopo l'intervento cronico di 6 e 12 settimane Descrizione: misura di 8 item, sommata per creare un singolo valore con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disturbi del sonno. Le risposte vengono registrate utilizzando una scala Likert a 5 item che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio totale varierà quindi da 8 a 40.
prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Misura di 21 item, sommati per creare i punteggi dei 3 componenti; depressione, ansia e stress. Risposte registrate utilizzando una scala Liker a 4 elementi (0-3). Intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 63 come indicazione del disagio generale (più alto è il punteggio, maggiore è il disagio generale). Depressione, ansia e stress hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21. Più alto era il punteggio indicava livelli più elevati di depressione, ansia e stress.
Prima (basale) e dopo l'intervento cronico a 6 e 12 settimane
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 6 e 12 settimane
Misura di 10 item, sommati per creare una misura della fatica eccessiva percepita dove meno di 22 indica livelli di fatica "normali", 22-34 indica stanchezza da lieve a moderata e 35 o superiore indica stanchezza grave. Il punteggio totale varia da 10 a 50.
prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 6 e 12 settimane
Richiesta di attività percepita tramite il NASA Task Load Index (NASA TLX)
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle valutazioni cognitive (3) al basale, a 6 settimane e a 12 settimane di integrazione.
cinque scale a 7 punti sommate per creare una misura del carico di lavoro mentale percepito dei compiti cognitivi. Punteggi più alti indicano una maggiore richiesta di attività percepita.
Dopo ciascuna delle valutazioni cognitive (3) al basale, a 6 settimane e a 12 settimane di integrazione.
Funzione cognitiva: punteggio del compito cognitivo individuale
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 6 e 12 settimane
compito di apprendimento della posizione (precisione), richiamo immediato delle parole (precisione), richiamo ritardato delle parole (precisione), riconoscimento ritardato delle parole (precisione e tempo di reazione), riconoscimento ritardato delle immagini (precisione e tempo di reazione), tempo di reazione semplice (tempo di reazione), numerico memoria di lavoro (precisione e tempo di reazione), Stroop (precisione e tempo di reazione), compito di apprendimento ritardato della posizione (precisione) e flanker delle frecce misurati tramite il software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University. I punteggi di precisione rappresentano la percentuale di risposte corrette su quell'attività. Il tempo di reazione è misurato in millisecondi e quanto più basso è il punteggio tanto più veloce è il tempo di risposta.
prima (al basale) e dopo l'integrazione cronica di 6 e 12 settimane
Funzione cognitiva: compiti cognitivamente impegnativi
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo l'integrazione a 6 e 12 settimane
funzione cognitiva (punteggi basati sul numero di risposte corrette entro l'intervallo di tempo per sottrazioni seriali e accuratezza delle risposte corrette e tempo di reazione misurato in millisecondi per attività di elaborazione rapida delle informazioni visive) e affaticamento mentale (misurato utilizzando una scala di valutazione visiva su misura) durante periodi prolungati esecuzione di compiti cognitivamente impegnativi (batteria di domanda cognitiva, comprendente sottrazioni di serie 3, sottrazioni di serie 7, attività di elaborazione rapida delle informazioni visive e scale di fatica mentale, ripetute 3 volte), misurate tramite il software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
prima (al basale) e dopo l'integrazione a 6 e 12 settimane
Funzione cognitiva: punteggi dei fattori del dominio cognitivo
Lasso di tempo: prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.
Velocità dell'attenzione (tempo di reazione), accuratezza dell'attenzione (accuratezza), velocità della memoria (tempo di reazione), accuratezza della memoria di lavoro (accuratezza), accuratezza della funzione esecutiva (accuratezza), apprendimento (accuratezza), apprendimento ritardato (accuratezza) e accuratezza della memoria episodica (accuratezza) misurata dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University). I punteggi di precisione rappresentano la percentuale di risposte corrette su quell'attività. Il tempo di reazione è misurato in millisecondi e quanto più basso è il punteggio tanto più veloce è il tempo di risposta.
prima (al basale) e dopo la dose cronica di intervento a 6 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Volac International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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