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Untersuchung der Auswirkungen von Phospholipiden aus der Nahrung auf Messungen der menschlichen Gehirngesundheit und des psychischen Wohlbefindens

17. April 2024 aktualisiert von: Philippa Jackson, Northumbria University

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6- und 12-wöchigen Supplementierung eines bioaktiven Molkenproteinkonzentratgetränks mit Milchphospholipiden auf die kognitive Funktion und Stimmung bei gesunden Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter zu untersuchen.

Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Designmethodik wird die kognitiven, Stimmungs- und Lebensstileffekte von 40 g bioaktivem Molkenproteinkonzentratpulver pro Tag, gemischt mit Wasser und passendem Placebo, vor (Grundlinie) und nach -6 und bewerten 12-wöchige Ergänzung. Bei der Studie wird während der Laborbesuche das kognitive Bewertungssystem COMPASS (Northumbria University) eingesetzt, um die Leistung bei den kognitiven Aufgaben zu messen, und eine Reihe von Stimmungsmessungen zwischen den Besuchen, um die allgemeine Stimmung, Stress, Depression, Angstzustände, Schlafqualität, Müdigkeit und körperliche Symptome zu untersuchen .

Darüber hinaus werden die Ernährungsgewohnheiten bei Milchprodukten durchgehend aufgezeichnet, um etwaige signifikante Änderungen der Ernährung auf ihren möglichen Einfluss auf die Ergebnisvariablen hin beurteilen zu können.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der Dauer des Versuchs keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Trainingsprogramm vorzunehmen. Dies wird überprüft, indem der Teilnehmer bei jedem Besuch gefragt wird, ob es wesentliche Änderungen gegeben hat.

Von einer Untergruppe der Teilnehmer, die sich für diesen Teil der Studie entscheiden, werden auch Blutproben entnommen, um etwaige Veränderungen der Plasma-Phospholipidprofile zu messen.

Es werden 220 Teilnehmer im Alter von 25 bis 49 Jahren teilnehmen, die nach eigenen Angaben bei guter Gesundheit sind. Die Teilnehmer werden an Testtagen während ihres Besuchs im Forschungszentrum mit der Behandlung versorgt und nehmen die Behandlung dann täglich zu Hause ein. Die Teilnehmer tragen jeden Tag die Zeit, die sie ihre Behandlung einnehmen, in einem Tagebuch ein, das dann am Ende des Studientestzeitraums an das Forschungsteam zurückgesendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppendesign.

Die Teilnehmer werden das Forschungszentrum bei vier verschiedenen Gelegenheiten besuchen, darunter ein Screening-/Schulungsbesuch, ein Testbesuch vor der Intervention, ein Zwischentestbesuch (nach 6 Wochen) und ein Abschlussbesuch bei den Interventionstests (nach 12 Wochen). Insgesamt gibt es 5 Termine inklusive der Online-Terminvereinbarung zur Prüfung der Berechtigung. Die Remote-Screening-Sitzung wird per Telefonanruf abgeschlossen und umfasst eine Einweisung in die Anforderungen der Studie, die Beantwortung aller ersten Fragen, die Einholung einer Einverständniserklärung durch Ausfüllen eines Online-Einwilligungsformulars, ein Gesundheitsscreening, die Erfassung demografischer Informationen und die Vervollständigung des Formulars Fragebogen zum Koffeinkonsum (CCQ).

Der Einführungs-/Schulungsbesuch im Labor beginnt mit physiologischen Eignungsmessungen, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können (z. B. Blutdruck, Größe und Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte), gefolgt von einer Schulung zu kognitiven und Stimmungsmessungen.

Zur Rekrutierung von Teilnehmern werden Opportunity-Sampling-Methoden eingesetzt. An der Studie werden 220 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 49 Jahren teilnehmen, die 12 Wochen lang täglich entweder 40 g bioaktives Molkenproteinkonzentratpulver mit Milchphospholipiden (zum Mischen mit ca. 350 ml Wasser, um ein Getränk zuzubereiten) oder eine ähnliche Menge eines passenden Placebo-Pulvers pro Tag. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeordnet und weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Vollständige Anweisungen dazu, wie und wann die Behandlung jeden Tag durchgeführt werden soll, werden den Teilnehmern bei der Behandlung bei Testbesuch 1 erklärt.

Am Tag vor jedem Testtag der Studie erhalten die Teilnehmer einen Link zu einer Reihe von Fragebögen, die sie ausfüllen müssen, bevor sie am folgenden Tag das Labor besuchen. Das Set umfasst Fragebögen zur Messung des wahrgenommenen Stresses, der Schlafqualität, des Ermüdungsgrads, der körperlichen Symptome sowie der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Die Beantwortung der Fragebögen sollte bei den Teilnehmern ca. 45 Minuten, um es zu Hause am Computer, Smartphone oder Tablet zu absolvieren.

An jedem der drei Testtage der Studie (Tag 1, 42 und 84) werden die Teilnehmer das Forschungszentrum besuchen, nachdem sie 24 Stunden lang auf Alkohol und über Nacht auf Koffein verzichtet haben und spätestens zu Hause ein standardisiertes Frühstück mit Müsli und/oder Toast zu sich genommen haben als 1 Stunde vor Anreise. Bei der Ankunft im Forschungszentrum wird die weitere Eignung der Teilnehmer überprüft, bevor die einstündige computergestützte kognitive Beurteilung unter Verwendung des computergestützten Systems zur Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS) abgeschlossen wird. Die kognitive Beurteilung umfasst eine breite Auswahl an Aufgaben zur Beurteilung der Leistung in den kognitiven Bereichen „Aufmerksamkeit“, „Arbeitsgedächtnis“, „episodisches Gedächtnis“, „Lernen“ und „Exekutivfunktion“. Die Cognitive Demand Battery (CDB), die die kognitive Leistungsfähigkeit und die subjektive geistige Ermüdung bei der dauerhaften Ausführung geistig anspruchsvoller Aufgaben bewertet, wird ebenfalls einbezogen. Nach Abschluss der computergestützten kognitiven Beurteilung füllen die Teilnehmer den NASA-Aufgabenbelastungsindex (NASA TLX) aus, um die wahrgenommene geistige Anforderung einer Aufgabe zu messen.

Bei ihrem letzten Besuch füllen die Teilnehmer zusätzlich ein Behandlungsvorschlagsformular aus und erhalten eine umfassende Nachbesprechung.

Teilnehmer, die sich für die Blutentnahme im Rahmen dieser Studie entscheiden, werden das Forschungszentrum auch zu zwei weiteren Gelegenheiten aufsuchen, am Tag (oder zwei Tage) vor dem ersten und letzten Testbesuch, um sich Blut abnehmen zu lassen. Da die Teilnehmer nüchtern zum Forschungszentrum kommen müssen, finden alle Termine zur Blutabnahme am Vormittag statt. Eine venöse Blutprobe wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker entnommen. Die Proben werden dann verarbeitet und bis zum Zeitpunkt der Analyse an der Northumbria University gelagert, wo sie auf Plasma-Phospholipidprofile analysiert werden. Diese zusätzlichen Blutuntersuchungen dauern ca. 15 Minuten pro Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
        • Kontakt:
          • Philippa Jackson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen selbst beurteilen, ob sie gesund sind.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 25 und 49 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen und/oder Englisch ist seine Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen/Erkrankungen vorliegen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie haben. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden: Beispielsweise kann es den Teilnehmern gestattet werden, zum Screening überzugehen, wenn sie an einer Erkrankung/Krankheit leiden, die nicht mit den aktiven Behandlungen in Wechselwirkung steht oder die Leistung beeinträchtigt. Es lohnt sich daher, vor der Buchung von Laborterminen alle medizinischen Bedingungen mit dem Forscher zu besprechen
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (BEACHTEN Sie, dass die ausdrückliche Ausnahme hiervon Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer und diejenigen sind, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und/oder Heuschnupfen einnehmen. Es kann andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit der aktiven Behandlung wahrscheinlich ist und von denen nicht zu erwarten ist, dass sie Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben, sodass die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können
  • Sie haben einen hohen Blutdruck (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg). HINWEIS: Wir müssen dies im Labor mit unseren Blutdruckmessgeräten messen und können unsere Messungen nur zur Beurteilung der Eignung verwenden und nicht die Messwerte zu Hause oder beim Hausarzt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2.
  • Sie sind schwanger, möchten schwanger werden oder stillen.
  • Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert oder es wurde festgestellt, dass Sie einen Lern-/Verhaltensunterschied oder eine neurologische Entwicklungsstörung aufweisen (z. B. Legasthenie, Autismus, ADHS.
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte (wenn Sie kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben oder Nikotinersatzprodukte verwenden, müssen Sie vor der Teilnahme an dieser Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten ganz aufgehört haben, diese zu konsumieren)
  • Nehmen Sie übermäßig viel Koffein zu sich (>500 mg pro Tag). Hinweis: Dies wird beim Screening berechnet, Sie können dies jedoch gerne vor der Teilnahme beim Forscher erfragen
  • Sie haben relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
  • In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  • In den letzten 4 Wochen Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Omega-3-Fischöle usw. eingenommen haben (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Auswaschung der Nahrungsergänzungsmittel vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass es sich um Nahrungsergänzungsmittel handelt Die Einnahme ist freiwillig und nicht ärztlich verordnet oder empfohlen. Bitte besprechen Sie dies mit dem Forscher, wenn Sie sich nicht sicher sind. HINWEIS: Wir raten Ihnen niemals, die von Ihrem Arzt verordneten Nahrungsergänzungsmittel, z. B. Eisen, Kalzium usw., abzusetzen, sondern nur solche, die Sie freiwillig verwenden.)
  • Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dazu zählen auch nicht diagnostizierte Erkrankungen, gegen die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • Sie sind nicht in der Lage, alle Studienbewertungen abzuschließen (dies wird vom Forscher bei Ihrem Schulungstermin beurteilt; Sie müssen in der Lage sein, die Mindestpunktzahl für jede der kognitiven Aufgaben zu erreichen, um mit der Studie fortzufahren).
  • Nehmen derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. Sie haben sich einer Behandlung unterzogen.
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. wurden Sie in Behandlung, einschließlich einer ärztlichen Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen.
  • Leidet unter häufigen Migräneanfällen, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen haben oder Schlafmittel einnehmen.
  • Sie haben bekannte aktive Infektionen.
  • Syphilis, Hepatitis, das humane T-lymphotrope Virus oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben, hatten oder glauben, dass bei Ihnen das Risiko einer solchen Erkrankung besteht.
  • Hatten jemals Brustkrebs und/oder eine Mastektomie?
  • Hämophilie oder eine ähnliche Gerinnungs-/Blutstörung haben.
  • Sie hatten ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einer Person aus einer HIV-Hochrisikogruppe.
  • Waren schon einmal am intravenösen Drogenkonsum beteiligt.
  • Verfügt über kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)
  • Sie sind hinsichtlich des Behandlungsverbrauchs nicht konform
  • Befolgen Sie eine „extreme“ oder sehr „strenge“ Diät, d. h. Keto, sehr proteinreich, zuckerfrei, Rohkost-Paläo usw.
  • Planen Sie in den nächsten 3 Monaten eine umfassende Änderung Ihres Lebensstils in Bezug auf Ernährung oder Bewegung.
  • Sie müssen über eine aktuelle Diagnose einer Nierenfunktionsstörung oder Phenylketonurie verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioaktives Molkenproteinkonzentrat mit Phospholipiden
Bioaktives Molkenproteinkonzentrat mit Phospholipiden, 40 g Pulver, gemischt mit 350 ml Wasser, das 12 Wochen lang einmal täglich zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiv
40 g bioaktives Molkenproteinkonzentratpulver mit Phospholipiden
Andere Namen:
  • aktive Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver, abgestimmt auf Makronährstoff- und Kaloriengehalt, enthält etwa 40 g Erbsenprotein, gemischt mit 350 ml Wasser, das 12 Wochen lang einmal täglich zusammen mit der fettreichsten Mahlzeit des Tages eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ca. 40 g Erbsenproteinpulver, das keine Phospholipide enthält
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion – Bewertung des kognitiven Domänenfaktors
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach chronischer Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf das kognitive Domänengedächtnis, gemessen anhand der folgenden Aufgaben durch das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University): Numerisches Arbeitsgedächtnis, sofortige Worterinnerung, verzögerte Worterinnerung, verzögerte Worterkennung und verzögerte Bilderkennung. Die Teilnehmer erhalten für alle Aufgaben Punkte für die Genauigkeit, die in Form des Prozentsatzes der richtigen Antworten angegeben werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Gedächtnisleistung, niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Gedächtnisleistung.
vor (Grundlinie) und nach chronischer Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Phospholipidprofile im Blutplasma
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
Verwendung venöser Blutproben zur Messung von Veränderungen der Plasma-Phospholipidprofile vor und nach dem Eingriff.
vor (Grundlinie) und nach einer 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
65-Punkte-Messung, summiert, um Maße für Kraft-Aktivität (Bereich 0-32), Anspannung-Angst (Bereich 0-36), Müdigkeit-Trägheit (0-28), Depression-Niedergeschlagenheit (0-60), Verwirrung- Verwirrung (0-28) und Wut-Feindseligkeit (0-48). Höhere Werte weisen auf ein höheres aktuelles Niveau jedes Stimmungsaspekts hin. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Skala zwischen „überhaupt nicht (0)“ und „überhaupt nicht (4)“ bewertet.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
10-Punkte-Messwert, summiert, um einen einzelnen Wert zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen. Werte im Bereich von 0 bis 13 würden als geringer wahrgenommener Stress gelten, Werte im Bereich von 14 bis 26 würden als mäßiger wahrgenommener Stress gelten und Werte im Bereich von 27 bis 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Perceived Stress Reactivity Scale (PSRS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
23-Punkte-Messwert, summiert, um Messwerte für anhaltende Reaktivität (Werte von 0–8), Reaktivität auf Arbeitsüberlastung (Werte von 0–10), Reaktivität auf soziale Konflikte (Werte von 0–10) und Reaktivität bei Misserfolgen (Werte von) zu erstellen 0–8), Reaktivität auf soziale Bewertung (Werte von 0–10) und wahrgenommene Stressreaktivität insgesamt (Werte von 0–46). Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Stressreaktivität hin.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Das Cohen-Hoberman-Inventar körperlicher Symptome (CHIPS)
Zeitfenster: Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
33-Punkte-Maß, summiert, um ein Maß für die Anzahl der Gesundheitsbeschwerden in den letzten 2 Wochen zu erstellen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, die von 0 (bedeutet, dass sie von diesem Problem nicht gestört wurden) bis 4 (bedeutet, dass das Problem sie sehr belästigt hat) reicht. Alle Bewertungen der 33 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Der Wert liegt zwischen 0 und 132 und gibt an, wie stark ein Teilnehmer in den letzten zwei Wochen durch körperliche Symptome gestört wurde (höhere Werte bedeuten, dass er sich stärker durch körperliche Symptome gestört fühlt).
Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Subjektiver Schlaf über das „Patient-Reported Outcome Measurement, Information System Sleep Disturbance Scale“-Formular (PROMIS-SD)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention Beschreibung: 8-Punkte-Messung, summiert, um einen einzelnen Wert zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Schlafstörungen hinweisen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt daher zwischen 8 und 40.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
21-Item-Messung, summiert, um 3 Komponentenbewertungen zu erstellen; Depressionen, Angstzustände und Stress. Die Antworten wurden anhand einer 4-Punkte-Liker-Skala (0-3) erfasst. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 63 und gibt Aufschluss über die allgemeine Belastung (je höher die Punktzahl, desto größer die allgemeine Belastung). Depression, Angst und Stress wurden mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet. Je höher der Wert, desto höher war das Ausmaß an Depression, Angst und Stress.
Vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Intervention
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
10-Punkte-Maß, summiert, um ein Maß für übermäßig wahrgenommene Ermüdung zu erstellen, wobei weniger als 22 auf „normale“ Ermüdungsgrade hinweist, 22–34 auf leichte bis mittelschwere Ermüdung hinweist und 35 oder höher auf schwere Ermüdung hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
Wahrgenommener Aufgabenbedarf über den NASA Task Load Index (NASA TLX)
Zeitfenster: Nach jeder der kognitiven Beurteilungen (3) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Ergänzung.
Fünf 7-Punkte-Skalen wurden zusammengefasst, um ein Maß für die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung der kognitiven Aufgaben zu erstellen. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Aufgabenbedarf hin.
Nach jeder der kognitiven Beurteilungen (3) zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Ergänzung.
Kognitive Funktion – individuelle kognitive Aufgabenbewertung
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
Standortlernaufgabe (Genauigkeit), sofortige Worterinnerung (Genauigkeit), verzögerte Worterinnerung (Genauigkeit), verzögerte Worterkennung (Genauigkeit und Reaktionszeit), verzögerte Bilderkennung (Genauigkeit und Reaktionszeit), einfache Reaktionszeit (Reaktionszeit), numerisch Arbeitsgedächtnis (Genauigkeit und Reaktionszeit), Stroop (Genauigkeit und Reaktionszeit), verzögerte Standortlernaufgabe (Genauigkeit) und Pfeilflanker, gemessen mit der Software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University. Genauigkeitswerte sind der Prozentsatz der richtigen Antworten auf diese Aufgabe. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen. Je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Reaktionszeit.
vor (Grundlinie) und nach einer 6- und 12-wöchigen chronischen Nahrungsergänzung
Kognitive Funktion – kognitiv anspruchsvolle Aufgaben
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung
kognitive Funktion (Bewertungen basieren auf der Anzahl der richtigen Antworten innerhalb des Zeitrahmens für serielle Subtraktionen und der Genauigkeit der richtigen Antworten und der Reaktionszeit, gemessen in Millisekunden für schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgaben) und geistige Erschöpfung (gemessen anhand einer maßgeschneiderten visuellen Bewertungsskala) während längerer Zeit Leistung kognitiv anspruchsvoller Aufgaben (kognitive Anforderungsbatterie, bestehend aus seriellen 3-Sekunden-Subtraktionen, seriellen 7-Sekunden-Subtraktionen, schnelle visuelle Informationsverarbeitungsaufgabe und Skalen für geistige Ermüdung, dreimal wiederholt), gemessen mit der Software Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), Northumbria University .
vor (Grundlinie) und nach 6- und 12-wöchiger Nahrungsergänzung
Kognitive Funktion – Faktorwerte der kognitiven Domäne
Zeitfenster: vor (Grundlinie) und nach chronischer Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.
Geschwindigkeit der Aufmerksamkeit (Reaktionszeit), Genauigkeit der Aufmerksamkeit (Genauigkeit), Geschwindigkeit des Gedächtnisses (Reaktionszeit), Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses (Genauigkeit), Genauigkeit der exekutiven Funktion (Genauigkeit), Lernen (Genauigkeit), verzögertes Lernen (Genauigkeit) und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses (Genauigkeit), gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University). Genauigkeitswerte sind der Prozentsatz der richtigen Antworten auf diese Aufgabe. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen. Je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Reaktionszeit.
vor (Grundlinie) und nach chronischer Interventionsdosis nach 6 Wochen und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Volac International Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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