Исследование влияния пищевых фосфолипидов на показатели здоровья мозга и психологического благополучия человека
Целью этого исследования является изучение влияния 6- и 12-недельного приема биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды, на когнитивные функции и настроение у здоровых людей молодого и среднего возраста.
Предлагаемая рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая методология создания параллельных групп позволит оценить влияние на когнитивные функции, настроение и образ жизни 40 г в день порошка биоактивного концентрата сывороточного белка, смешанного с водой и соответствующим плацебо до (исходного уровня) и после -6 и 12-недельный прием добавок. В исследовании будет использоваться система когнитивной оценки COMPASS (Университет Нортумбрии) во время визитов в лабораторию для измерения производительности при выполнении когнитивных задач и ряда показателей настроения между визитами, оценивающих общее настроение, стресс, депрессию, тревогу, качество сна, усталость и физические симптомы. .
Кроме того, будут регистрироваться привычки в питании молочными продуктами, чтобы можно было оценить любые существенные изменения в рационе на предмет потенциального влияния на переменные результата.
Участников попросят не вносить каких-либо серьезных изменений в свою диету или режим физических упражнений на время исследования. Это будет проверяться путем опроса участника, были ли какие-либо существенные изменения при каждом посещении.
Образцы крови также будут взяты у части участников, которые согласятся участвовать в этой части исследования, для измерения любых изменений в профилях фосфолипидов плазмы.
В нем примут участие 220 участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые сообщат, что у них хорошее здоровье. Участникам будут предоставлены лекарства во время посещения исследовательского центра в дни тестирования, а затем они будут ежедневно принимать лекарства дома. Участники будут ежедневно записывать время, в течение которого они принимают лечение, в дневнике, который затем будет возвращен исследовательской группе в конце периода тестирования исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться по рандомизированному плацебо-контролируемому двойному слепому плану в параллельных группах.
Участники посетят исследовательский центр четыре раза, включая скрининговый/обучающий визит, визит для тестирования перед вмешательством, визит для промежуточного тестирования (через 6 недель) и визит для завершения интервенционного тестирования (через 12 недель). Всего будет 5 встреч, включая онлайн-встречу для проверки соответствия критериям. Сеанс удаленного скрининга будет завершен посредством телефонного звонка и будет включать в себя брифинг о требованиях к исследованию, ответы на любые первоначальные вопросы, получение информированного согласия путем заполнения онлайн-формы согласия, медицинский осмотр, сбор демографической информации и заполнение анкеты. Анкета по потреблению кофеина (CCQ).
Ознакомительный/учебный визит в лабораторию начнется с измерения физиологических критериев соответствия, которые невозможно выполнить удаленно (например, артериальное давление, рост и вес, соотношение талии и бедер), после чего последует обучение когнитивным показателям и показателям настроения.
Для набора участников будет использоваться выборка возможностей. В исследовании примут участие 220 здоровых участников в возрасте от 25 до 49 лет, которые в течение 12 недель будут получать по 40 г в день порошка биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего молочные фосфолипиды (смешать с ок. 350 мл воды для приготовления напитка) или аналогичное количество соответствующего порошка плацебо в день. Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо, и ни участник, ни исследователь не будут знать, в какую группу их распределили. Полные инструкции о том, как и когда принимать лечение каждый день, будут объяснены участникам, когда лечение будет предоставлено во время первого тестового визита.
За день до каждого дня тестирования участникам будет отправлена ссылка на набор анкет, которые они должны заполнить перед посещением лаборатории на следующий день. В комплект входят анкеты, измеряющие воспринимаемый стресс, качество сна, уровень усталости, физические симптомы, а также общее состояние здоровья и благополучия. Анкеты должны занять у участников ок. 45 минут на выполнение дома на компьютере, смартфоне или планшете.
В каждый из трех дней тестирования (дни 1, 42 и 84) участники будут посещать исследовательский центр, воздерживаясь от алкоголя в течение 24 часов и кофеина на ночь, после стандартного завтрака из хлопьев и / или тостов дома не позднее. чем за 1 час до прибытия. По прибытии в исследовательский центр участники будут проверены на соответствие требованиям перед завершением 1-часовой компьютеризированной когнитивной оценки с использованием компьютеризированной системы оценки умственных способностей (COMPASS). Когнитивная оценка будет использовать широкий набор задач, оценивающих производительность в когнитивных областях «Внимание», «Рабочая память», «Эпизодическая память», «Обучение» и «Исполнительная функция». Также будет включена батарея когнитивных потребностей (CDB), которая оценивает когнитивное функционирование и субъективную умственную усталость во время длительного выполнения умственно сложных задач. По завершении компьютеризированной когнитивной оценки участники заполнят индекс нагрузки НАСА (NASA TLX) для измерения воспринимаемой умственной нагрузки на задачу.
Участники дополнительно заполнят форму предполагаемого лечения во время своего последнего визита и будут полностью проинформированы.
Участники, которые согласятся на часть этого исследования по взятию проб крови, также посетят исследовательский центр два отдельных дополнительных раза, за день (или два дня) до первого и последнего визита для тестирования, чтобы сдать кровь. Участники должны будут посещать исследовательский центр натощак, поэтому все назначения по взятию крови будут проводиться утром. Образец венозной крови возьмет обученный флеботомист. Затем образцы будут обработаны и сохранены в Университете Нортумбрии до момента анализа, где они будут проанализированы на профиль фосфолипидов плазмы. Эти дополнительные посещения крови продлятся ок. 15 минут за посещение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны оценить свое здоровье как хорошее.
- На момент предоставления согласия участники должны быть в возрасте от 25 до 49 лет.
- Участник должен свободно владеть английским языком и/или английский является его родным языком.
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо ранее существовавшие заболевания/заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае: т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать производительности. Поэтому стоит обсудить любые заболевания с исследователем, прежде чем записываться на прием в лабораторию.
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для участниц женского пола, а также те, кто принимает «по мере необходимости» для лечения астмы и/или сенной лихорадки. Могут быть и другие случаи применения лекарств, при которых, если взаимодействие с активным лечением маловероятно и которые, как ожидается, не окажут никакого влияния на функцию мозга, участники могут перейти к скринингу.
- У вас высокое артериальное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.). ПРИМЕЧАНИЕ: мы должны измерять это в лаборатории, используя наши тонометры, и можем использовать наши измерения только для оценки соответствия критериям, а не показания дома или у врача общей практики.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-35 кг/м2.
- Беремены, стремитесь забеременеть или кормите грудью.
- У вас было диагностировано неврологическое заболевание или были оценены различия в обучении/поведении или нервно-развитии (например, дислексия, аутизм, СДВГ.
- Имеют нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм).
- Курите табак или вейпите никотин или используйте продукты, заменяющие никотин (если вы недавно бросили курить или используете заменители, вы должны полностью прекратить их употребление в течение 3 месяцев, прежде чем участвовать в этом исследовании).
- Имейте чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день). Примечание. Сумма будет рассчитана во время скрининга, но не стесняйтесь запросить ее у исследователя до посещения.
- Имеете соответствующую пищевую аллергию/непереносимость/чувствительность.
- Принимали антибиотики в течение последних 4 недель.
- Принимали пищевые добавки, например, витамины, рыбий жир омега-3 и т. д., в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного вымывания добавок перед участием и в течение всего периода исследования при условии, что они являются добавками. прием не является обязательным и не назначается и не рекомендуется с медицинской точки зрения. Если вы не уверены, обсудите это с исследователем. ПРИМЕЧАНИЕ: мы никогда не советуем прекращать прием добавок, прописанных вашим врачом, например железа, кальция и т. д., а только тех, которые вы принимаете по своему выбору.)
- Иметь какое-либо состояние здоровья, которое препятствует выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
- Не можете выполнить все тесты исследования (это будет оцениваться исследователем на вашем тренинге; для прохождения исследования вы должны набрать минимальные баллы по каждой когнитивной задаче)
- В настоящее время участвуете в других клинических или диетологических исследованиях или принимали участие в течение последних 4 недель.
- Были диагностированы/проходили курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- У вас было диагностировано/проходилось лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев, включая медицинский диагноз тревоги или депрессии.
- Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 разу в месяц).
- Имеете какие-либо нарушения сна или принимаете какие-либо снотворные препараты.
- Имеются какие-либо известные активные инфекции.
- Вы ранее болели или думаете, что находитесь в группе риска заражения сифилисом, гепатитом, Т-лимфотропным вирусом человека или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У вас когда-либо был рак молочной железы и/или мастэктомия.
- У вас гемофилия или любое подобное нарушение свертываемости/крови.
- Имели незащищенный половой акт с любым человеком из группы высокого риска ВИЧ.
- Когда-либо принимали участие в внутривенном употреблении наркотиков.
- Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
- Не соблюдают требования в отношении потребления лечения
- Соблюдайте «экстремальную» или очень «строгую» диету, то есть кето, диету с очень высоким содержанием белка, без сахара, сырую палео и т. д.
- Планируете кардинальное изменение образа жизни в отношении диеты или режима физических упражнений в ближайшие 3 месяца.
- Иметь текущий диагноз почечной недостаточности или фенилкетонурии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивный концентрат сывороточного белка, содержащий фосфолипиды.
Биоактивный концентрат сывороточного белка, содержащий 40 г порошка фосфолипидов, смешанный с 350 мл воды, употребляемый один раз в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи за день.
|
40 г порошкового биоактивного концентрата сывороточного белка, содержащего фосфолипиды
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо, соответствующий по макронутриентам и калорийности, содержит около 40 г горохового белка, смешанного с 350 мл воды, принимаемого один раз в день в течение 12 недель вместе с самым жирным приемом пищи за день.
|
около 40 г горохового протеинового порошка, не содержащего фосфолипидов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция - Оценка фактора когнитивной области
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Влияние добавок на память в когнитивной сфере, измеренное с помощью следующих задач с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (КОМПАС, Университет Нортумбрии): числовая рабочая память, немедленное запоминание слов, запоздалое запоминание слов, запоздалое распознавание слов и запоздалое распознавание изображений.
Участники получат баллы за точность выполнения всех заданий, которые будут выражаться в процентах правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти, более низкие баллы указывают на худшую производительность памяти.
|
до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля фосфолипидов плазмы крови
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 12-недельного постоянного приема добавок
|
Использование образцов венозной крови для измерения изменений в профилях фосфолипидов плазмы до и после вмешательства.
|
до (исходного уровня) и после 12-недельного постоянного приема добавок
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Измерение из 65 пунктов, суммированное для получения показателей бодрости-активности (диапазон 0-32), напряжения-тревоги (диапазон 0-36), усталости-инерции (0-28), депрессии-уныния (0-60), спутанности сознания. недоумение (0-28) и гнев-враждебность (0-48).
Более высокие баллы указывают на более высокие текущие уровни каждого аспекта настроения.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет (0)» до «крайне (4)».
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 10 пунктов, суммированный для получения единого значения, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Баллы могут варьироваться от 0 до 40.
Оценки в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким воспринимаемым стрессом, баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным воспринимаемым стрессом, а баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемой стрессовой реакции (PSRS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 23 пунктов, суммированный для получения показателей длительной реактивности (оценки от 0 до 8), реакции на рабочую перегрузку (оценки от 0 до 10), реакции на социальный конфликт (оценки от 0 до 10), реакции на неудачу (оценки от 0 до 10). 0–8), реакция на социальную оценку (баллы от 0 до 10) и общая воспринимаемая стрессовая реактивность (баллы от 0 до 46).
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую стрессовую реакцию.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Опись физических симптомов Коэна-Хобермана (CHIPS)
Временное ограничение: До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
Показатель из 33 пунктов, суммированный для получения показателя количества жалоб на здоровье за предыдущие 2 недели.
Ответы записываются с использованием шкалы Лайкерта, состоящей из 5 пунктов, от 0 (означает, что эта проблема их не беспокоила) до 4 (означает, что проблема вызывала у них сильное беспокойство).
Все баллы по 33 пунктам будут суммированы для получения общего балла.
Оценка будет варьироваться от 0 до 132 и будет указывать, насколько сильно участника беспокоили физические симптомы в течение предыдущего 2-недельного периода (более высокие баллы указывают на большее беспокойство по физическим симптомам).
|
До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Субъективный сон с помощью измерения результатов, сообщаемых пациентом, формы шкалы нарушений сна информационной системы (PROMIS-SD)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства. Описание: показатель из 8 пунктов, суммированный для получения единого значения, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
Ответы фиксируются по шкале Лайкерта, состоящей из 5 пунктов, от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Таким образом, общий балл будет варьироваться от 8 до 40.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
21 показатель по пунктам, которые суммируются для получения трех компонентных оценок; депрессия, тревога и стресс.
Ответы записывались с использованием шкалы Лайкера, состоящей из 4 пунктов (0–3).
Диапазон исходных оценок составляет от 0 до 63, что является показателем общего дистресса (чем выше балл, тем более общий дистресс).
Депрессия, тревога и стресс оцениваются от 0 до 21.
Чем выше балл, тем выше уровень депрессии, тревоги и стресса.
|
До (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного хронического вмешательства
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного постоянного приема добавок
|
Показатель из 10 пунктов, суммированный для получения показателя чрезмерной усталости, где менее 22 указывает на «нормальный» уровень усталости, 22–34 указывает на легкую или умеренную усталость, а 35 или выше указывает на сильную усталость.
Общий балл варьируется от 10 до 50.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного постоянного приема добавок
|
|
Воспринимаемая потребность в задачах с помощью Индекса нагрузки НАСА (NASA TLX)
Временное ограничение: После каждой когнитивной оценки (3) на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель приема добавок.
|
пять 7-балльных шкал суммируются для измерения воспринимаемой умственной нагрузки при выполнении когнитивных задач.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую потребность в выполнении задачи.
|
После каждой когнитивной оценки (3) на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель приема добавок.
|
|
Когнитивная функция – оценка индивидуального когнитивного задания
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного постоянного приема добавок
|
задача изучения местоположения (точность), немедленное запоминание слова (точность), отложенное запоминание слова (точность), отложенное распознавание слов (точность и время реакции), отложенное распознавание изображений (точность и время реакции), простое время реакции (время реакции), числовое рабочая память (точность и время реакции), Струп (точность и время реакции), задание на изучение местоположения с задержкой (точность) и фланкеры со стрелками, измеренные с помощью программного обеспечения Компьютеризированная система оценки умственной деятельности (КОМПАС), Университет Нортумбрии.
Баллы за точность — это процент правильных ответов на это задание.
Время реакции измеряется в миллисекундах, и чем ниже показатель, тем быстрее время ответа.
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного постоянного приема добавок
|
|
Когнитивная функция – когнитивно сложные задачи.
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного приема добавок
|
когнитивные функции (оценки основаны на количестве правильных ответов в течение определенного периода времени для последовательных вычитаний, а также точности правильных ответов и времени реакции, измеряемом в миллисекундах для задачи быстрой обработки визуальной информации) и умственной усталости (измеряется с использованием специальной шкалы визуальной оценки) во время длительного выполнение когнитивно сложных задач (батарея когнитивных потребностей, включающая серийное вычитание 3s, серийное вычитание 7s, задание на быструю обработку визуальной информации и шкалы умственной усталости, повторяемые 3 раза), измеренное с помощью программного обеспечения Компьютеризированная система оценки умственной работоспособности (COMPASS), Университет Нортумбрии .
|
до (исходного уровня) и после 6- и 12-недельного приема добавок
|
|
Когнитивная функция - оценки факторов когнитивной области
Временное ограничение: до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Скорость внимания (время реакции), точность внимания (точность), скорость памяти (время реакции), точность рабочей памяти (точность), точность исполнительной функции (точность), обучаемость (точность), задержка обучения (точность) и точность эпизодической памяти (точность), измеренная с помощью компьютеризированной системы оценки умственной деятельности (COMPASS, Университет Нортумбрии).
Баллы за точность — это процент правильных ответов на это задание.
Время реакции измеряется в миллисекундах, и чем ниже показатель, тем быстрее время ответа.
|
до (исходного уровня) и после хронической дозы вмешательства через 6 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66CH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .