研究膳食磷脂对人脑健康和心理健康指标的影响
本研究的目的是调查补充含有乳磷脂的生物活性乳清蛋白浓缩饮料 6 周和 12 周对健康青中年成年人认知功能和情绪的影响。
拟议的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计方法将评估每天 40 克生物活性乳清浓缩蛋白粉与水和匹配安慰剂混合在 -6 之前和之后的认知、情绪和生活方式的影响。 12周补充。 该试验将在实验室访问期间利用 COMPASS 认知评估系统(诺森比亚大学)来测量认知任务的表现,并在访问期间使用一系列情绪测量来检查一般情绪、压力、抑郁、焦虑、睡眠质量、疲劳和身体症状。
此外,乳制品饮食习惯将被全程记录,以便评估饮食的任何重大变化对结果变量的潜在影响。
参与者将被要求在试验期间不要对他们的饮食或运动习惯做出任何重大改变。 这将通过询问参与者每次访问时是否有任何重大变化来检查。
还将从选择参加这部分试验的一部分参与者中采集血液样本,以测量血浆磷脂谱的任何变化。
220 名参与者将参加,年龄在 25-49 岁之间,并自我报告身体健康。 参与者将在测试日参观研究中心时接受治疗,然后每天在家接受治疗。 参与者将在日记中记录每天接受治疗的时间,然后在研究测试期结束时将其返还给研究团队。
研究概览
详细说明
该研究将遵循随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计。
参与者将在四个不同的场合参加研究中心,其中包括筛选/培训访问、干预前测试访问、中点测试访问(6周时)和完成干预测试访问(12周时)。 包括在线预约检查资格在内,总共将有 5 次预约。 远程筛查会议将通过电话完成,包括介绍研究要求、回答任何初步问题、通过填写在线同意书获得知情同意、健康筛查、收集人口统计信息以及完成研究咖啡因消费量问卷(CCQ)。
实验室的介绍/培训访问将从无法远程完成的生理资格测量(例如血压、身高和体重、腰臀比)开始,然后是认知和情绪测量培训。
机会抽样将用于招募参与者。 该研究将包括 220 名年龄在 25 至 49 岁之间的健康参与者,他们将接受为期 12 周的每日 40 克生物活性乳清浓缩蛋白粉,其中含有乳制品磷脂(与大约 350 毫升水制成饮料),或每天类似量的匹配安慰剂粉末。 参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组,参与者和研究人员都不知道他们被分配到哪一组。 在第一次测试访问提供治疗时,将向参与者解释如何以及何时接受治疗的完整说明。
在每个研究测试日的前一天,参与者将收到一组调查问卷的链接,他们必须在第二天参加实验室之前完成这些调查问卷。 该套装包括测量感知压力、睡眠质量、疲劳程度、身体症状以及总体健康状况的调查问卷。 问卷调查应让参与者大约接受。 45 分钟即可在家中通过计算机、智能手机或平板电脑完成。
在三个研究测试日(第 1 天、第 42 天和第 84 天)的每一天,参与者都将前往研究中心,24 小时内戒酒,过夜不摄入咖啡因,之后立即在家享用标准化的麦片和/或烤面包早餐。抵达前 1 小时以上。 抵达研究中心后,将检查参与者的持续资格,然后使用计算机化心理表现评估系统 (COMPASS) 完成 1 小时的计算机化认知评估。 认知评估将采用广泛的任务来评估“注意力”、“工作记忆”、“情景记忆”、“学习”和“执行功能”认知领域的表现。 认知需求电池(CDB)也将被纳入其中,用于评估持续执行脑力要求高的任务期间的认知功能和主观精神疲劳。 完成计算机认知评估后,参与者将完成 NASA 任务负荷指数 (NASA TLX),以衡量感知的任务心理需求。
参与者还将在最后一次就诊时填写一份治疗猜测表,并接受全面汇报。
选择参加本研究血液采样部分的参与者还将在两次单独的额外场合(第一次和最后一次测试访问的前一天(或两天))前往研究中心采集血液。 参与者将被要求禁食进入研究中心,因此所有抽血预约将在早上进行。 静脉血样本将由经过培训的抽血师采集。 然后样品将在诺森比亚大学进行处理和储存,直到分析时对血浆磷脂谱进行分析。 这些额外的血液检查将持续约 10 分钟。 每次参观 15 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Newcastle upon Tyne、英国
- Northumbria University - Brain Performance and Nutrition Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须自我评估自己的健康状况良好。
- 参与者在给予同意时必须年龄在 25 至 49 岁之间。
- 参与者必须精通英语和/或英语是他们的第一语言
排除标准:
- 患有任何会影响参加研究的既往健康状况/疾病。 可能存在其他不可预见的例外情况,这些例外情况将根据具体情况予以考虑:即,如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病,则可以允许他们进行筛查。 因此,在预约实验室预约之前,有必要与研究人员讨论任何医疗状况
- 目前正在服用任何处方药(注意,明确的例外是女性参与者的避孕治疗,以及那些“根据需要”服用治疗哮喘和/或花粉症的人。 可能存在其他药物使用情况,其中不太可能与积极治疗发生相互作用,并且预计不会对大脑功能产生任何影响,参与者可能能够进行筛查
- 患有高血压(收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱)。 注意:我们必须在实验室使用血压计进行测量,并且只能使用我们的测量结果来评估资格,而不能使用家庭或全科医生的读数
- 体重指数 (BMI) 超出 18.5-35 kg/m2 范围。
- 已怀孕、寻求怀孕或哺乳期。
- 已被诊断患有神经系统疾病,或被评估为具有学习/行为或神经发育差异(例如 阅读障碍、自闭症、多动症。
- 患有无法通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍(包括色盲)
- 吸烟草或电子烟尼古丁或使用尼古丁替代产品(如果您最近戒烟或使用替代产品,则在参加本研究之前必须完全停止使用这些产品 3 个月)
- 咖啡因摄入过多(每天 >500 毫克)。 注意:这将在筛选时计算,但请在出席前随时向研究人员询问
- 有相关食物过敏/不耐受/敏感
- 过去 4 周内服用过抗生素。
- 在过去 4 周内服用过膳食补充剂,例如维生素、omega 3 鱼油等(注意:在参与前和研究期间服用 4 周补充剂后,可以参与,但前提是这些补充剂是服用是出于个人选择,并非医学上规定或建议的。 如有疑问,请与研究者讨论。 注意:我们绝不会建议您停止服用医生开出的补充剂,例如铁、钙等,仅建议您停止使用那些您自愿使用的补充剂)
- 存在任何妨碍满足研究要求的健康状况(这包括不能服用药物的未诊断病症)
- 无法完成所有研究评估(这将由研究人员在您预约培训时进行评估,您必须能够达到每项认知任务的最低分数才能继续试验)
- 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内参加过
- 在过去 12 个月内被诊断患有酒精或药物滥用/正在接受酒精或药物滥用治疗。
- 在过去 12 个月内被诊断患有精神疾病/正在接受精神疾病治疗,包括医学诊断为焦虑或抑郁。
- 经常患有需要药物治疗的偏头痛(每月超过或等于 1 次)
- 有任何睡眠障碍或服用任何睡眠药物。
- 患有任何已知的活动性感染。
- 曾经患有、曾经患有或认为您有感染梅毒、肝炎、人类 T 淋巴细胞病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险
- 曾经患有乳腺癌和/或乳房切除术。
- 患有血友病或任何类似的凝血/血液疾病。
- 与任何艾滋病毒高危人群发生过无保护的性交。
- 曾参与静脉注射毒品。
- 没有银行账户(付款时需要)
- 不遵守治疗消耗规定
- 遵循“极端”或非常“严格”的饮食习惯,即酮类、高蛋白、无糖、生食等。
- 计划在未来 3 个月内对饮食或锻炼方式方面的生活方式进行重大改变。
- 目前诊断为肾功能不全或苯丙酮尿症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含有磷脂的生物活性乳清浓缩蛋白
含有磷脂的生物活性乳清蛋白浓缩物 40 克粉末与 350 毫升水混合,每日一次,持续 12 周,与一天中最油腻的一餐一起食用。
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40克含磷脂生物活性乳清浓缩蛋白粉
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
与常量营养素和热量含量相匹配的安慰剂粉,含有约 40 克豌豆蛋白粉,与 350 毫升水混合,每日一次,持续 12 周,与当天最油腻的一餐一起食用。
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约40克不含磷脂的豌豆蛋白粉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能-认知领域因素得分
大体时间:在 6 周和 12 周的长期干预剂量之前(基线)和之后。
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补充剂对认知领域记忆的影响,通过计算机化心理表现评估系统(COMPASS,诺森比亚大学)使用以下任务进行测量:数字工作记忆、即时单词回忆、延迟单词回忆、延迟单词识别和延迟图片识别。
参与者将收到所有任务的准确度分数,其形式为正确答案的百分比。
分数越高表示记忆性能越好,分数越低表示记忆性能越差。
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在 6 周和 12 周的长期干预剂量之前(基线)和之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆磷脂谱的变化
大体时间:12 周长期补充之前(基线)和之后
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使用静脉血样本测量干预前后血浆磷脂谱的变化。
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12 周长期补充之前(基线)和之后
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间:在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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65 项测量,汇总后创建了活力-活动(范围 0-32)、紧张-焦虑(范围 0-36)、疲劳-惯性(0-28)、抑郁-沮丧(0-60)、困惑-的测量困惑(0-28)和愤怒敌意(0-48)。
分数越高表明当前情绪各方面的水平越高。
答案采用 5 分制进行评分,介于“完全不 (0)”和“非常 (4)”之间。
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在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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感知压力量表(PSS)
大体时间:在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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10 项测量,相加得出一个单一值,分数越高表明压力水平越高。
分数范围为 0 到 40。
0-13 范围内的分数将被视为低感知压力,14-26 范围内的分数将被视为中度感知压力,27-40 范围内的分数将被视为高感知压力。
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在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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感知压力反应量表(PSRS)
大体时间:在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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23 项测量,总结为长期反应性(分数从 0-8)、对工作超负荷的反应性(分数从 0-10)、对社会冲突的反应性(分数从 0-10)、对失败的反应性(分数从0-8)、对社会评价的反应性(分数从 0-10)以及感知的压力反应性总计(分数从 0-46)。
分数越高表明感知的压力反应性越高。
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在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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科恩-霍伯曼身体症状量表 (CHIPS)
大体时间:6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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包含 33 项的衡量标准,汇总后可衡量过去 2 周内的健康投诉数量。
答案使用 5 项李克特量表记录,范围从 0(意味着他们没有被这个问题困扰)到 4(意味着这个问题非常困扰)。
33 个项目的所有分数将相加得出总分。
分数范围为 0 到 132,表明参与者在过去 2 周内受到身体症状困扰的程度(分数越高表明身体症状所困扰的程度越高)。
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6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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通过患者报告结果测量、信息系统睡眠障碍量表-鞋型 (PROMIS-SD) 进行主观睡眠
大体时间:在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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之前(基线)和之后 6 周和 12 周慢性干预 描述:8 项测量,相加得出一个单一值,分数越高表明睡眠障碍程度越高。
使用 5 项李克特量表记录响应,范围从 1(完全不)到 5(非常多)。
因此,总分范围为 8 至 40。
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在 6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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21 项测量,相加得出 3 个分量分数;抑郁、焦虑和压力。
使用 4 项 Liker 量表 (0-3) 记录反应。
原始分数范围为 0-63,作为整体痛苦的指示(分数越高,痛苦越普遍)。
抑郁、焦虑和压力得分在 0 到 21 之间。
分数越高表明抑郁、焦虑和压力程度越高。
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6 周和 12 周慢性干预之前(基线)和之后
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疲劳评估量表(FAS)
大体时间:在 6 周和 12 周长期补充之前(基线)和之后
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10 项测量,汇总以创建过度感知疲劳的测量,其中低于 22 表示“正常”疲劳水平,22-34 表示轻度至中度疲劳,35 或更高表示严重疲劳。
总分范围为 10 至 50。
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在 6 周和 12 周长期补充之前(基线)和之后
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通过 NASA 任务负荷指数 (NASA TLX) 感知的任务需求
大体时间:在基线、6 周和 12 周补充时进行每次认知评估 (3)。
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五个 7 点量表相加,形成了对认知任务的感知脑力负荷的衡量标准。
分数越高表明感知的任务需求越高。
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在基线、6 周和 12 周补充时进行每次认知评估 (3)。
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认知功能-个体认知任务得分
大体时间:在 6 周和 12 周长期补充之前(基线)和之后
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位置学习任务(准确度)、立即单词回忆(准确度)、延迟单词回忆(准确度)、延迟单词识别(准确度和反应时间)、延迟图片识别(准确度和反应时间)、简单反应时间(反应时间)、数字工作记忆(准确度和反应时间)、斯特鲁普(准确度和反应时间)、延迟定位学习任务(准确度)和箭头侧翼通过诺森比亚大学计算机心理表现评估系统(COMPASS)软件测量。
准确性分数是对该任务的正确回答的百分比。
反应时间以毫秒为单位,分数越低,响应时间越快。
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在 6 周和 12 周长期补充之前(基线)和之后
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认知功能——认知要求高的任务
大体时间:补充 6 周和 12 周之前(基线)和之后
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认知功能(分数基于连续减法的时间范围内正确答案的数量,以及快速视觉信息处理任务的正确反应的准确性和以毫秒为单位测量的反应时间)和精神疲劳(使用定制的视觉评估量表测量)认知要求较高的任务的表现(认知需求电池,包括连续 3 秒减法、连续 7 秒减法、快速视觉信息处理任务和精神疲劳量表,重复 3 次),通过诺森比亚大学计算机化心理表现评估系统(COMPASS)软件进行测量。
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补充 6 周和 12 周之前(基线)和之后
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认知功能-认知领域因素得分
大体时间:在 6 周和 12 周的长期干预剂量之前(基线)和之后。
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注意力速度(反应时间)、注意力准确度(准确度)、记忆速度(反应时间)、工作记忆准确度(准确度)、执行功能准确度(准确度)、学习(准确度)、延迟学习(准确度)和通过计算机心理表现评估系统(COMPASS,诺森比亚大学)测量情景记忆的准确性(准确性)。
准确性分数是对该任务的正确回答的百分比。
反应时间以毫秒为单位,分数越低,响应时间越快。
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在 6 周和 12 周的长期干预剂量之前(基线)和之后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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