[18F]-FARAG を使用した PD-1/PD-L1 指向性治療を受けている進行 NSCLC 患者の画像化
PD-1/PD-L1 による治療を受けている進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における [18F]F-araG による T 細胞活性化のイメージング
このパイロット研究では、[18F]F AraG PETイメージングを使用して、進行性NSCLC腫瘍患者におけるチェックポイント阻害剤療法（CkIT）に対する免疫学的反応を評価します。 この研究の主な目的は、CkIT治療前および治療中の[18F]F AraG PETシグナルの変化を定量化し、この[18F]F AraG PETシグナルの変化をX線検査の反応と相関させることである。
これらの目的を探求するために、適格な被験者はCkIT治療前および治療中に[18F]F AraG PET/CTスキャンを受け、X線撮影および臨床転帰の評価のために12か月間追跡調査されます。 この研究は、単一施設、非盲検、非ランダム化、単一群パイロット試験です。 患者と医療提供者は、研究のいかなる部分についても知らされることはありません。
調査の概要
詳細な説明
チェックポイント阻害剤療法は目覚ましい臨床的成功をもたらし、これまで治療選択肢がほとんどなかった進行がん患者に客観的かつ永続的な反応をもたらしました。 残念ながら、免疫療法は固形腫瘍患者の比較的少数にしか効果がありません。
現在の標準治療の解剖学的画像検査は、腫瘍体積負荷が臨床転帰と直接相関していた免疫療法以前の時代の治療効果を適切に評価していました。 しかし、免疫療法に対する初期反応の細胞的および分子的性質により、解剖学的イメージングには限界があることがわかっています。 PET イメージングは、放射性標識物質を使用して体内の特定の分子標的の分布を視覚化する高感度の技術です。 分子活動を正確に特定する能力に基づいて、免疫応答の主要なプレーヤーを標的とする PET イメージング剤は、体内の複雑な免疫学的プロセスを評価するための強力な非侵襲的ツールを提供できる可能性があります。
[18F]F-AraG は、活性化 T 細胞をイメージングするための薬剤として開発されました。 [18F]F-AraG は、9-b-D-アラビノフラノシルグアニンの 18F 標識類似体であり、T 細胞に選択的に蓄積する化合物であり、そのプロドラッグであるネララビンは、T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者の治療用として FDA に承認されています。 T細胞リンパ芽球性リンパ腫。 [18F]F-AraG は、養子細胞療法、チェックポイント阻害剤、がんワクチン、または免疫療法と従来の医薬品の組み合わせが投与されている免疫療法レジメンの種類には依存しません。 In vivo では、CkIT 治療前および治療中および治療後のある時点での固形腫瘍内の活性化 T 細胞のリアルタイムイメージングは、チェックポイント阻害療法の効果を理解するのに役立ちます。 さらに、活性化された T 細胞の in vivo 全身イメージングは、自己免疫を引き起こす免疫調節の効果に関する重要な情報を提供し、免疫療法の有害事象の予測に役立ちます。
要約すると、PET イメージングを使用して、生体内で、リアルタイムで、非侵襲的に免疫系の変化を特徴付けることで、どの患者がどのチェックポイント阻害剤療法 (CkIT) 治療レジメンから恩恵を受けるかをより正確に予測できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Mundisev
- 電話番号：319-356-1445
- メール：amy-mundisev@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト：
- Amy Mundisev
- 電話番号：319-356-1445
- メール：amy-mundisev@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的にNSCLCと確認され、進行/転移性疾患に対して単独療法または併用療法として免疫療法を受ける予定。
- 測定可能な病気。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 被験者はアイオワ大学での追跡を希望します。
除外基準:
- 研究者/スポンサーの意見では、治験実施計画書の目的を損なう可能性があると考えられる重篤な併存疾患。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 重度の閉所恐怖症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1/PD-L1 による治療を受けている進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者
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2回のPETスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-AraGの定量
時間枠：1年
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標準化取り込み値 (SUV) に基づく、治療前および治療中の [18F]F AraG PET スキャンでの対象ボリューム内での測定値によるトレーサー取り込みの定量的評価を比較しました。
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1年
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[18F]F AraG相関
時間枠：1年
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完全寛解（CR）+部分寛解（PR）+4か月以上の安定病変（SD）として定義されるX線検査結果による治療前と治療中のトレーサー取り込みの量的変化の比較。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Furqan, M.D.、Holden Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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