- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107374
Визуализация пациентов с распространенным НМРЛ, проходящих направленную терапию PD-1/PD-L1 с использованием [18F]-FARAG
Визуализация активации Т-клеток с помощью [18F]F-araG у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), проходящих терапию, направленную на PD-1/PD-L1
В этом пилотном исследовании используется ПЭТ-изображение с [18F]F AraG для оценки иммунологического ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с распространенными опухолями НМРЛ. Основные цели исследования — количественная оценка изменения сигнала [18F]F AraG ПЭТ до и во время терапии CkIT и корреляция этого изменения сигнала [18F]F AraG ПЭТ с рентгенографическим ответом.
Для достижения этих целей подходящие субъекты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование [18F]F AraG до и во время лечения CkIT и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки рентгенографических и клинических результатов. Данное исследование представляет собой одноцентровое открытое нерандомизированное пилотное исследование с одной группой. Пациенты и поставщики медицинских услуг не будут скрыты от какой-либо части исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия ингибиторами контрольных точек привела к впечатляющим клиническим успехам, обеспечив объективные и длительные результаты у пациентов с поздними стадиями рака, у которых ранее было мало вариантов лечения. К сожалению, иммунотерапия эффективна лишь у относительно небольшой части пациентов с солидными опухолями.
Текущий стандарт анатомической визуализации адекватно оценивал эффективность лечения в эпоху до иммунотерапии, когда объем опухоли напрямую коррелировал с клиническими результатами. Однако анатомическая визуализация ограничена из-за клеточной и молекулярной природы ранних ответов на иммунотерапию. ПЭТ-визуализация — это чувствительный метод, в котором используются радиоактивно меченные агенты для визуализации распределения определенных молекулярных мишеней в организме. Благодаря своей способности точно определять молекулярную активность агенты ПЭТ-визуализации, нацеленные на ключевых игроков иммунного ответа, могут стать мощным неинвазивным инструментом для оценки сложных иммунологических процессов в организме.
[18F]F-AraG был разработан как агент для визуализации активированных Т-клеток. [18F]F-AraG представляет собой меченный 18F аналог 9-b-D-арабинофуранозилгуанина, соединения, которое демонстрирует селективное накопление в Т-клетках и пролекарство которого, неларабин, одобрено FDA для лечения пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом и Т-клеточная лимфобластная лимфома. [18F]F-AraG не зависит от типа применяемой схемы иммунотерапии, адоптивной клеточной терапии, ингибиторов контрольных точек, противораковых вакцин или комбинации иммунотерапии и традиционных лекарств. In vivo визуализация активированных Т-клеток в солидных опухолях в режиме реального времени до и в определенный момент времени во время и после терапии CkIT может помочь понять эффекты терапии блокадой контрольных точек. Кроме того, визуализация активированных Т-клеток всего тела in vivo может предоставить важную информацию о влиянии иммуномодуляции на аутоиммунитет и, таким образом, помочь предсказать побочные эффекты иммунотерапии.
Подводя итог, характеристика изменений иммунной системы in vivo, в режиме реального времени и неинвазивно с использованием ПЭТ-визуализации может позволить нам лучше прогнозировать, какие пациенты получат пользу от той или иной схемы лечения ингибиторами контрольных точек (CkIT).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Mundisev
- Номер телефона: 319-356-1445
- Электронная почта: amy-mundisev@uiowa.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный НМРЛ и запланировано проведение иммунотерапии в качестве монотерапии или комбинированной терапии при распространенном/метастатическом заболевании.
- Измеримое заболевание.
- Состояние производительности ECOG: 0, 1 или 2.
- Субъекты готовы учиться в Университете Айовы.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя/спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Пациенты с тяжелой клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), проходящие терапию, направленную на PD-1/PD-L1
|
Два ПЭТ-сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
[18F]Количественное определение F-AraG
Временное ограничение: Один год
|
Количественная оценка поглощения индикатора с помощью измерений на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) в интересующих объемах при сравнении ПЭТ-сканирований [18F]F AraG до и во время лечения.
|
Один год
|
[18F]F AraG Корреляция
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение количественных изменений в поглощении индикатора между до и во время лечения с рентгенографическими результатами, определяемыми как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) > 4 месяцев.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Furqan, M.D., Holden Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CST-FARAG-IO-UIOW-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F]F-АраГ
-
CellSight Technologies, Inc.University of Iowa Hospitals & ClinicsЕще не набирают
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimРекрутингПродвинутая стадия немелкоклеточного рака легкогоНидерланды
-
Amsterdam UMC, location VUmcРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоНидерланды
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.Запись по приглашениюРак легкого, немелкоклеточныйСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Stand Up To Cancer; CellSight Technologies, Inc.ПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoРекрутинг
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Рекрутинг
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.РекрутингНеходжкинской лимфомыСоединенные Штаты
-
CellSight Technologies, Inc.Stanford UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Diwakar DavarCellSight Technologies, Inc.; Checkmate PharmaceuticalsПриостановленныйМеланомаСоединенные Штаты