使用 [18F]-FARAG 对接受 PD-1/PD-L1 定向治疗的晚期 NSCLC 患者进行成像
在接受 PD-1/PD-L1 定向治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中使用 [18F]F-araG 进行 T 细胞激活成像
该初步研究使用 [18F]F AraG PET 成像来评估晚期 NSCLC 肿瘤患者对检查点抑制剂治疗 (CkIT) 的免疫反应。 该研究的主要目标是量化 CkIT 治疗之前和期间 [18F]F AraG PET 信号的变化，并将 [18F]F AraG PET 信号的这种变化与放射学反应相关联。
为了探索这些目标，符合条件的受试者将接受 CkIT 治疗前和治疗中的 [18F]F AraG PET/CT 扫描，并随访 12 个月以评估放射学和临床结果。 本研究是一项单中心、开放标签、非随机、单臂试点试验。 患者和护理人员不会对研究的任何部分视而不见。
研究概览
详细说明
检查点抑制剂疗法取得了令人印象深刻的临床成功，为以前几乎没有治疗选择的晚期癌症患者提供了客观和持久的缓解。 不幸的是，免疫疗法仅对一小部分实体瘤患者有效。
目前的护理标准解剖成像充分评估了免疫治疗前时代的治疗效果，当时肿瘤体积负荷与临床结果直接相关。 然而，由于免疫治疗早期反应的细胞和分子性质，解剖成像受到限制。 PET 成像是一种敏感技术，使用放射性标记试剂来可视化体内特定分子靶标的分布。 基于其精确定位分子活性的能力，针对免疫反应关键参与者的 PET 成像剂可以为评估体内复杂的免疫过程提供强大的非侵入性工具。
[18F]F-AraG 被开发为一种用于对活化 T 细胞进行成像的试剂。 [18F]F-AraG 是 9-b-D-阿拉伯呋喃鸟嘌呤的 18F 标记类似物，这种化合物在 T 细胞中显示出选择性积累，其前药奈拉滨已获得 FDA 批准用于治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病和T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤。 [18F]F-AraG 独立于所施用的免疫治疗方案的类型：过继细胞疗法、检查点抑制剂、癌症疫苗或免疫疗法与常规药物的组合。 在体内，在 CkIT 治疗之前、期间和之后的某个时间点对实体瘤中活化的 T 细胞进行实时成像可以帮助了解检查点阻断治疗的效果。 此外，活化 T 细胞的体内全身成像可以提供有关免疫调节对自身免疫的影响的关键信息，从而有助于预测免疫治疗的不良事件。
总而言之，使用 PET 成像实时、无创地表征体内免疫系统的变化可以使我们更好地预测哪些患者将从哪种检查点抑制剂疗法 (CkIT) 治疗方案中受益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Mundisev
- 电话号码：319-356-1445
- 邮箱：amy-mundisev@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246
- 招聘中
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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接触：
- Amy Mundisev
- 电话号码：319-356-1445
- 邮箱：amy-mundisev@uiowa.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为非小细胞肺癌，并计划接受免疫治疗作为单一疗法或联合疗法治疗晚期/转移性疾病。
- 可测量的疾病。
- ECOG 表现状态为 0、1 或 2。
- 受试者愿意在爱荷华大学接受跟踪。
排除标准：
- 研究者/申办者认为严重的合并症可能会损害方案目标。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有严重幽闭恐惧症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 PD-1/PD-L1 定向治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
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两次 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]F-AraG 定量
大体时间：一年
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通过基于标准化摄取值 (SUV) 的测量对治疗前和治疗中 [18F]F AraG PET 扫描的感兴趣体积内的示踪剂摄取进行定量评估。
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一年
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[18F]F AraG 相关性
大体时间：一年
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比较治疗前和治疗中示踪剂摄取的定量变化与放射学结果，定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD) > 4 个月。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Furqan, M.D.、Holden Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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