切除不能な転移性結腸直腸がんに対してABBV-400を静脈内（IV）フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブと組み合わせて投与する治療歴のある成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2025年12月8日 更新者：AbbVie
切除不能な転移性結腸直腸がんの治療歴のある被験者を対象に、フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブと組み合わせたABBV-400の安全性、有効性、最適用量を評価する第2相ランダム化研究
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長および再生する状態です。 この研究の目的は、治癒不能な転移性結腸直腸がんを治療するために成人参加者にABBV-400をフルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブと組み合わせて投与した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。
ABBV-400 は、切除不能な転移性結腸直腸がんの治療のために開発中の治験薬です。 フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブは、切除不能な転移性結腸直腸がんの治療薬として承認されています。 研究の医師らは参加者を治療群と呼ばれるグループに分けた。 各治療群には、フルオロウラシル、フォリン酸、ベバシズマブ（FFB）と組み合わせた異なる用量のABBV-400が、2つの異なるスケジュール（安全導入）で用量を漸増させて投与され、続いて低用量または高用量のABBV-400と、 FFB またはフルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン、およびベバシズマブ (標準治療 [SOC]) [用量最適化] を単独で使用します。 切除不能な転移性結腸直腸がんを患う成人参加者約206人が、世界65施設の研究に登録される。
安全導入では、参加者は 2 つの異なるスケジュールで、段階的静脈内 (IV) ABBV-400 と IV FFB を組み合わせて投与されます。 用量の最適化中、参加者は 2 つの異なる投与スケジュールで、安全導入で決定された低用量または高用量で FFB と組み合わせて ABBV-400 を IV 投与されます。 用量最適化アームには、参加者が SOC を受ける比較対照コホートも含まれます。 研究は約 3 年間実施されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
-
-
Louisiana
-
Henderson、Louisiana、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
-
Houston、Texas、アメリカ、77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
-
Tel Aviv、イスラエル、6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah /ID# 257088
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent /ID# 257083
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ-Delta /ID# 257084
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
-
Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）の診断。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく測定可能な疾患。
除外基準:
- BRAF V600E 変異を保有します。
- dMMR+/MSI-H。
- 標的療法の有無にかかわらず、転移環境における併用化学療法の第一選択（1L）全身治療1回のみで進行した。
- -ABBV-400の初回投与前の28日以内または薬物の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、または治験治療を含む抗がん療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ1：ABBV-400+FFB a
参加者は、3年間の研究期間中の安全リードの一部として用量スケジュールAで、フルオロウラシル、フォリン酸、およびベバシズマブ（FFB）と組み合わせてABBV-400をエスカレートします。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
|
実験的：ステージ1：ABBV-400+FFB b
参加者は、3年間の研究期間中に、安全リードの一部として、用量スケジュールBでFFBと組み合わせてABBV-400をエスカレートします。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
|
実験的：ステージ2：abbv-400+ffb a low
参加者は、3年間の研究期間中に、用量最適化の一部として用量スケジュールAの安全リードで決定された低用量でFFBと組み合わせてABBV-400を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
|
実験的：ステージ2：ABBV-400+FFB A High
参加者は、3年間の研究期間中に、用量最適化の一部として用量スケジュールAの安全リードで決定された高用量でFFBと組み合わせてABBV-400を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
|
実験的：ステージ2：FFB+イリノテカン（標準ケア[SOC]）
参加者は、3年間の研究期間中にSOCを受け取ります。
|
点滴静注
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
|
実験的：ステージ3：ABBV-400+ベバシズマブC高
参加者は、3年間の研究期間中に、用量の最適化/拡張の一部として、用量スケジュールCの安全リードで決定された高用量でベバシズマブと組み合わせてABBV-400を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
|
|
実験的：ステージ3：ABBV-400+FFB B LOW
参加者は、3年間の研究期間中に、用量の最適化/拡張の一部として、用量スケジュールAの安全リードで決定された低用量でFFBと組み合わせてABBV-400を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
点滴静注
点滴静注
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長11ヶ月
|
PFSは、治験薬の初回投与から、治験責任医師が決定したRECISTバージョン1.1に基づくX線撮影による進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義される。
|
最長11ヶ月
|
|
客観的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：最大24週間
|
または、研究者によって評価された、固形腫瘍（RECIST）、バージョン1.1の応答評価基準（RECIST）の研究者によって評価される完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義されます。
|
最大24週間
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大3年
|
AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されています。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係のない医薬品を投与します。
|
最大3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：最長7ヶ月
|
DOR は、最初に文書化された CR または PR から、研究者によって決定される RECIST v1.1 に基づく X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。
|
最長7ヶ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
|
OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最長3年
|
|
最良の総合反応（BOR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大18週間
|
BOR は、研究者によって決定された RECIST バージョン 1.1 に基づいて、確認された CR または確認された PR、または安定した疾患 (SD) として定義されます。
|
最大18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カムプトテシン
- アルカロイド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- ピリミジン
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
その他の研究ID番号
- M24-311
- 2023-505110-14 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。