Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos tidligere behandlede voksne deltagere, der modtager intravenøs (IV) ABBV-400 med inoperabel metastatisk kolorektal cancer i kombination med IV Fluorouracil, Folinsyre og Bevacizumab

8. december 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og optimal dosis af ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab hos tidligere behandlede forsøgspersoner med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet, når ABBV-400 gives i kombination med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab til voksne deltagere for at behandle uoprettelig metastatisk kolorektal cancer.

ABBV-400 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af inoperabel metastatisk kolorektal cancer. Fluorouracil, folinsyre og bevacizumab er et lægemiddel godkendt til behandling af inoperabel metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. Hver behandlingsarm modtager en forskellig dosis af ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab (FFB) i eskalerende doser på to forskellige skemaer (sikkerhedsindledning), efterfulgt af lave eller høje doser af ABBV-400 i kombination med FFB eller fluorouracil, folinsyre, irinotecan og bevacizumab (standardbehandling [SOC]) [dosisoptimering] alene. Cirka 206 voksne deltagere med inoperabel metastatisk kolorektal cancer vil blive indskrevet i undersøgelsen på 65 steder verden over.

I sikkerhedsleddet vil deltagerne modtage eskalerende intravenøs (IV) ABBV-400 i kombination med IV FFB på to forskellige skemaer. Under dosisoptimeringen vil deltagerne modtage IV ABBV-400 i kombination med FFB ved lave eller høje doser bestemt i sikkerhedsleddet på to forskellige doseringsskemaer. Dosisoptimeringsarmen vil også omfatte en komparatorkohorte, hvor deltagerne vil modtage SOC. Undersøgelsen løber over en varighed på cirka 3 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hav BRAF V600E-mutationen.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Fremskridt på kun én første-linje (1L) systemisk behandling af kombinationskemoterapi i metastatisk indstilling med eller uden målrettet behandling.
  • Modtog anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ABBV-400.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: ABBV-400+FFB A
Deltagerne vil modtage eskalerende ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab (FFB) på dosisplan A som en del af sikkerhedsledningen i i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion
Eksperimentel: Trin 1: ABBV-400+FFB B
Deltagerne vil modtage eskalerende ABBV-400 i kombination med FFB på dosisplan B som en del af sikkerhedsledningen i i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion
Eksperimentel: Trin 2: ABBV-400+FFB En lav
Deltagerne vil modtage ABBV-400 i kombination med FFB ved den lave dosis bestemt i sikkerhedsledningen i dosisplan A som en del af dosisoptimeringen i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion
Eksperimentel: Trin 2: ABBV-400+FFB En høj
Deltagerne vil modtage ABBV-400 i kombination med FFB ved den høje dosis bestemt i sikkerhedsledningen i dosisplan A som en del af dosisoptimeringen i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion
Eksperimentel: Trin 2: FFB+Irinotecan (standard for pleje [SoC])
Deltagerne vil modtage SOC i løbet af den 3 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion
Medicin: Irinotecan
IV infusion
Eksperimentel: Trin 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Deltagerne vil modtage ABBV-400 i kombination med bevacizumab ved den høje dosis bestemt i sikkerhedsledningen i dosisplan C som en del af dosisoptimering/ekspansion i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Eksperimentel: Trin 3: ABBV-400+FFB B Lav
Deltagerne vil modtage ABBV-400 i kombination med FFB i den lave dosis bestemt i sikkerhedsledningen i dosisplan A som en del af dosisoptimering/ekspansion i løbet af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Folinsyre
IV infusion
Medicin: Fluorouracil
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 11 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 11 måneder
Procentdel af deltagere med objektivt svar
Tidsramme: Op til 24 uger
Eller defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1.1, som vurderet af efterforskeren.
Op til 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 3 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 7 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til den første forekomst af radiografisk progression pr. RECIST v1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald uanset årsag.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 18 uger
BOR er defineret som bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST, version 1.1 som bestemt af investigator.
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ABBV-400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner