Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změny aktivity onemocnění u dříve léčených dospělých účastníků, kteří dostávali intravenózní (IV) ABBV-400 s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem v kombinaci s IV fluorouracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem

8. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a optimální dávky ABBV-400 v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem u dříve léčených subjektů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Účelem této studie je zhodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je ABBV-400 podáván v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem dospělým účastníkům k léčbě nereskovatelného metastatického kolorektálního karcinomu.

ABBV-400 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu. Fluoruracil, kyselina folinová a bevacizumab jsou léky schválené pro léčbu neresekovatelného metastatického kolorektálního karcinomu. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Každé léčebné rameno dostává jinou dávku ABBV-400 v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem (FFB) ve stupňujících se dávkách ve dvou různých schématech (bezpečnostní úvod), po nichž následují nízké nebo vysoké dávky ABBV-400 v kombinaci s FFB nebo fluorouracil, kyselina folinová, irinotekan a bevacizumab (standardní péče [SOC]) [optimalizace dávky] samostatně. Do studie bude zařazeno přibližně 206 dospělých účastníků s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem na 65 místech po celém světě.

V rámci bezpečnostního vedení dostanou účastníci eskalující intravenózní (IV) ABBV-400 v kombinaci s IV FFB ve dvou různých plánech. Během optimalizace dávky dostanou účastníci IV ABBV-400 v kombinaci s FFB v nízkých nebo vysokých dávkách stanovených v bezpečnostním vedení ve dvou různých dávkovacích schématech. Rameno pro optimalizaci dávky bude také zahrnovat komparační kohortu, ve které budou účastníci dostávat SOC. Studium bude probíhat po dobu přibližně 3 let.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného neresekabilního metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Uchovávejte mutaci BRAF V600E.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Progrese pouze v jedné první linii (1L) systémové léčbě kombinované chemoterapie u metastatického onemocnění s cílenou terapií nebo bez ní.
  • Přijatá protinádorová léčba včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli hodnocené terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-400.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: ABBV-400+FFB a
Účastníci obdrží eskalaci ABBV-400 v kombinaci s fluorouracilem, kyselinou folinovou a bevacizumabem (FFB) na dávku A jako součást bezpečnostního olova během tříletého trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze
Experimentální: Fáze 1: ABBV-400+FFB B
Účastníci obdrží eskalaci ABBV-400 v kombinaci s FFB v dávce Plánu B jako součást bezpečnostního olova během tříletého doba trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze
Experimentální: Fáze 2: ABBV-400+FFB a nízké
Účastníci obdrží ABBV-400 v kombinaci s FFB při nízké dávce stanovené v bezpečnostním vedení v dávkovém plánu A jako součást optimalizace dávky, během tříletého trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze
Experimentální: Fáze 2: ABBV-400+FFB a vysoká
Účastníci obdrží ABBV-400 v kombinaci s FFB při vysoké dávce stanovené v bezpečnostním vedení v dávkovém plánu A jako součást optimalizace dávky během tříletého doba trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze
Experimentální: Fáze 2: FFB+Irinotecan (standard péče [Soc])
Účastníci obdrží SOC během tříletého doba trvání studie.
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze
Lék: Irinotekan
IV infuze
Experimentální: Fáze 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Účastníci obdrží ABBV-400 v kombinaci s bevacizumabem při vysoké dávce stanovené v bezpečnostním vedení v dávkovém plánu C v rámci optimalizace/expanze dávky během tříletého trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Experimentální: Fáze 3: ABBV-400+FFB B nízká
Účastníci obdrží ABBV-400 v kombinaci s FFB při nízké dávce stanovené v bezpečnostním vedení v dávkovém plánu A jako součást optimalizace/expanze dávky, během tříletého trvání studie.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Kyselina folinová
IV infuze
Lék: Fluorouracil
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 11 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky studovaného léku do prvního výskytu radiografické progrese na základě RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 11 měsíců
Procento účastníků s objektivní reakcí
Časové okno: Až 24 týdnů
Nebo je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 3 roky
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 7 měsíců
DOR je definován jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST v1.1, jak je stanoveno zkoušejícím, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 7 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
OS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR)
Časové okno: Až 18 týdnů
BOR je definována jako potvrzená CR nebo potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD) na základě RECIST, verze 1.1, jak určil zkoušející.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit