절제 불가능한 전이성 대장암에 대해 IV 플루오로유라실, 폴린산 및 베바시주맙과 병용하여 정맥(IV) ABBV-400을 투여받은 이전 치료 경험이 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활성 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 12월 8일 업데이트: AbbVie
이전에 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 전이성 대장암 환자를 대상으로 플루오로유라실, 폴린산, 베바시주맙과 병용한 ABBV-400의 안전성, 유효성 및 최적 용량을 평가하기 위한 제2상 무작위 연구
암은 신체의 특정 부위의 세포가 통제할 수 없을 정도로 성장하고 번식하는 질환입니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능한 전이성 대장암을 치료하기 위해 성인 참가자에게 ABBV-400을 플루오로유라실, 폴린산 및 베바시주맙과 함께 투여할 때 부작용과 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
ABBV-400은 절제 불가능한 전이성 대장암 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 의약품이다. 플루오로우라실, 폴린산 및 베바시주맙은 절제 불가능한 전이성 대장암 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라는 그룹에 배정했습니다. 각 치료군은 두 가지 다른 일정(안전성 확보)에 따라 용량을 늘리면서 플루오로우라실, 폴린산, 베바시주맙(FFB)과 함께 서로 다른 ABBV-400 용량을 투여받은 후 다음과 같은 저용량 또는 고용량 ABBV-400을 투여받습니다. FFB 또는 플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 및 베바시주맙(표준 치료[SOC]) [용량 최적화] 자체. 절제 불가능한 전이성 대장암을 앓고 있는 약 206명의 성인 참가자가 전 세계 65개 현장에서 이 연구에 등록될 예정입니다.
안전 리드인에서 참가자는 두 가지 다른 일정에 따라 IV FFB와 함께 증량 정맥(IV) ABBV-400을 받게 됩니다. 용량 최적화 동안 참가자는 두 가지 다른 투여 일정에 따라 안전 리드에서 결정된 저용량 또는 고용량으로 FFB와 함께 IV ABBV-400을 투여받게 됩니다. 선량 최적화 부문에는 참가자가 SOC를 받을 비교 코호트도 포함됩니다. 본 연구는 약 3년 동안 진행됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 설문지, 부작용 등을 통해 수시로 확인하게 된다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
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Louisiana
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Henderson, Louisiana, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
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Houston, Texas, 미국, 77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 257083
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ-Delta /ID# 257084
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
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Central District
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Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah /ID# 257088
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암(mCRC)의 진단.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병(RECIST) v1.1.
제외 기준:
- BRAF V600E 돌연변이를 품으세요.
- dMMR+/MSI-H.
- 전이성 환경에서 표적 치료 유무에 관계없이 병용 화학요법의 1차(1L) 전신 치료에서만 진행되었습니다.
- ABBV-400의 첫 번째 투여 전 28일 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학요법, 방사선 요법, 면역요법, 생물학적 제제 또는 기타 연구 요법을 포함한 항암 요법을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 단계 : ABBV-400+FFB a
참가자는 3 년 연구 기간 동안 안전 리드의 일부로 용량 일정 A에서 플루오로 루라실, 폴리닉산 및 베바 시주 맙 (FFB)과 함께 ABBV-400을 증가시킬 것입니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
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실험적: 1 단계 : ABBV-400+FFB b
참가자는 3 년간의 연구 기간 동안 안전 리드의 일환으로 선량 일정 B에서 FFB와 함께 ABBV-400에 대한 에스컬레이션을 받게됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 2 단계 : ABBV-400+FFB A LOW
참가자는 3 년 연구 기간 동안 용량 최적화의 일부로 용량 일정 A의 안전 리드에서 측정 된 저용량에서 FFB와 함께 ABBV-400을 받게됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 2 단계 : ABBV-400+FFB A HIGH
참가자는 3 년 연구 기간 동안 용량 최적화의 일부로 용량 일정 A의 안전 리드에서 측정 된 고용량에서 FFB와 함께 ABBV-400을 받게됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 2 단계 : FFB+Irinotecan (표준 관리 [SOC])
참가자는 3 년간의 연구 기간 동안 SOC를 받게됩니다.
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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실험적: 3 단계 : ABBV-400+Bevacizumab C High
참가자는 3 년 연구 기간 동안 용량 최적화/확장의 일부로 용량 최적화/확장의 일환으로 안전 리드에서 측정 된 고용량에서 Bevacizumab과 함께 ABBV-400을 받게됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
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실험적: 3 단계 : ABBV-400+FFB B 낮음
참가자는 3 년 연구 기간 동안 용량 최적화/확장의 일부로 용량 일정 A의 안전 리드에서 측정 된 저용량에서 FFB와 함께 ABBV-400을 받게됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 11개월
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1에 근거한 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 11개월
|
|
객관적인 응답이있는 참가자의 비율
기간: 최대 24 주
|
또는 조사자가 평가 한 바와 같이, 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의된다.
|
최대 24 주
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 3 년
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AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여하는 환자 또는 임상 조사에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
최대 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 7개월
|
DOR은 처음으로 기록된 CR 또는 PR부터 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따른 첫 번째 방사선학적 진행 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 7개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 3년
|
|
최고의 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 18주
|
BOR은 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1을 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
|
최대 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- M24-311
- 2023-505110-14 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .