Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij eerder behandelde volwassen deelnemers die intraveneus (IV) ABBV-400 kregen met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker in combinatie met IV fluorouracil, folinezuur en bevacizumab

8 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2, gerandomiseerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en optimale dosis ABBV-400 in combinatie met fluorouracil, folinezuur en bevacizumab te evalueren bij eerder behandelde proefpersonen met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker

Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Het doel van deze studie is het beoordelen van bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit wanneer ABBV-400 in combinatie met fluorouracil, folinezuur en bevacizumab wordt gegeven aan volwassen deelnemers om inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker te behandelen.

ABBV-400 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van niet-reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker. Fluorouracil, folinezuur en bevacizumab zijn een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van niet-reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. Elke behandelarm krijgt een andere dosis ABBV-400 in combinatie met fluorouracil, folinezuur en bevacizumab (FFB) in oplopende doses volgens twee verschillende schema’s (veiligheidsintroductie), gevolgd door lage of hoge doses ABBV-400 in combinatie met FFB of fluorouracil, folinezuur, irinotecan en bevacizumab (zorgstandaard [SOC]) [dosisoptimalisatie] op zichzelf. Ongeveer 206 volwassen deelnemers met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker zullen deelnemen aan het onderzoek op 65 locaties wereldwijd.

Tijdens de veiligheidsinleiding ontvangen deelnemers escalerende intraveneuze (IV) ABBV-400 in combinatie met IV FFB volgens twee verschillende schema's. Tijdens de dosisoptimalisatie ontvangen de deelnemers IV ABBV-400 in combinatie met FFB in lage of hoge doses, bepaald in de veiligheidsinleiding, volgens twee verschillende doseringsschema's. De dosisoptimalisatie-arm zal ook een comparatorcohort omvatten waarin deelnemers SOC zullen ontvangen. Het onderzoek zal ongeveer 3 jaar duren.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken afleggen aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele, gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
  • Meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Herberg de BRAF V600E-mutatie.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Vooruitgang geboekt met slechts één eerstelijns (1L) systemische behandeling van combinatiechemotherapie in de gemetastaseerde setting, met of zonder gerichte therapie.
  • Antikankertherapie heeft ontvangen, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie of een andere onderzoekstherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-400.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: ABBV-400+FFB a
Deelnemers ontvangen escalerende ABBV-400 in combinatie met fluorouracil, folinezuur en bevacizumab (FFB) op dosisschema A als onderdeel van de veiligheidsleider in, tijdens de 3-jarige studie duur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie
Experimenteel: Fase 1: ABBV-400+FFB B
Deelnemers ontvangen escalerende ABBV-400 in combinatie met FFB op dosisschema B als onderdeel van de veiligheidsleider in, tijdens de 3-jarige studieduur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie
Experimenteel: Fase 2: ABBV-400+FFB A Low
Deelnemers ontvangen ABBV-400 in combinatie met FFB bij de lage dosis bepaald in de veiligheidsleider in dosisschema A als onderdeel van de dosisoptimalisatie, tijdens de 3-jarige studieduur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie
Experimenteel: Fase 2: ABBV-400+FFB A HOOG
Deelnemers ontvangen ABBV-400 in combinatie met FFB bij de hoge dosis bepaald in de veiligheidsleider in dosisschema A als onderdeel van de dosisoptimalisatie, tijdens de 3-jarige studieduur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie
Experimenteel: Fase 2: FFB+irinotecan (STANDAAR VAN ZORG [SOC])
Deelnemers ontvangen SOC tijdens de 3 -jarige studieduur.
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie
Geneesmiddel: Irinotecan
IV-infusie
Experimenteel: Fase 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Deelnemers ontvangen ABBV-400 in combinatie met bevacizumab bij de hoge dosis bepaald in de veiligheidsleider in dosisschema C als onderdeel van de dosisoptimalisatie/-uitbreiding, gedurende de 3-jarige studieduur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Experimenteel: Fase 3: ABBV-400+FFB B Laag
Deelnemers ontvangen ABBV-400 in combinatie met FFB bij de lage dosis bepaald in de veiligheidsleider in dosisschema A als onderdeel van de dosisoptimalisatie/-uitbreiding, tijdens de 3-jarige studieduur.
Geneesmiddel: ABBV-400
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV-infusie
Geneesmiddel: Folinezuur
IV-infusie
Geneesmiddel: Fluorouracil
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van radiografische progressie op basis van RECIST versie 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 11 maanden
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Of wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het eerste optreden van radiografische progressie volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 7 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons (BOR) behaalt
Tijdsspanne: Tot 18 weken
BOR wordt gedefinieerd als bevestigde CR of bevestigde PR, of stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST, versie 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren