Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla aikuisilla potilailla, jotka saivat suonensisäisen (IV) ABBV-400:n kanssa ei-leikkauskelvotonta metastaattista kolorektaalisyöpää yhdessä IV fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin kanssa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus ABBV-400:n turvallisuuden, tehokkuuden ja optimaalisen annoksen arvioimiseksi yhdessä fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja muutoksia taudin aktiivisuudessa, kun ABBV-400:ta annetaan yhdessä fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin kanssa aikuisille osallistujille, joilla hoidetaan parantumatonta metastaattista paksusuolen syöpää.
ABBV-400 on tutkimuslääke, jota kehitetään ei-leikkaavan metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon. Fluorourasiili, foliinihappo ja bevasitsumabi ovat lääke, joka on hyväksytty ei-leikkaavan metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Kukin hoitohaara saa eri annoksen ABBV-400:aa yhdistelmänä fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin (FFB) kanssa kasvavina annoksina kahdella eri aikataululla (safety lead in), mitä seuraa pieniä tai suuria ABBV-400-annoksia yhdessä FFB tai fluorourasiili, foliinihappo, irinotekaani ja bevasitsumabi (hoidon standardi [SOC]) [annoksen optimointi] yksinään. Noin 206 aikuista osallistujaa, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä, otetaan mukaan tutkimukseen 65 paikassa ympäri maailmaa.
Turvallisuusjohdossa osallistujat saavat eskaloituvan suonensisäisen (IV) ABBV-400:n yhdessä IV FFB:n kanssa kahdella eri aikataululla. Annoksen optimoinnin aikana osallistujat saavat IV ABBV-400:aa yhdessä FFB:n kanssa pieninä tai korkeina annoksina, jotka on määritetty turvajohdossa kahdella eri annosteluohjelmalla. Annoksen optimointihaara sisältää myös vertailukohortin, jossa osallistujat saavat SOC:n. Tutkimus kestää noin 3 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 257083
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 257084
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 257088
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
-
-
Louisiana
-
Henderson, Louisiana, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun ei-leikkauskelpoisen metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) diagnoosi.
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Säilytä BRAF V600E -mutaatio.
- dMMR+/MSI-H.
- Edistyi vain yhdellä ensimmäisen linjan (1 litra) systeemisellä yhdistelmäkemoterapiahoidolla metastaattisissa olosuhteissa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman.
- Saatu syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä ABBV-400-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABBV-400+FFB A
Osallistujat saavat ABBV-400: n lisääntyvän yhdessä fluorourasiilin, foliinihapon ja bevasitsumabin (FFB) kanssa annoksen aikataulussa A osana turvallisuusjohtoa 3 vuoden tutkimuksen aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: ABBV-400+FFB B
Osallistujat saavat ABBV-400: n lisääntymisen yhdessä FFB: n kanssa annoksen aikataulussa B osana turvallisuusjohtoa 3 vuoden tutkimuksen aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ABBV-400+FFB A LOW A
Osallistujat saavat ABBV-400: n yhdessä FFB: n kanssa pienellä annoksella, joka määritetään turvallisuusjohdossa annoksen aikataulussa A osana annoksen optimointia 3 vuoden tutkimuksen aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: ABBV-400+FFB korkea
Osallistujat saavat ABBV-400 yhdessä FFB: n kanssa suurella annoksella, joka määritetään turvallisuusjohdossa annoksen aikataulussa A osana annoksen optimointia 3 vuoden tutkimuksen aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: FFB+Irinotekaani (hoitostandardi [Soc])
Osallistujat saavat SOC: n 3 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: ABBV-400+bevasitsumabi c korkea
Osallistujat saavat ABBV-400: n yhdessä bevatsitsumabin kanssa suurella annoksella, joka määritetään turvallisuusjohdossa annoksen aikataulussa C osana annoksen optimointia/laajenemista, 3 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: ABBV-400+FFB B LOW
Osallistujat saavat ABBV-400: n yhdessä FFB: n kanssa pienellä annoksella, joka määritetään turvallisuusjohdossa annoksen aikataulussa A osana annoksen optimointia/laajentumista 3 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta RECIST-versioon 1.1 perustuvan radiologisen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus objektiivisesta vastauksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Tai määritellään täydelliseksi vasteksi (CR) tai osittaiseksi vasteksi (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1, kuten tutkija arvioi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla tai kliinisellä tutkimuksella, jossa osallistujalle annetaan farmaseuttinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
DOR määritellään Aikana ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen radiografiseen etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
BOR määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai vahvistetuksi PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) RECISTin version 1.1 perusteella tutkijan määrittämänä.
|
Jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-311
- 2023-505110-14 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .