评估既往接受静脉注射 (IV) ABBV-400 治疗不可切除的转移性结直肠癌并联合静脉注射氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐珠单抗治疗的成年参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年3月25日 更新者：AbbVie
一项 2 期随机研究，旨在评估 ABBV-400 与氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗联合治疗患有不可切除的转移性结直肠癌的受试者的安全性、有效性和最佳剂量
癌症是身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的疾病。 本研究的目的是评估成人受试者联合使用 ABBV-400 与氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗不可切除的转移性结直肠癌时的不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-400 是一种正在开发的用于治疗不可切除的转移性结直肠癌的研究药物。 氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗是批准用于治疗不可切除的转移性结直肠癌的药物。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 每个治疗组接受不同剂量的 ABBV-400 联合氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐珠单抗 (FFB)，按照两个不同的时间表逐步增加剂量（安全引导），然后接受低剂量或高剂量的 ABBV-400 联合治疗FFB 或氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和贝伐单抗（标准护理 [SOC]）[剂量优化]。 大约 206 名患有不可切除的转移性结直肠癌的成年参与者将在全球 65 个地点参加该研究。
在安全引导中，参与者将按照两种不同的时间表接受逐步增加的静脉注射 (IV) ABBV-400 与静脉注射 FFB 的组合。 在剂量优化期间，参与者将接受 IV ABBV-400 与 FFB 组合，低剂量或高剂量在安全领先中确定，采用两种不同的给药方案。 剂量优化部门还将包括一个比较队列，参与者将在其中接受 SOC。 该研究将持续约 3 年。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。 治疗效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Tel-Aviv
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
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Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah /ID# 257088
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
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Taipei City、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
-
-
-
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- 招聘中
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- 招聘中
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center /ID# 260563
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250-2042
- 招聘中
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：317-621-4300
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- 招聘中
- Duke Cancer Center /ID# 257236
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：919-668-1861
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
- 招聘中
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77090-3063
- 招聘中
- Millennium Research and Clinical Development /ID# 257780
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：281-440-5006
-
-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）的诊断。
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
排除标准：
- 携带 BRAF V600E 突变。
- dMMR+/MSI-H。
- 在有或没有靶向治疗的转移性环境中，仅接受一次一线 (1L) 联合化疗全身治疗即可取得进展。
- 在首次服用 ABBV-400 之前的 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗，包括化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗或任何研究性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-400+氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗 (FFB) A
在为期 3 年的研究期间，参与者将按照剂量表 A 接受逐步升级的 ABBV-400 与 FFB 联合治疗，作为安全引导的一部分。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：ABBV-400+FFB B
在为期 3 年的研究期间，参与者将按照剂量表 B 接受逐步升级的 ABBV-400 与 FFB 联合治疗，作为安全性引导的一部分。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：ABBV-400+FFB A 低
在为期 3 年的研究期间，作为剂量优化的一部分，参与者将接受 ABBV-400 与 FFB 联合用药，剂量是在剂量表 A 的安全领先中确定的低剂量。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：ABBV-400+FFB A 高
在为期 3 年的研究期间，作为剂量优化的一部分，参与者将接受 ABBV-400 与 FFB 联合治疗，剂量是在剂量表 A 的安全领先中确定的高剂量。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
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实验性的：ABBV-400+FFB B 低
在为期 3 年的研究期间，作为剂量优化的一部分，参与者将接受 ABBV-400 与 FFB 联合用药，剂量是在剂量表 B 的安全领先中确定的低剂量。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
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实验性的：ABBV-400+FFB B 高
在为期 3 年的研究期间，作为剂量优化的一部分，参与者将接受 ABBV-400 与 FFB 联合治疗，剂量是在剂量表 B 的安全领先中确定的高剂量。
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静脉 (IV) 输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
|
|
实验性的：FFB+伊立替康（标准护理 [SOC]）
参与者将在 3 年学习期间获得 SOC。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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做出客观反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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OR 定义为研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。
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长达 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 11 个月
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PFS 定义为从首次接受研究药物到研究者根据 RECIST 1.1 版本确定的首次出现放射学进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
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长达 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 7 个月
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DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 到根据 RECIST v1.1 首次出现放射学进展（由研究者确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 7 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
|
OS 定义为从首次服用研究药物到发生任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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获得最佳总体响应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 周
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BOR 被定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版确定的确诊 CR 或确诊 PR 或疾病稳定 (SD)。
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长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M24-311
- 2023-505110-14-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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ABBV-400的临床试验
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