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评估既往接受静脉注射 (IV) ABBV-400 治疗不可切除的转移性结直肠癌并联合静脉注射氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐珠单抗治疗的成年参与者的不良事件和疾病活动变化的研究

2025年12月8日 更新者：AbbVie

一项 2 期随机研究，旨在评估 ABBV-400 与氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗联合治疗患有不可切除的转移性结直肠癌的受试者的安全性、有效性和最佳剂量

癌症是身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的疾病。 本研究的目的是评估成人受试者联合使用 ABBV-400 与氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗不可切除的转移性结直肠癌时的不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-400 是一种正在开发的用于治疗不可切除的转移性结直肠癌的研究药物。 氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗是批准用于治疗不可切除的转移性结直肠癌的药物。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 每个治疗组接受不同剂量的 ABBV-400 联合氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐珠单抗 (FFB)，按照两个不同的时间表逐步增加剂量（安全引导），然后接受低剂量或高剂量的 ABBV-400 联合治疗FFB 或氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和贝伐单抗（标准护理 [SOC]）[剂量优化]。 大约 206 名患有不可切除的转移性结直肠癌的成年参与者将在全球 65 个地点参加该研究。

在安全引导中，参与者将按照两种不同的时间表接受逐步增加的静脉注射 (IV) ABBV-400 与静脉注射 FFB 的组合。 在剂量优化期间，参与者将接受 IV ABBV-400 与 FFB 组合，低剂量或高剂量在安全领先中确定，采用两种不同的给药方案。 剂量优化部门还将包括一个比较队列，参与者将在其中接受 SOC。 该研究将持续约 3 年。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。 治疗效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv、以色列、6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson、Louisiana、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston、Texas、美国、77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）的诊断。
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。

排除标准：

  • 携带 BRAF V600E 突变。
  • dMMR+/MSI-H。
  • 在有或没有靶向治疗的转移性环境中，仅接受一次一线 (1L) 联合化疗全身治疗即可取得进展。
  • 在首次服用 ABBV-400 之前的 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗，包括化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗或任何研究性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1：ABBV-400+FFB A
参与者将在3年的研究期限内与剂量时间表a一起获得升级的ABBV-400与剂量计划A的一部分，并在剂量附表A中获得升级的ABBV-400。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液
实验性的：阶段1：ABBV-400+FFB B
参与者将在3年的研究期间，作为安全线索的一部分，将获得与FFB相结合的ABBV-400。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液
实验性的：阶段2：ABBV-400+FFB低
参与者将在3年的研究期间，在剂量时间表A中确定的低剂量在剂量附表A中确定的低剂量下的ABBV-400与FFB结合使用。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液
实验性的：阶段2：ABBV-400+FFB高
参与者将在3年的研究期间，在剂量时间表A中确定的高剂量A中确定的高剂量，在安全性线索中确定的高剂量，将获得ABBV-400。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液
实验性的：第2阶段：FFB+Irinotecan（护理标准[SOC]）
参与者将在3年学习期间获得SOC。
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液
药品：伊立替康
静脉输液
实验性的：阶段3：ABBV-400+bevacizumab C高
参与者将在3年的研究期间，作为剂量优化/扩展的一部分，在安全线索中确定的高剂量的贝伐单抗将获得ABBV-400。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
实验性的：阶段3：ABBV-400+FFB B低
参与者将在3年的研究期间，在剂量时间表A中确定的低剂量的低剂量，在剂量时间表A中确定的低剂量下，参与者将获得ABBV-400。
药品：ABBV-400
静脉 (IV) 输液
药品：贝伐珠单抗
静脉输液
药品：亚叶酸
静脉输液
药品：氟尿嘧啶
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 11 个月
PFS 定义为从首次接受研究药物到研究者根据 RECIST 1.1 版本确定的首次出现放射学进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
长达 11 个月
具有客观回应的参与者的百分比
大体时间：长达24周
或根据研究人员评估的实体瘤评估标准（RECIST）的每个响应评估标准（RECIST）评估，将其定义为研究者根据研究者评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）。
长达24周
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最多3年
AE被定义为患者或临床研究中的任何不愉快的医疗事件，在该患者或临床研究中，参与者被给予药物，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 7 个月
DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 到根据 RECIST v1.1 首次出现放射学进展（由研究​​者确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 7 个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年
OS 定义为从首次服用研究药物到发生任何原因死亡的时间。
长达 3 年
获得最佳总体响应 (BOR) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 周
BOR 被定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版确定的确诊 CR 或确诊 PR 或疾病稳定 (SD)。
长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月12日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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