Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos tidigare behandlade vuxna deltagare som får intravenös (IV) ABBV-400 med inoperabel metastaserad kolorektal cancer i kombination med IV fluorouracil, folinsyra och bevacizumab

8 december 2025 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och optimal dos av ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyra och bevacizumab hos tidigare behandlade patienter med inoperabel metastaserad kolorektalcancer

Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och reproducerar sig okontrollerat. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet när ABBV-400 ges i kombination med fluorouracil, folinsyra och bevacizumab till vuxna deltagare för att behandla metastaserad kolorektal cancer som inte går att åtgärda.

ABBV-400 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av metastaserad kolorektalcancer som inte kan inopereras. Fluorouracil, folinsyra och bevacizumab är ett läkemedel som är godkänt för behandling av metastaserad kolorektal cancer som inte kan inopereras. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Varje behandlingsarm får olika dos av ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyra och bevacizumab (FFB) i eskalerande doser på två olika scheman (säkerhetsinledning), följt av låga eller höga doser av ABBV-400 i kombination med FFB eller fluorouracil, folinsyra, irinotekan och bevacizumab (standardvård [SOC]) [dosoptimering] på egen hand. Cirka 206 vuxna deltagare med inoperbar metastaserad kolorektal cancer kommer att inkluderas i studien på 65 platser över hela världen.

I säkerhetsledningen kommer deltagarna att få eskalerande intravenös (IV) ABBV-400 i kombination med IV FFB på två olika scheman. Under dosoptimeringen kommer deltagarna att få IV ABBV-400 i kombination med FFB i låga eller höga doser som bestäms i säkerhetsledningen på två olika doseringsscheman. Dosoptimeringsarmen kommer också att inkludera en komparatorkohort där deltagarna kommer att få SOC. Studien kommer att pågå i cirka 3 år.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.

Exklusions kriterier:

  • Hyser BRAF V600E-mutationen.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Framsteg på endast en första linjens (1L) systemisk behandling av kombinationskemoterapi i metastaserande miljö med eller utan riktad terapi.
  • Fick anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av ABBV-400.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: ABBV-400+FFB a
Deltagarna kommer att få eskalerande ABBV-400 i kombination med fluorouracil, folinsyra och bevacizumab (FFB) i dosschema A som en del av säkerhetsledningen i under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion
Experimentell: Steg 1: ABBV-400+FFB B
Deltagarna kommer att få eskalerande ABBV-400 i kombination med FFB på dosschema B som en del av säkerhetsledningen i under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion
Experimentell: Steg 2: ABBV-400+FFB en låg
Deltagarna kommer att få ABBV-400 i kombination med FFB vid den låga dosen bestämd i säkerhetsledningen i dosschema A som en del av dosoptimeringen, under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion
Experimentell: Steg 2: ABBV-400+FFB en hög
Deltagarna kommer att få ABBV-400 i kombination med FFB vid den höga dosen som bestäms i säkerhetsledningen i dosschema A som en del av dosoptimeringen, under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion
Experimentell: Steg 2: FFB+Irinotecan (standard för vård [SOC])
Deltagarna kommer att få SOC under 3 -årig studievaraktighet.
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion
Läkemedel: Irinotekan
IV infusion
Experimentell: Steg 3: ABBV-400+bevacizumab c High
Deltagarna kommer att få ABBV-400 i kombination med bevacizumab vid den höga dosen som bestäms i säkerhetsledningen i dosschema C som en del av dosoptimering/expansion, under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Experimentell: Steg 3: ABBV-400+FFB B låg
Deltagarna kommer att få ABBV-400 i kombination med FFB vid den låga dosen som bestäms i säkerhetsledningen i dosschema A som en del av dosoptimering/expansion, under 3-årig studievaraktighet.
Läkemedel: ABBV-400
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: Folinsyra
IV infusion
Läkemedel: Fluorouracil
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 11 månader
PFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första förekomsten av radiografisk progression baserat på RECIST version 1.1 som fastställts av utredaren eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 11 månader
Procentandel av deltagare med objektivt svar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Eller definieras som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bedöms av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1, enligt utredaren.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 3 år
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 7 månader
DOR definieras som tiden från den första dokumenterade CR eller PR till den första förekomsten av röntgenprogression per RECIST v1.1 som fastställts av utredaren eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 7 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall av någon orsak.
Upp till 3 år
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 18 veckor
BOR definieras som bekräftad CR eller bekräftad PR, eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST, version 1.1 som fastställts av utredaren.
Upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera