Estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos previamente tratados que recebem ABBV-400 intravenoso (IV) com câncer colorretal metastático irressecável em combinação com fluorouracil IV, ácido folínico e bevacizumabe
8 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2 para avaliar segurança, eficácia e dose ideal de ABBV-400 em combinação com fluorouracil, ácido folínico e bevacizumabe em indivíduos previamente tratados com câncer colorretal metastático irressecável
O câncer é uma condição em que células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença quando ABBV-400 é administrado em combinação com Fluorouracila, ácido folínico e bevacizumabe a participantes adultos para tratar câncer colorretal metastático irressecável.
ABBV-400 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de câncer colorretal metastático irressecável. Fluorouracila, ácido folínico e bevacizumabe são medicamentos aprovados para o tratamento de câncer colorretal metastático irressecável. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de ABBV-400 em combinação com fluorouracil, ácido folínico e bevacizumabe (FFB) em doses crescentes em dois esquemas diferentes (indução de segurança), seguido por doses baixas ou altas de ABBV-400 em combinação com FFB ou fluorouracil, ácido folínico, irinotecano e bevacizumabe (tratamento padrão [SOC]) [otimização da dose] por conta própria. Aproximadamente 206 participantes adultos com câncer colorretal metastático irressecável serão incluídos no estudo em 65 locais em todo o mundo.
Na introdução de segurança, os participantes receberão ABBV-400 intravenoso (IV) crescente em combinação com FFB IV em dois horários diferentes. Durante a otimização da dose, os participantes receberão ABBV-400 IV em combinação com FFB em doses baixas ou altas determinadas na introdução de segurança em dois esquemas de dosagem diferentes. O braço de otimização da dose também incluirá uma coorte comparadora na qual os participantes receberão SOC. O estudo terá duração de aproximadamente 3 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 257083
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 257084
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
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Louisiana
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Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 257088
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer colorretal metastático irressecável (mCRC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Critério de exclusão:
- Abriga a mutação BRAF V600E.
- dMMR+/MSI-H.
- Progrediu com apenas um tratamento sistêmico de primeira linha (1L) de quimioterapia combinada no cenário metastático com ou sem terapia direcionada.
- Recebeu terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira dose de ABBV-400.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: ABBV-400+FFB A
Os participantes receberão o ABBV-400 crescente em combinação com fluorouracil, ácido folínico e bevacizumab (FFB) na dose Agending A como parte do líder de segurança, durante a duração do estudo de 3 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Experimental: Etapa 1: ABBV-400+FFB B
Os participantes receberão o Escalating ABBV-400 em combinação com o FFB na dose do cronograma B como parte do líder de segurança, durante a duração do estudo de três anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Experimental: Estágio 2: ABBV-400+FFB A BAIXO
Os participantes receberão o ABBV-400 em combinação com o FFB na dose baixa determinada no líder de segurança no cronograma de dose A como parte da otimização da dose, durante a duração do estudo de três anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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|
Experimental: Etapa 2: ABBV-400+FFB A High
Os participantes receberão o ABBV-400 em combinação com o FFB na dose alta determinada no líder de segurança no cronograma de dose A como parte da otimização da dose, durante a duração do estudo de três anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Experimental: Etapa 2: FFB+IRINOTECAN (padrão de atendimento [SOC])
Os participantes receberão o SOC durante a duração do estudo de 3 anos.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Experimental: Etapa 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Os participantes receberão o ABBV-400 em combinação com o bevacizumab na dose alta determinada no líder de segurança na dose Cronograma C como parte da otimização/expansão da dose, durante a duração do estudo de três anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
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Experimental: Etapa 3: ABBV-400+FFB B Baixa
Os participantes receberão o ABBV-400 em combinação com o FFB na dose baixa determinada no líder de segurança no cronograma de dose A como parte da otimização/expansão da dose, durante a duração do estudo de três anos.
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 11 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão radiográfica com base no RECIST versão 1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 11 meses
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 24 semanas
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Ou é definido como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
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Até 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 3 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 7 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira ocorrência de progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 7 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o evento de morte por qualquer causa.
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Até 3 anos
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Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 18 semanas
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BOR é definido como CR confirmado ou PR confirmado, ou doença estável (SD) com base em RECIST, versão 1.1 conforme determinado pelo investigador.
|
Até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- M24-311
- 2023-505110-14 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .