Studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos tidligere behandlede voksne deltakere som får intravenøs (IV) ABBV-400 med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft i kombinasjon med IV fluorouracil, folinsyre og bevacizumab
8. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, effekt og optimal dose av ABBV-400 i kombinasjon med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab hos tidligere behandlede personer med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Formålet med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet når ABBV-400 gis i kombinasjon med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab til voksne deltakere for å behandle uopprettelig metastatisk kolorektal kreft.
ABBV-400 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft. Fluorouracil, folinsyre og bevacizumab er et medikament som er godkjent for behandling av metastatisk tykktarmskreft som ikke kan transplanteres. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. Hver behandlingsarm mottar en forskjellig dose av ABBV-400 i kombinasjon med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab (FFB) i økende doser på to forskjellige tidsplaner (sikkerhet innledning), etterfulgt av lave eller høye doser av ABBV-400 i kombinasjon med FFB eller fluorouracil, folinsyre, irinotekan og bevacizumab (standardbehandling [SOC]) [doseoptimalisering] alene. Omtrent 206 voksne deltakere med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft vil bli registrert i studien på 65 steder over hele verden.
I sikkerhetsledelsen vil deltakerne motta eskalerende intravenøs (IV) ABBV-400 i kombinasjon med IV FFB på to forskjellige tidsplaner. Under doseoptimaliseringen vil deltakerne motta IV ABBV-400 i kombinasjon med FFB ved lave eller høye doser bestemt i sikkerhetsinnledningen på to forskjellige doseringsplaner. Doseoptimeringsarmen vil også inkludere en komparatorkohort der deltakerne vil motta SOC. Studiet har en varighet på ca 3 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 257083
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 257084
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
-
-
Louisiana
-
Henderson, Louisiana, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 257088
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel metastatisk kolorektal kreft (mCRC).
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Har BRAF V600E-mutasjonen.
- dMMR+/MSI-H.
- Progredierte på kun én førstelinje (1L) systemisk behandling av kombinasjonskjemoterapi i metastatisk setting med eller uten målrettet terapi.
- Mottok kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er kortest) før den første dosen av ABBV-400.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: ABBV-400+FFB A
Deltakerne vil motta eskalerende ABBV-400 i kombinasjon med fluorouracil, folinsyre og bevacizumab (FFB) på doseplan A som en del av sikkerhetsledningen i, i løpet av 3-års studievarighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1: ABBV-400+FFB B
Deltakerne vil motta eskalerende ABBV-400 i kombinasjon med FFB på doseplan B som en del av sikkerhetsledningen i, i løpet av 3-årig studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2: ABBV-400+FFB en lav
Deltakerne vil motta ABBV-400 i kombinasjon med FFB ved den lave dosen som er bestemt i sikkerhetsledningen i doseplan A som en del av doseoptimaliseringen, i løpet av 3-års studievarighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2: ABBV-400+FFB en høy
Deltakerne vil motta ABBV-400 i kombinasjon med FFB ved den høye dosen som er bestemt i sikkerhetsledningen i doseplan A som en del av doseoptimaliseringen, i løpet av 3-års studievarighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2: FFB+Irinotecan (Standard of Care [SOC])
Deltakerne vil motta SOC i løpet av 3 -års studiens varighet.
|
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 3: ABBV-400+bevacizumab c høy
Deltakerne vil motta ABBV-400 i kombinasjon med bevacizumab ved den høye dosen som er bestemt i sikkerhetsledningen i doseplan C som en del av doseoptimaliseringen/ekspansjonen, i løpet av 3-års studievarighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 3: ABBV-400+FFB B lav
Deltakerne vil motta ABBV-400 i kombinasjon med FFB ved den lave dosen som er bestemt i sikkerhetsledningen i doseplan A som en del av doseoptimaliseringen/ekspansjonen, i løpet av 3-års studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
IV infusjon
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
PFS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første forekomsten av radiografisk progresjon basert på RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskeren eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Opptil 11 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med objektiv respons
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Eller er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1, som vurdert av etterforskeren.
|
Opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte CR eller PR til den første forekomsten av radiografisk progresjon per RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
OS er definert som tiden fra første dose studiemedisin til dødsfall uansett årsak.
|
Opptil 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår best samlet respons (BOR)
Tidsramme: Opptil 18 uker
|
BOR er definert som bekreftet CR eller bekreftet PR, eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST, versjon 1.1 som bestemt av etterforskeren.
|
Opptil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- M24-311
- 2023-505110-14 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .