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Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez des participants adultes précédemment traités recevant de l'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV) atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable en association avec du fluorouracile IV, de l'acide folinique et du bevacizumab

8 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la dose optimale d'ABBV-400 en association avec le fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab chez des sujets précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d’une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque l'ABBV-400 est administré en association avec le fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab à des participants adultes pour traiter un cancer colorectal métastatique non résécable.

ABBV-400 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du cancer colorectal métastatique non résécable. Le fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab sont un médicament approuvé pour le traitement du cancer colorectal métastatique non résécable. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans des groupes appelés groupes de traitement. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'ABBV-400 en association avec du fluorouracile, de l'acide folinique et du bevacizumab (FFB) à des doses croissantes selon deux calendriers différents (entrée en matière de sécurité), suivie de doses faibles ou élevées d'ABBV-400 en association avec FFB ou fluorouracile, acide folinique, irinotécan et bevacizumab (standard de soins [SOC]) [optimisation de la dose] seuls. Environ 206 participants adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable seront inscrits à l'étude dans 65 sites à travers le monde.

Dans le cadre de la sécurité, les participants recevront une augmentation intraveineuse (IV) d'ABBV-400 en association avec IV FFB selon deux horaires différents. Au cours de l'optimisation de la dose, les participants recevront IV ABBV-400 en association avec FFB à des doses faibles ou élevées déterminées dans le cadre de la sécurité selon deux schémas posologiques différents. Le bras d'optimisation de la dose comprendra également une cohorte de comparaison dans laquelle les participants recevront le SOC. L'étude durera environ 3 ans.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israël, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer colorectal métastatique non résécable (CCRm) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Critère d'exclusion:

  • Hébergez la mutation BRAF V600E.
  • dMMR+/MSI-H.
  • A progressé avec un seul traitement systémique de première intention (1 L) de chimiothérapie combinée dans le contexte métastatique avec ou sans thérapie ciblée.
  • A reçu un traitement anticancéreux comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou tout traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) avant la première dose d'ABBV-400.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1: ABBV-400 + FFB A
Les participants recevront l'escalade de l'ABBV-400 en combinaison avec le fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab (FFB) sur l'annexe de dose A dans le cadre de l'exemple de sécurité, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV
Expérimental: Étape 1: ABBV-400 + FFB B
Les participants recevront l'escalade de l'ABBV-400 en combinaison avec la FFB sur l'annexe B de la dose dans le cadre de l'exemple de sécurité, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV
Expérimental: Étape 2: ABBV-400 + FFB A bas
Les participants recevront ABBV-400 en combinaison avec la FFB à la faible dose déterminée dans le plomb de sécurité sur la dose de dose A dans le cadre de l'optimisation de la dose, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV
Expérimental: Étape 2: ABBV-400 + FFB A High
Les participants recevront ABBV-400 en combinaison avec la FFB à la dose élevée déterminée dans le plomb de sécurité sur l'annexe A de la dose dans le cadre de l'optimisation de la dose, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV
Expérimental: Étape 2: FFB + irinotecan (Standard of Care [SOC])
Les participants recevront SOC pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV
Médicament: Irinotécan
Perfusion IV
Expérimental: Étape 3: ABBV-400 + Bevacizumab C High
Les participants recevront ABBV-400 en combinaison avec le bevacizumab à la dose élevée déterminée dans le plomb de sécurité sur le calendrier de dose C dans le cadre de l'optimisation / expansion de la dose, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Expérimental: Étape 3: ABBV-400 + FFB B Low
Les participants recevront ABBV-400 en combinaison avec FFB à la faible dose déterminée dans le plomb de sécurité sur l'annexe A dose A dans le cadre de l'optimisation / expansion de la dose, pendant la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: Acide Folinique
Perfusion IV
Médicament: Fluorouracile
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 11 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première apparition d'une progression radiographique basée sur RECIST version 1.1, telle que déterminée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 11 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Ou est défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, telle que évaluée par l'enquêteur.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un patient ou une enquête clinique dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 7 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR documenté et la première occurrence de progression radiographique selon RECIST v1.1, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 7 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et l'événement de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
BOR est défini comme une CR confirmée ou une PR confirmée, ou une maladie stable (SD) basée sur RECIST, version 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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