Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia in partecipanti adulti precedentemente trattati che ricevevano ABBV-400 per via endovenosa (IV) con cancro del colon-retto metastatico non resecabile in combinazione con fluorouracile IV, acido folinico e bevacizumab

8 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la dose ottimale di ABBV-400 in combinazione con fluorouracile, acido folinico e bevacizumab in soggetti precedentemente trattati con cancro del colon-retto metastatico non resecabile

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando ABBV-400 viene somministrato in combinazione con fluorouracile, acido folinico e Bevacizumab a partecipanti adulti per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non reducibile.

ABBV-400 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Fluorouracile, acido folinico e bevacizumab sono un farmaco approvato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Ciascun braccio di trattamento riceve una dose diversa di ABBV-400 in combinazione con fluorouracile, acido folinico e bevacizumab (FFB) in dosi crescenti secondo due diversi schemi (introduzione di sicurezza), seguiti da dosi basse o alte di ABBV-400 in combinazione con FFB o fluorouracile, acido folinico, irinotecan e bevacizumab (standard di cura [SOC]) [ottimizzazione della dose] da solo. Circa 206 partecipanti adulti con cancro del colon-retto metastatico non resecabile saranno arruolati nello studio in 65 centri in tutto il mondo.

Nell'ambito della sicurezza, i partecipanti riceveranno ABBV-400 per via endovenosa (IV) crescente in combinazione con FFB IV su due programmi diversi. Durante l'ottimizzazione della dose i partecipanti riceveranno ABBV-400 IV in combinazione con FFB a dosi basse o alte determinate nel cavo di sicurezza in due diversi programmi di dosaggio. Il braccio di ottimizzazione della dose includerà anche una coorte di confronto in cui i partecipanti riceveranno SOC. Lo studio avrà una durata di circa 3 anni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente (mCRC).
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Ospita la mutazione BRAF V600E.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Progressione con un solo trattamento sistemico di prima linea (1 L) di chemioterapia di combinazione nel contesto metastatico con o senza terapia mirata.
  • Ricezione di terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose di ABBV-400.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: ABBV-400+FFB A
I partecipanti riceveranno crescenti ABBV-400 in combinazione con fluorouracile, acido folinico e bevacizumab (FFB) sul programma di dose A come parte del piombo di sicurezza, durante la durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV
Sperimentale: Fase 1: ABBV-400+FFB B
I partecipanti riceveranno crescenti ABBV-400 in combinazione con FFB sull'Allegato di dose B come parte del piombo di sicurezza, durante la durata dello studio a 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV
Sperimentale: Fase 2: ABBV-400+FFB un basso
I partecipanti riceveranno ABBV-400 in combinazione con FFB a bassa dose determinata nel piombo di sicurezza nella programmazione della dose come parte dell'ottimizzazione della dose, durante la durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV
Sperimentale: Fase 2: ABBV-400+FFB un alto
I partecipanti riceveranno ABBV-400 in combinazione con FFB a dose elevata determinata nel piombo di sicurezza nella programmazione della dose come parte dell'ottimizzazione della dose, durante la durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV
Sperimentale: Fase 2: FFB+Irinotecan (Standard of Care [SOC])
I partecipanti riceveranno SOC durante la durata dello studio a 3 anni.
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV
Droga: Irinotecan
Infusione IV
Sperimentale: Fase 3: ABBV-400+bevacizumab c alto
I partecipanti riceveranno ABBV-400 in combinazione con Bevacizumab alle alte dose determinate nel piombo di sicurezza nel programma D della dose come parte dell'ottimizzazione/espansione della dose, durante la durata dello studio a 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Sperimentale: Fase 3: ABBV-400+FFB B basso
I partecipanti riceveranno ABBV-400 in combinazione con FFB a bassa dose determinata nel piombo di sicurezza nella programmazione della dose come parte dell'ottimizzazione/espansione della dose, durante la durata dello studio a 3 anni.
Droga: ABBV-400
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Infusione IV
Droga: Acido folinico
Infusione IV
Droga: Fluorouracile
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al primo verificarsi di progressione radiografica in base alla versione 1.1 RECIST come determinato dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 11 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
O è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, come valutato dal ricercatore.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un'indagine clinica in cui un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata al primo verificarsi di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 7 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e l'evento di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Il BOR è definito come CR confermata o PR confermata o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST, versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore.
Fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-400

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi