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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei zuvor behandelten erwachsenen Teilnehmern, die intravenöses (IV) ABBV-400 mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs in Kombination mit IV Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab erhalten

8. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen Dosis von ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Körperteil unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab an erwachsene Teilnehmer zur Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs verabreicht wird.

ABBV-400 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs entwickelt wird. Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab sind ein Medikament, das zur Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs zugelassen ist. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet wurden. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab (FFB) in ansteigenden Dosen nach zwei unterschiedlichen Zeitplänen (Sicherheitseinstieg), gefolgt von niedrigen oder hohen Dosen ABBV-400 in Kombination mit FFB oder Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan und Bevacizumab (Standardtherapie [SOC]) [Dosisoptimierung] allein. Ungefähr 206 erwachsene Teilnehmer mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs werden an 65 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Im Sicherheitsvorfeld erhalten die Teilnehmer eine eskalierende intravenöse (IV) Gabe von ABBV-400 in Kombination mit IV FFB nach zwei unterschiedlichen Zeitplänen. Während der Dosisoptimierung erhalten die Teilnehmer intravenös ABBV-400 in Kombination mit FFB in niedrigen oder hohen Dosen, die im Sicherheitsleitfaden in zwei verschiedenen Dosierungsplänen festgelegt werden. Der Dosisoptimierungsarm wird auch eine Vergleichskohorte umfassen, in der die Teilnehmer SOC erhalten. Die Studie wird über eine Dauer von ca. 3 Jahren laufen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem metastasiertem Darmkrebs (mCRC).
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Träger der BRAF-V600E-Mutation.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Fortschritte bei nur einer systemischen Erstlinienbehandlung (1L) einer Kombinationschemotherapie im metastasierten Zustand mit oder ohne gezielte Therapie.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis von ABBV-400 eine Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologika oder eine andere Prüftherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: ABBV-400+FFB a
Die Teilnehmer erhalten es eskalierende ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab (FFB) in der Dosis Schedule A im Rahmen des Sicherheitsvorgangs in der 3-jährigen Studiendauer.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion
Experimental: Stufe 1: ABBV-400+FFB B
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit FFB in der Dosis Schedule B im Rahmen des Sicherheitsvorgangs in der 3-jährigen Studiendauer einen eskalierenden ABBV-400.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion
Experimental: Stufe 2: ABBV-400+ffb a niedrig
Die Teilnehmer erhalten ABBV-400 in Kombination mit FFB bei der niedrigen Dosis, die in der Sicherheitsvorschrift in der Dosis Schedule A im Rahmen der Dosisoptimierung während der 3-jährigen Studiendauer ermittelt wurde.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion
Experimental: Stufe 2: ABBV-400+FFB A High
Die Teilnehmer erhalten ABBV-400 in Kombination mit FFB in der hohen Dosis, die in der Sicherheitsvorschrift in der Dosis Schedule A im Rahmen der Dosisoptimierung während der 3-jährigen Studiendauer ermittelt wurde.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion
Experimental: Stufe 2: FFB+Irinotecan (Standard der Versorgung [SOC])
Die Teilnehmer erhalten während der 3 -jährigen Studiendauer SOC.
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion
Arzneimittel: Irinotecan
IV-Infusion
Experimental: Stufe 3: ABBV-400+Bevacizumab C hoch
Die Teilnehmer erhalten ABBV-400 in Kombination mit Bevacizumab bei der hohen Dosis, die in der Sicherheitsvorschrift in der Dosis Schedule C im Rahmen der Dosisoptimierung/-ausdehnung während der 3-jährigen Studiendauer ermittelt wurde.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Experimental: Stufe 3: ABBV-400+FFB B niedrig
Die Teilnehmer erhalten ABBV-400 in Kombination mit FFB bei der niedrigen Dosis, die in der Sicherheitsleiterin in der Dosis Schedule A im Rahmen der Dosisoptimierung/-ausdehnung während der 3-jährigen Studiendauer ermittelt wurde.
Arzneimittel: ABBV-400
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Folinsäure
IV-Infusion
Arzneimittel: Fluoruracil
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST-Version 1.1, wie vom Prüfer bestimmt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Oder wird als vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) definiert, wie vom Investigator gemäß den Bewertungskriterien für feste Tumoren (Recist), Version 1.1, bewertet, wie vom Forscher bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einer Patienten- oder klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, dem nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 7 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesfall aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) erzielen
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
BOR ist definiert als bestätigte CR oder bestätigte PR oder stabile Erkrankung (SD) basierend auf RECIST, Version 1.1, wie vom Prüfer festgelegt.
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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