Estudio para evaluar los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos previamente tratados que recibieron ABBV-400 intravenoso (IV) con cáncer colorrectal metastásico irresecable en combinación con fluorouracilo intravenoso, ácido folínico y bevacizumab
8 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosis óptima de ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab en sujetos previamente tratados con cáncer colorrectal metastásico irresecable
El cáncer es una afección en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab a participantes adultos para tratar el cáncer colorrectal metastásico irresecable.
ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico irresecable. El fluorouracilo, el ácido folínico y el bevacizumab son medicamentos aprobados para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico irresecable. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en grupos llamados brazos de tratamiento. Cada grupo de tratamiento recibe una dosis diferente de ABBV-400 en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab (FFB) en dosis crecientes en dos esquemas diferentes (previsión de seguridad), seguidas de dosis bajas o altas de ABBV-400 en combinación con FFB o fluorouracilo, ácido folínico, irinotecán y bevacizumab (estándar de atención [SOC]) [optimización de dosis] por sí solos. Aproximadamente 206 participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico irresecable se inscribirán en el estudio en 65 sitios en todo el mundo.
En el marco de seguridad, los participantes recibirán ABBV-400 intravenoso (IV) en combinación con FFB IV en dos horarios diferentes. Durante la optimización de la dosis, los participantes recibirán ABBV-400 intravenoso en combinación con FFB en dosis bajas o altas determinadas según la guía de seguridad en dos programas de dosificación diferentes. El grupo de optimización de dosis también incluirá una cohorte de comparación en la que los participantes recibirán SOC. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 3 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet /ID# 257625
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 257083
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 257084
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257493
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center /ID# 257845
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 257571
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 257576
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine /ID# 257494
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257078
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Louisiana
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Henderson, Louisiana, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 257236
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 258486
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 257949
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-3063
- Texas Oncology PA /ID# 257780
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 257344
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center /ID# 267581
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Central District
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Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 257089
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 257088
-
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 257287
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 257284
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 257639
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico irresecable (CCRm) confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Criterio de exclusión:
- Alberga la mutación BRAF V600E.
- dMMR+/MSI-H.
- Progresó con solo un tratamiento sistémico de primera línea (1L) de quimioterapia combinada en el entorno metastásico con o sin terapia dirigida.
- Recibió terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-400.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: ABBV-400+FFB A
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación en combinación con fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab (FFB) en el horario de dosis A como parte del plomo de seguridad, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Etapa 1: ABBV-400+FFB B
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación en combinación con FFB en la dosis del Anexo B como parte del plomo de seguridad, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
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Experimental: Etapa 2: ABBV-400+FFB A BAJO
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación con FFB a la dosis baja determinada en el plomo de seguridad en la Dosis Programa A como parte de la optimización de la dosis, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
|
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Experimental: Etapa 2: ABBV-400+FFB A High
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación con FFB en la dosis alta determinada en el plomo de seguridad en la Dosis Programa A como parte de la optimización de la dosis, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Etapa 2: FFB+Irinotecan (Estándar de atención [SOC])
Los participantes recibirán SOC durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Etapa 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación con bevacizumab a la dosis altas determinadas en la seguridad de la seguridad en la dosis del Anexo C como parte de la optimización/expansión de la dosis, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
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Experimental: Etapa 3: ABBV-400+FFB B Low
Los participantes recibirán ABBV-400 en combinación con FFB a la dosis baja determinada en el plomo de seguridad en la Dosis Programa A como parte de la optimización/expansión de la dosis, durante la duración del estudio de 3 años.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST versión 1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 11 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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O se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist), versión 1.1, según lo evaluado por el investigador.
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la primera aparición de progresión radiográfica según RECIST v1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 7 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el caso de muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 Semanas
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BOR se define como RC confirmada o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) según RECIST, versión 1.1 según lo determine el investigador.
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Hasta 18 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- M24-311
- 2023-505110-14 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .