Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у ранее лечившихся взрослых участников, получавших внутривенно (в/в) ABBV-400 с неоперабельным метастатическим колоректальным раком в сочетании с внутривенным фторурацилом, фолиевой кислотой и бевацизумабом

8 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, рандомизированное исследование для оценки безопасности, эффективности и оптимальной дозы ABBV-400 в комбинации с фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом у ранее лечившихся пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Целью данного исследования является оценка побочных эффектов и изменений активности заболевания при назначении ABBV-400 в сочетании с фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом взрослым участникам для лечения неоперабельного метастатического колоректального рака.

ABBV-400 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения неоперабельного метастатического колоректального рака. Фторурацил, фолиниевая кислота и бевацизумаб — препараты, одобренные для лечения неоперабельного метастатического колоректального рака. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Каждая группа лечения получает разные дозы ABBV-400 в сочетании с фторурацилом, фолиновой кислотой и бевацизумабом (FFB) в возрастающих дозах по двум различным схемам (начальный этап безопасности), с последующими низкими или высокими дозами ABBV-400 в сочетании с FFB или фторурацил, фолиниевая кислота, иринотекан и бевацизумаб (стандарт лечения [SOC]) [оптимизация дозы] отдельно. Приблизительно 206 взрослых участников с неоперабельным метастатическим колоректальным раком будут включены в исследование в 65 центрах по всему миру.

В рамках обеспечения безопасности участники будут получать внутривенно (в/в) ABBV-400 в сочетании с внутривенным FFB по двум разным схемам. Во время оптимизации дозы участники будут получать внутривенно ABBV-400 в сочетании с FFB в низких или высоких дозах, определенных в руководстве по безопасности, в двух разных схемах дозирования. Группа оптимизации дозы также будет включать группу сравнения, участники которой будут получать SOC. Исследование продлится около 3 лет.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться с помощью медицинских осмотров, анализов крови, анкетирования и определения побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet /ID# 257625
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 257082
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257080
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257081
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 257083
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 257079
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 257084
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 257785
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 257782
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 257781
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 258780
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 257783
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 257787
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 257344
      • Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Assuta Medical Center /ID# 267581
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 257089
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 259253
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah /ID# 257088
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 257312
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 257090
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257383
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 257387
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 257384
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258549
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257385
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 257388
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 262610
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 259424
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 257576
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 268365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine /ID# 257494
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 257300
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 260563
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology- South Office /ID# 259601
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center /ID# 258789
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250-2042
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257078
    • Louisiana
      • Henderson, Louisiana, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada /ID# 257642
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 257301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 258840
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 257236
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute- /ID# 259190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 258486
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 257949
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 258713
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-3063
        • Texas Oncology PA /ID# 257780
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 257448
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 257261
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257637
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 257638
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257636
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257640
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 257675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 257639
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257492
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 258366
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257493
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 257845
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 257571
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 257286
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 257282
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 257287
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257288
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 257284

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный метастатический колоректальный рак (мКРР).
  • Критерии оценки измеримого заболевания по ответу при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.

Критерий исключения:

  • Удерживает мутацию BRAF V600E.
  • dMMR+/MSI-H.
  • Прогресс произошел только на одном системном лечении первой линии (1L) в виде комбинированной химиотерапии при метастазах с таргетной терапией или без нее.
  • Получали противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологические препараты или любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы ABBV-400.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: ABBV-400+FFB A
Участники получат эскалацию ABBV-400 в сочетании с флуорурацилом, фолиновой кислотой и бевацизумабом (FFB) в расписании дозы A в рамках лидерства безопасности в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия
Экспериментальный: Этап 1: ABBV-400+FFB B
Участники получат эскалацию ABBV-400 в сочетании с FFB по расписанию дозы B в рамках лидерства безопасности в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия
Экспериментальный: Этап 2: ABBV-400+FFB Low
Участники получат ABBV-400 в сочетании с FFB в низкой дозе, определенной в лидерстве безопасности в графике дозы A как часть оптимизации дозы, в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия
Экспериментальный: Этап 2: ABBV-400+FFB A High
Участники получат ABBV-400 в сочетании с FFB в высокой дозе, определенной в лидерстве безопасности в графике дозы A как часть оптимизации дозы, в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия
Экспериментальный: Стадия 2: FFB+Иринотекан (Стандарт медицинской помощи [SOC])
Участники получат SOC в течение 3 -летнего исследования.
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия
Лекарство: Иринотекан
IV инфузия
Экспериментальный: Этап 3: ABBV-400+Bevacizumab C High
Участники получат ABBV-400 в сочетании с бевацизумабом в высокой дозе, определенной в лидерстве безопасности в расписании дозы C как часть оптимизации/расширения дозы, в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Экспериментальный: Этап 3: ABBV-400+FFB B Low
Участники получат ABBV-400 в сочетании с FFB в низкой дозе, определенной в лидерстве безопасности в графике дозы A как часть оптимизации/расширения дозы в течение 3-летнего исследования.
Лекарство: АББВ-400
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Бевацизумаб
IV инфузия
Лекарство: Фолиниевая кислота
IV инфузия
Лекарство: Фторурацил
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 11 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого появления рентгенологического прогрессирования на основе версии RECIST 1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 11 месяцев
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 24 недель
Или определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), как оценено исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, как оценено исследователем.
До 24 недель
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 3 лет
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в пациенте или клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 7 месяцев
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного полного ответа или PR до первого появления рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 7 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до наступления смерти по любой причине.
До 3 лет
Процент участников, получивших лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 18 недель
BOR определяется как подтвержденный ПР, или подтвержденный ПР, или стабильное заболевание (SD) на основе RECIST версии 1.1 по определению исследователя.
До 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-311
  • 2023-505110-14 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться