早期乳がんにおけるダルピシクリブ プラス AI（術前内分泌療法）と術前化学療法の比較（EBC）

包含基準:

1. 臨床研究に参加するには、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
2. 浸潤性乳がんと診断された閉経後の女性が確認されている。
3. 臨床病期はT1-3N1M0。
4. 病理検査で確認：ER強陽性、HER2陰性。 HER2 陰性: 免疫組織化学 (IHC) は HER2 (-、+) または (++) を示唆しますが、in situ ハイブリダイゼーション (ISH) は陰性を示します。 ER に対して強陽性: ER 免疫組織化学検査で 50% 以上の腫瘍細胞が陽性を示します。
5. 過去に乳がん関連の治療を受けていない。
6. 心臓疾患を併発しておらず、ベースラインの左心室駆出率（LVEF）が50％以上、重大な心臓疾患がない（≤ NYHAクラスI）。
7. ECOG スコアは 0 ～ 1 で、主要な臓器障害を伴わずに化学療法の適応と基本要件を満たしています。
8. 登録前 1 週間以内の定期的な血液検査は基本的に正常です。絶対好中球数 (NEUT#) ≥ 1.5×10^9 /L。白血球数 (WBC) ≥ 3.0×10^9 /L;血小板 ≥ 90×10^9 /L;ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
9. 登録前 1 週間以内の肝機能および腎機能検査は基本的に正常です。総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 2x ULN;血清クレアチニン≤ 1.5× ULN、またはクレアチニンクリアランス速度（Ccr）≧ 60 ml/分。
10. 出産可能年齢の女性の場合、参加前の血清または尿妊娠検査結果が陰性である場合。研究期間中の閉経前の女性は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
11. 優れたコンプライアンスを発揮します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、およびベースラインで妊娠検査陽性であり、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意しない出産可能年齢の女性。
2. -治験薬成分に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴（NCI-CTCAEグレード> 3）、または明確に文書化された薬物アレルギーを有する患者。
3. 両側乳がんまたは炎症性乳がんの患者。
4. 初回診断時に転移性（ステージ IV）乳がんを患っている患者。
5. うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または心筋梗塞の既往歴のある患者。
6. 急性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、急性肺疾患などの現在の診断。
7. 急性肝炎、劇症肝炎、凝固因子合成障害などの重度の肝臓関連疾患の現在の診断。 HBV 表面抗原または HBV コア抗体が陽性の場合、末梢血 HBV DNA 力価が 1×10^3 IU/ml 未満であることが適格となります。
8. 研究への参加を妨げる可能性がある、または被験者の安全に重大な影響を与える可能性があるその他の重篤な病状または併存疾患（例、活動性または制御されていない感染症、肝臓および胆汁疾患に対する活動性または抗ウイルス療法を必要とする）。
9. 研究エンドポイントの評価およびプロトコールの順守を妨げる可能性のあるその他の浸潤性悪性腫瘍（二次原発性乳がんを含む）。
10. 乳がんに対する化学療法、内分泌療法、または抗HER2生物学的療法による以前の治療歴のある患者（原発性乳がんの診断生検を除く）。
11. 4週間以内に大手術を受けた患者、または重大な未解決の病状がある患者。
12. 治療中に測定不能な腫瘍を有する患者。
13. 研究者が被験者の研究への参加に不適切と判断したその他の状態。