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Dalpiciclib Plus AI (thérapie endocrinienne néoadjuvante) comparée à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein précoce （EBC）

4 décembre 2025 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Une étude de phase II randomisée de non-infériorité comparant l'efficacité et l'innocuité du dalpiciclib associé à l'IA avec une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ HER2- ménopausées

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé et prospectif de phase II visant à explorer et évaluer l'efficacité du dalpiciclib associé à l'IA dans le traitement néoadjuvant du ER fortement positif （ER ≥ 50 % ） ， HER2-négatif, Ki-67 ≤ 20 %, Cancer du sein postménopausique T1-3N1M0. Les principaux objectifs sont de démontrer la non-infériorité de l'efficacité par rapport à la chimiothérapie et d'évaluer son profil d'innocuité supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique exploratoire de phase II multicentrique, randomisé et prospectif de non-infériorité. Les sujets éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit dans le groupe dalpiciclib associé au groupe AI (groupe endocrinien néoadjuvant), soit dans le groupe AC-T (groupe de chimiothérapie) après sélection. L'administration des médicaments expérimentaux a commencé dans les 48 heures suivant la randomisation. Les sujets recevront soit 24 semaines de dalpiciclib associé à un traitement AI ou AC-T jusqu'à progression de la maladie, événements indésirables intolérables, retrait du consentement éclairé ou arrêt selon le jugement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé pour participer à la recherche clinique.
  2. Femmes ménopausées confirmées ayant reçu un diagnostic de cancer du sein invasif.
  3. Stade clinique T1-3N1M0.
  4. Examen pathologique confirmé : Fortement positif pour ER, négatif pour HER2. HER2 négatif : L'immunohistochimie (IHC) suggère HER2 (-, +) ou (++) mais l'hybridation in situ (ISH) indique négatif. Fort positif pour ER : le test d’immunohistochimie ER montre 50 % ou plus de cellules tumorales positives.
  5. Aucun traitement antérieur lié au cancer du sein.
  6. Aucune maladie cardiaque concomitante, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 50 %, aucune maladie cardiaque significative (≤ classe I de la NYHA).
  7. Score ECOG de 0-1, répondant aux indications et exigences de base d'une chimiothérapie sans dysfonctionnement organique majeur.
  8. Dans la semaine précédant l'inscription, les tests sanguins de routine sont essentiellement normaux : nombre absolu de neutrophiles (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /L ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L ; Plaquettes ≥ 90×10^9 /L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L.
  9. Dans la semaine précédant l'inscription, les tests de la fonction hépatique et rénale sont essentiellement normaux : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min.
  10. Pour les femmes en âge de procréer, résultats négatifs aux tests de grossesse sériques ou urinaires avant la participation ; les femmes préménopausées pendant la période d'étude doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables.
  11. Présente une bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif au départ et n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
  2. Patients ayant des antécédents connus de réactions allergiques sévères à l'un des composants du médicament expérimental (grade NCI-CTCAE > 3) ou présentant une allergie médicamenteuse clairement documentée.
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral ou d'un cancer du sein inflammatoire.
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV) au moment du diagnostic initial.
  5. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmies ou d'infarctus du myocarde.
  6. Diagnostic actuel des affections pulmonaires aiguës, des maladies pulmonaires interstitielles, de la fibrose pulmonaire, des maladies pulmonaires aiguës, etc.
  7. Diagnostic actuel de maladies hépatiques graves telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite fulminante, les troubles de la synthèse des facteurs de coagulation. Si l'antigène de surface du VHB ou l'anticorps central du VHB sont positifs, le titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique doit être < 1 × 10^3 UI/ml pour être éligible.
  8. Toute autre condition médicale grave ou comorbidité pouvant interférer avec la participation à l'étude ou pouvant affecter de manière significative la sécurité du sujet (par exemple, infections actives ou incontrôlées, actives ou nécessitant un traitement antiviral pour les maladies du foie et de la bile).
  9. Autres tumeurs malignes invasives (y compris le deuxième cancer primitif du sein) pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude et le respect du protocole.
  10. Patientes ayant des antécédents de traitement par chimiothérapie, thérapie endocrinienne ou thérapie biologique anti-HER2 pour le cancer du sein (à l'exclusion de la biopsie diagnostique du cancer du sein primitif).
  11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant ou ayant des problèmes de santé importants non résolus.
  12. Patients présentant des tumeurs non mesurables pendant le traitement.
  13. Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe endocrinien néoadjuvant

Dalpiciclib : Prendre 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis arrêter pendant 1 semaine. Chaque cycle est complété en 4 semaines.

AI : Prendre selon les instructions fournies.
Médicament: Dalpiciclib
Dalpiciclib : Prendre 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis arrêter pendant 1 semaine. Chaque cycle est complété en 4 semaines. Il est recommandé de prendre le médicament à peu près à la même heure chaque jour, avec de l'eau tiède, de préférence à jeun. Il est conseillé de jeûner au moins 1 heure avant et après le traitement.
Autres noms:
  • SHR6390
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
AI : Prendre selon les instructions fournies.
Autres noms:
  • IA
Comparateur actif: groupe chimiothérapie néoadjuvante

Docétaxel pour injection : administré sous forme de perfusion intraveineuse de 75 mg/m2. Chlorhydrate d'épirubicine pour injection : administré sous forme de perfusion intraveineuse de 75 mg/m2.

Cyclophosphamide pour injection : Administré en perfusion intraveineuse de 500 mg/m2.
Médicament: Injection de docétaxel
Administré sous forme de perfusion intraveineuse de 75 mg/m2 pendant environ 30 minutes. Il est administré toutes les trois semaines et une réduction de dose ou un report du traitement est autorisé, jusqu'à un délai maximum de 3 semaines par rapport au calcul de dose précédent. Le traitement sera interrompu si le délai dépasse cette limite.
Médicament: Chlorhydrate d’épirubicine injectable
Administré sous forme de perfusion intraveineuse de 75 mg/m2. Il est administré toutes les trois semaines et une réduction de dose ou un report du traitement est autorisé, jusqu'à un délai maximum de 3 semaines par rapport au calcul de dose précédent. Le traitement sera interrompu si le délai dépasse cette limite.
Médicament: Injection de cyclophosphamide
Administré sous forme de perfusion intraveineuse de 500 mg/m2. Il est administré toutes les trois semaines et une réduction de dose ou un report du traitement est autorisé, jusqu'à un délai maximum de 3 semaines par rapport au calcul de dose précédent. Le traitement sera interrompu si le délai dépasse cette limite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse radiologique complète ou une réponse radiologique partielle : réponse radiologique
Délai: 6 mois
La réponse radiologique est le pourcentage de participants avec CR ou PR selon RECIST v.1.1. Un répondeur est défini comme tout participant qui présente un CR ou un PR. CR est la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR est une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 mois
L'EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent 5 domaines fonctionnels (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), l'état de santé global et des échelles de symptômes de fatigue, de douleur, de nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée ou difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts afin qu'ils soient compris entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l’état de santé global, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés représentaient un plus grand degré de symptômes.
6 mois
Évaluation du nombre de patients présentant un indice de charge résiduelle de cancer (RCB) 0-I
Délai: 6 mois
La charge résiduelle de cancer (RCB) est estimée à partir de coupes pathologiques de routine du site primaire de la tumeur du sein et des ganglions lymphatiques régionaux après la fin du traitement néoadjuvant. 6 variables sont incluses dans une formule de calcul.
6 mois
Évaluation du nombre de patients avec PEPI 0
Délai: 6 mois
PEPI signifie Indice de pronostic endocrinien préopératoire. Il s'agit d'un système de notation utilisé dans la recherche sur le cancer du sein pour évaluer la réponse à un traitement endocrinien néoadjuvant. PEPI évalue divers facteurs, notamment la taille de la tumeur, l'atteinte des ganglions lymphatiques, l'indice de prolifération Ki-67 et le statut des récepteurs d'œstrogènes, pour prédire le risque de récidive et le pronostic global chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Le score PEPI aide à déterminer l’efficacité du traitement endocrinien néoadjuvant et à orienter les décisions de traitement.
6 mois
Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
6 mois
Calcul des tarifs de thérapie de conservation mammaire dans les deux bras par rapport à la chirurgie initialement prévue.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de changement entre la ligne de base et 2 semaines dans l'expression Ki67
Délai: 2 semaines
Le tissu tumoral collecté par une biopsie au départ et à la fin du cycle 1 a été utilisé pour déterminer l'expression de Ki67. L’expression de Ki67 est définie comme le pourcentage de cellules positives par un test central validé.
2 semaines
Détermination du nombre et du type d'événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 6 mois
La toxicité sera évaluée selon l'échelle CTC-AE version 5.0
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-BC-II-055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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