Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvant endokrin terapi) jämfört med neoadjuvant kemoterapi vid tidig bröstcancer （EBC）

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i den kliniska forskningen.
2. Bekräftade postmenopausala kvinnor diagnostiserade med invasiv bröstcancer.
3. Kliniskt stadium T1-3N1M0.
4. Patologisk undersökning bekräftad: Starkt positivt för ER, negativt för HER2. HER2 negativ: Immunhistokemi (IHC) tyder på HER2 (-, +) eller (++) men in situ hybridisering (ISH) indikerar negativ. Starkt positivt för ER: ER immunhistokemitest visar 50 % eller fler tumörceller positiva.
5. Ingen tidigare bröstcancerrelaterad behandling.
6. Inga samtidiga hjärtsjukdomar, baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, inga signifikanta hjärtsjukdomar (≤ NYHA klass I).
7. ECOG-poäng på 0-1, uppfyller indikationerna och grundläggande krav för kemoterapi utan större organdysfunktion.
8. Inom 1 vecka före inskrivningen är rutinmässiga blodprover i huvudsak normala: Absolut antal neutrofiler (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /L; Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×10^9 /L; Blodplättar ≥ 90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L.
9. Inom 1 vecka före inskrivningen är lever- och njurfunktionstester i huvudsak normala: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 2× ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. För kvinnor i fertil ålder, negativa serum- eller uringraviditetstestresultat före deltagande; Premenopausala kvinnor under studieperioden bör använda medicinskt godtagbara preventivmetoder.
11. Uppvisar god efterlevnad.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid baslinjen och inte går med på att använda effektiva preventivmedel under studien.
2. Patienter med en känd historia av allvarliga allergiska reaktioner mot någon av de läkemedelskomponenter som helst (NCI-CTCAE Grade > 3) eller med någon tydligt dokumenterad läkemedelsallergi.
3. Patienter med bilateral bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.
4. Patienter med metastaserad (stadium IV) bröstcancer vid initial diagnos.
5. Patienter med en historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmier eller hjärtinfarkt.
6. Aktuell diagnos av akuta lungtillstånd, interstitiell lungsjukdom, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
7. Aktuell diagnos av allvarliga leverrelaterade sjukdomar såsom akut hepatit, fulminant hepatit, störningar i syntesen av koagulationsfaktorer. Om HBV-ytantigen eller HBV-kärnantikropp är positiva, bör HBV-DNA-titern i perifert blod vara < 1×10^3 IE/ml för kvalificering.
8. Alla andra allvarliga medicinska tillstånd eller samsjukligheter som kan störa deltagandet i studien eller avsevärt kan påverka patientens säkerhet (t.ex. aktiva eller okontrollerade infektioner, aktiva eller som kräver antiviral terapi för lever- och gallsjukdomar).
9. Andra invasiva maligniteter (inklusive andra primära bröstcancer) som kan störa utvärderingen av studiens effektmått och överensstämmelse med protokollet.
10. Patienter med tidigare behandling med kemoterapi, endokrin terapi eller anti-HER2 biologisk behandling för bröstcancer (exklusive diagnostisk biopsi för primär bröstcancer).
11. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor innan eller har betydande olösta medicinska tillstånd.
12. Patienter med icke-mätbara tumörer under behandling.
13. Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonens deltagande i studien.