Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvante endokrine Therapie) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, um an der klinischen Forschung teilzunehmen.
2. Bestätigte postmenopausale Frauen, bei denen invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde.
3. Klinisches Stadium T1-3N1M0.
4. Pathologische Untersuchung bestätigt: Stark positiv für ER, negativ für HER2. HER2-negativ: Die Immunhistochemie (IHC) deutet auf HER2 (-, +) oder (++) hin, aber die In-situ-Hybridisierung (ISH) weist auf ein negatives Ergebnis hin. Stark positiv für ER: Der ER-Immunhistochemietest zeigt, dass 50 % oder mehr Tumorzellen positiv sind.
5. Keine vorherige Behandlung im Zusammenhang mit Brustkrebs.
6. Keine gleichzeitigen Herzerkrankungen, Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, keine signifikanten Herzerkrankungen (≤ NYHA-Klasse I).
7. ECOG-Score von 0-1, was die Indikationen und Grundvoraussetzungen für eine Chemotherapie ohne größere Organfunktionsstörung erfüllt.
8. Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung sind routinemäßige Blutuntersuchungen im Wesentlichen normal: Absolute Neutrophilenzahl (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×10^9 /L; Blutplättchen ≥ 90×10^9 /L; Hämoglobin ≥ 90 g/L.
9. Innerhalb einer Woche vor der Einschreibung sind die Leber- und Nierenfunktionstests im Wesentlichen normal: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnisse vor der Teilnahme; Frauen vor der Menopause sollten während des Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
11. Zeigt eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest haben und nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
2. Patienten mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Prüfpräparaten (NCI-CTCAE-Grad > 3) oder mit einer eindeutig dokumentierten Arzneimittelallergie.
3. Patienten mit beidseitigem Brustkrebs oder entzündlichem Brustkrebs.
4. Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV) bei der Erstdiagnose.
5. Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Arrhythmien oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
6. Aktuelle Diagnose akuter Lungenerkrankungen, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.
7. Aktuelle Diagnose schwerer Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, fulminante Hepatitis, Störungen der Gerinnungsfaktorsynthese. Wenn das HBV-Oberflächenantigen oder der HBV-Kernantikörper positiv sind, sollte der HBV-DNA-Titer im peripheren Blut < 1×10^3 IU/ml für die Zulassung betragen.
8. Jede andere schwerwiegende Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen kann (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektionen, aktive oder erforderliche antivirale Therapie bei Leber- und Gallenerkrankungen).
9. Andere invasive bösartige Erkrankungen (einschließlich sekundärer primärer Brustkrebs), die die Bewertung der Studienendpunkte und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit Chemotherapie, endokriner Therapie oder biologischer Anti-HER2-Therapie gegen Brustkrebs (ausgenommen diagnostische Biopsie bei primärem Brustkrebs).
11. Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben oder an erheblichen ungelösten medizinischen Problemen leiden.
12. Patienten mit nicht messbaren Tumoren während der Behandlung.
13. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme des Probanden an der Studie als ungeeignet erachtet.