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Dalpiciclib Plus AI(신보조 내분비요법)와 초기 유방암의 신보강 화학요법(EBC) 비교

2025년 12월 4일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

ER+ HER2- 폐경후 유방암 환자를 대상으로 AI와 신보강 화학요법을 병용한 달피시클립의 효능과 안전성을 비교하는 제2상 무작위 비열등성 연구

본 연구는 ER 강양성(ER≥50%), HER2 음성, Ki-67≤20에 대한 신보강 치료에서 달피시클립과 AI 병용의 효능을 탐구하고 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 배정, 전향적 2상 임상 시험입니다. %,T1-3N1M0 폐경기 유방암. 주요 목표는 화학요법에 비해 효능이 비열등함을 입증하고 우수한 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다기관, 무작위, 전향적 비열등성 탐색 제2상 임상 시험입니다. 적격 대상자는 스크리닝 후 달피시클립과 AI 병용군(신보조 내분비군) 또는 AC-T군(화학요법군)에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 임상시험용 약물 투여는 무작위 배정 후 48시간 이내에 시작되었습니다. 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용, 사전 동의 철회 또는 연구자 판단에 따른 중단까지 달피시클립과 AI 또는 AC-T 치료를 24주간 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 참여하려면 사전 동의서에 서명하세요.
  2. 폐경 후 여성에서 침습성 유방암 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
  3. 임상 단계 T1-3N1M0.
  4. 병리학적 검사 확인: ER에 대해 강한 양성, HER2에 대해 음성. HER2 음성: 면역조직화학(IHC)은 HER2(-, +) 또는 (++)를 제안하지만 현장 혼성화(ISH)는 음성을 나타냅니다. ER에 대해 강한 양성: ER 면역조직화학 검사에서 50% 이상의 종양 세포가 양성으로 나타납니다.
  5. 이전에 유방암 관련 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 동시 심장 질환 없음, 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심각한 심장 질환 없음(≤ NYHA 클래스 I).
  7. ECOG 점수 ​​0-1, 주요 장기 기능 장애 없이 화학 요법에 대한 적응증 및 기본 요구 사항을 충족합니다.
  8. 등록 전 1주 이내에 일상적인 혈액 검사는 본질적으로 정상입니다: 절대 호중구 수(NEUT#) ≥ 1.5×10^9 /L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×10^9 /L; 혈소판 ≥ 90×10^9 /L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
  9. 등록 전 1주 이내에 간 및 신장 기능 검사는 본질적으로 정상입니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한선(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) ≤ 2× ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60ml/min.
  10. 가임기 여성의 경우, 참여 전 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성인 경우; 연구 기간 동안 폐경 전 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  11. 좋은 규정 준수를 보여줍니다.

제외 기준:

  1. 기준선에서 임신 검사 결과가 양성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 임신 또는 수유 여성, 가임기 여성.
  2. 연구용 약물 성분(NCI-CTCAE 등급 > 3)에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 명확하게 문서화된 약물 알레르기가 있는 환자.
  3. 양측성 유방암 또는 염증성 유방암 환자.
  4. 초기 진단 당시 전이성(IV기) 유방암 환자.
  5. 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 심근경색의 병력이 있는 환자.
  6. 급성폐질환, 간질성폐질환, 폐섬유화증, 급성폐질환 등의 최신 진단
  7. 급성 간염, 전격성 간염, 응고인자 합성 장애 등 심각한 간 관련 질환의 현재 진단. HBV 표면 항원 또는 HBV 코어 항체가 양성인 경우 말초 혈액 HBV DNA 역가는 적격성을 위해 < 1×10^3 IU/ml이어야 합니다.
  8. 연구 참여를 방해할 수 있거나 피험자의 안전에 크게 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태 또는 동반질환(예: 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 활동성 또는 간 및 담즙 질환에 대한 항바이러스 요법이 필요한 감염).
  9. 연구 종점 평가 및 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 침습성 악성종양(2차 원발성 유방암 포함).
  10. 이전에 유방암에 대한 화학요법, 내분비 요법 또는 항-HER2 생물학적 요법으로 치료받은 적이 있는 환자(원발성 유방암에 대한 진단 생검 제외).
  11. 4주 이내에 큰 수술을 받았거나, 해결되지 않은 중대한 질병이 있는 환자.
  12. 치료 중 측정 불가능한 종양이 있는 환자.
  13. 연구자가 피험자의 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 내분비 그룹

달피시클립: 1일 1회 125mg을 3주간 복용한 후 1주간 중단합니다. 각 주기는 4주 안에 완료됩니다.

AI: 제공된 지침에 따라 복용하세요.
의약품: 달피시클립
달피시클립: 1일 1회 125mg을 3주간 복용한 후 1주간 중단합니다. 각 주기는 4주 안에 완료됩니다. 매일 같은 시간에 따뜻한 물과 함께, 가능하면 공복에 약을 복용하는 것이 좋습니다. 약물 투여 전후 최소 1시간 동안 금식하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • SHR6390
의약품: 아로마타제 억제제
AI: 제공된 지침에 따라 복용하세요.
다른 이름들:
  • 일체 포함
활성 비교기: 신보강 화학요법 그룹

주사용 도세탁셀: 75 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다. 주사용 에피루비신 염산염: 75 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다.

주사용 시클로포스파미드: 500 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀 주사
약 30분에 걸쳐 75 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다. 3주 간격으로 투여하며, 용량 감량 또는 치료 연기가 허용되며, 이전 용량 계산으로부터 최대 3주까지 지연될 수 있다. 지연이 이 한도를 초과하는 경우 치료가 종료됩니다.
의약품: 에피루비신 염산염 주사
75 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다. 3주 간격으로 투여하며, 용량 감량 또는 치료 연기가 허용되며, 이전 용량 계산으로부터 최대 3주까지 지연될 수 있다. 지연이 이 한도를 초과하는 경우 치료가 종료됩니다.
의약품: 시클로포스파미드 주사
500 mg/m2 정맥 주입으로 투여됩니다. 3주 간격으로 투여하며, 용량 감량 또는 치료 연기가 허용되며, 이전 용량 계산으로부터 최대 3주까지 지연될 수 있다. 지연이 이 한도를 초과하는 경우 치료가 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 방사선 반응 또는 부분 방사선 반응을 보이는 참가자의 비율: 방사선 반응
기간: 6 개월
방사선학적 반응은 RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 비율입니다. 응답자는 CR 또는 PR을 표시하는 모든 참가자로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것을 의미합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계의 30% 감소입니다. PD는 가장 작은 합과 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 증가한 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화
기간: 6 개월
EORTC QLQ-C30 v3.0은 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적 또는 사회적 기능), 전반적인 건강 상태 및 피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 또는 경제적 어려움. 개발자 지침에 따라 원시 점수를 0에서 100 사이로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용됩니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 컸습니다.
6 개월
잔여 암 부담(RCB) 0-I 지수를 갖는 환자 수 평가
기간: 6 개월
잔여 암 부담(RCB)은 신보조 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위와 국소 림프절의 일상적인 병리학적 섹션에서 추정됩니다. 계산식에는 6개의 변수가 포함됩니다.
6 개월
PEPI 0 환자 수 평가
기간: 6 개월
PEPI는 수술 전 내분비 예후 지수를 나타냅니다. 이는 신보강 내분비 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 유방암 연구에 사용되는 점수 시스템입니다. PEPI는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 재발 위험과 전반적인 예후를 예측하기 위해 종양 크기, 림프절 침범, Ki-67 증식 지수, 에스트로겐 수용체 상태 등 다양한 요인을 평가합니다. PEPI 점수는 신보강 내분비 요법의 효과를 결정하고 치료 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다.
6 개월
병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 6 개월
pCR은 유방 및 샘플링된 국소 림프절에 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
6 개월
당초 계획된 수술에 대한 양팔의 유방보존치료 비율을 계산하였다.
기간: 6 개월
6 개월
Ki67 발현의 기준선에서 2주까지의 백분율 변화
기간: 이주
기준선과 주기 1의 끝에서 핵심 생검을 통해 수집된 종양 조직을 사용하여 Ki67 발현을 결정했습니다. Ki67 발현은 검증된 중앙 분석에 의해 양성으로 염색된 세포의 백분율로 정의됩니다.
이주
안전성과 내약성의 척도로서 이상반응의 수와 유형 결정
기간: 6 개월
독성은 CTC-AE 버전 5.0 규모에 따라 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-BC-II-055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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