Dalpiciclib más AI (terapia endocrina neoadyuvante) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama temprano (EBC)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
2. Mujeres posmenopáusicas confirmadas diagnosticadas con cáncer de mama invasivo.
3. Estadio clínico T1-3N1M0.
4. El examen patológico confirmó: fuerte positivo para ER, negativo para HER2. HER2 negativo: la inmunohistoquímica (IHC) sugiere HER2 (-, +) o (++) pero la hibridación in situ (ISH) indica negativo. Fuerte positivo para ER: la prueba de inmunohistoquímica de ER muestra un 50% o más de células tumorales positivas.
5. Sin tratamiento previo relacionado con el cáncer de mama.
6. Sin enfermedades cardíacas concurrentes, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥ 50%, sin enfermedades cardíacas significativas (≤ clase I de la NYHA).
7. Puntuación ECOG de 0-1, cumpliendo con las indicaciones y requisitos básicos de quimioterapia sin disfunción orgánica importante.
8. Dentro de la semana anterior a la inscripción, los análisis de sangre de rutina son esencialmente normales: recuento absoluto de neutrófilos (NEUT#) ≥ 1,5×10^9/L; Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0×10^9/L; Plaquetas ≥ 90×10^9 /L; Hemoglobina ≥ 90 g/L.
9. Dentro de la semana anterior a la inscripción, las pruebas de función hepática y renal son esencialmente normales: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2× LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. Para mujeres en edad fértil, resultados negativos de la prueba de embarazo en suero u orina antes de la participación; Las mujeres premenopáusicas durante el período del estudio deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
11. Demuestra buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio y no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
2. Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves a cualquier componente del fármaco en investigación (NCI-CTCAE Grado > 3) o con cualquier alergia al fármaco claramente documentada.
3. Pacientes con cáncer de mama bilateral o cáncer de mama inflamatorio.
4. Pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio IV) en el momento del diagnóstico inicial.
5. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias o infarto de miocardio.
6. Diagnóstico actual de afecciones pulmonares agudas, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.
7. Diagnóstico actual de enfermedades graves relacionadas con el hígado como hepatitis aguda, hepatitis fulminante, trastornos de la síntesis de factores de coagulación. Si el antígeno de superficie del VHB o el anticuerpo central del VHB son positivos, el título de ADN del VHB en sangre periférica debe ser <1×10^3 UI/ml para ser elegible.
8. Cualquier otra condición médica grave o comorbilidad que pueda interferir con la participación en el estudio o pueda afectar significativamente la seguridad del sujeto (por ejemplo, infecciones activas o no controladas, activas o que requieran terapia antiviral para enfermedades hepáticas y biliares).
9. Otras neoplasias malignas invasivas (incluido el segundo cáncer de mama primario) que pueden interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio y el cumplimiento del protocolo.
10. Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia, terapia endocrina o terapia biológica anti-HER2 para el cáncer de mama (excluida la biopsia diagnóstica para el cáncer de mama primario).
11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores o que tengan afecciones médicas importantes no resueltas.
12. Pacientes con tumores no mensurables durante el tratamiento.
13. Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación del sujeto en el estudio.