Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvante endocriene therapie) vergeleken met neoadjuvante chemotherapie bij vroege borstkanker (EBC)

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier om deel te nemen aan het klinische onderzoek.
2. Bevestigde postmenopauzale vrouwen met de diagnose invasieve borstkanker.
3. Klinisch stadium T1-3N1M0.
4. Pathologisch onderzoek bevestigd: Sterk positief voor ER, negatief voor HER2. HER2 negatief: Immunohistochemie (IHC) suggereert HER2 (-, +) of (++), maar in situ hybridisatie (ISH) geeft negatief aan. Sterk positief voor ER: ER-immunohistochemische test toont aan dat 50% of meer tumorcellen positief zijn.
5. Geen eerdere borstkankergerelateerde behandeling.
6. Geen gelijktijdige hartziekten, uitgangsfractie van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, geen significante hartziekten (≤ NYHA-klasse I).
7. ECOG-score van 0-1, voldoet aan de indicaties en basisvereisten voor chemotherapie zonder ernstige orgaanstoornissen.
8. Binnen 1 week vóór inschrijving zijn routinematige bloedonderzoeken in principe normaal: absoluut aantal neutrofielen (NEUT#) ≥ 1,5×10^9/l; Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×10^9/L; Bloedplaatjes ≥ 90×10^9 /L; Hemoglobine ≥ 90 g/l.
9. Binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving zijn de lever- en nierfunctietesten in wezen normaal: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5× ULN of creatinineklaringssnelheid (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serum- of urinezwangerschapstestresultaten vóór deelname; premenopauzale vrouwen moeten tijdens de onderzoeksperiode medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
11. Vertoont een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij aanvang een positieve zwangerschapstest hebben en niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek.
2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelenbestanddelen in onderzoek (NCI-CTCAE graad > 3) of met een duidelijk gedocumenteerde geneesmiddelallergie.
3. Patiënten met bilaterale borstkanker of inflammatoire borstkanker.
4. Patiënten met gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker bij de eerste diagnose.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmieën of een hartinfarct.
6. Huidige diagnose van acute longaandoeningen, interstitiële longziekte, longfibrose, acute longziekte, enz.
7. Huidige diagnose van ernstige levergerelateerde ziekten zoals acute hepatitis, fulminante hepatitis en stoornissen in de stollingsfactorsynthese. Als het HBV-oppervlakteantigeen of het HBV-kernantilichaam positief zijn, moet de HBV-DNA-titer in het perifere bloed < 1×10^3 IE/ml zijn om in aanmerking te komen.
8. Elke andere ernstige medische aandoening of comorbiditeit die de deelname aan het onderzoek kan verstoren of die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk kan beïnvloeden (bijvoorbeeld actieve of ongecontroleerde infecties, actieve of waarvoor antivirale therapie nodig is voor lever- en galziekten).
9. Andere invasieve maligniteiten (waaronder tweede primaire borstkanker) die de evaluatie van de onderzoekseindpunten en de naleving van het protocol kunnen verstoren.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met chemotherapie, endocriene therapie of biologische anti-HER2-therapie voor borstkanker (exclusief diagnostische biopsie voor primaire borstkanker).
11. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand een grote operatie hebben ondergaan of die een aanzienlijke onopgeloste medische aandoening hebben.
12. Patiënten met niet-meetbare tumoren tijdens de behandeling.
13. Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.