Дальпициклиб плюс ИИ (неоадъювантная эндокринная терапия) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при раннем раке молочной железы (EBC)

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
2. У женщин в постменопаузе подтвержден диагноз инвазивного рака молочной железы.
3. Клиническая стадия Т1-3N1M0.
4. Патологоанатомическое исследование подтвердило: сильный положительный результат на ER, отрицательный результат на HER2. HER2-отрицательный: Иммуногистохимия (ИГХ) предполагает HER2 (-, +) или (++), но гибридизация in situ (ISH) указывает на отрицательный результат. Сильный положительный результат на ER: иммуногистохимический тест ER показывает 50% или более положительных результатов опухолевых клеток.
5. Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы.
6. Отсутствие сопутствующих заболеваний сердца, исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, отсутствие значимых заболеваний сердца (< класс I по NYHA).
7. Оценка ECOG 0–1, соответствует показаниям и основным требованиям химиотерапии без серьезных органных нарушений.
8. В течение 1 недели до включения в исследование обычные анализы крови были практически нормальными: абсолютное количество нейтрофилов (NEUT#) ≥ 1,5×10^9/л; Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 3,0×10^9/л; Тромбоциты ≥ 90×10^9/л; Гемоглобин ≥ 90 г/л.
9. В течение 1 недели до включения в исследование функциональные пробы печени и почек были практически нормальными: общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2× ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5× ВГН или скорость клиренса креатинина (Ccr) ≥ 60 мл/мин.
10. Для женщин детородного возраста: отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке или моче до участия; женщинам в пременопаузе в период исследования следует использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
11. Демонстрирует хорошее соответствие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, имеющие исходный положительный тест на беременность и не согласные использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
2. Пациенты с известными в анамнезе тяжелыми аллергическими реакциями на любые компоненты исследуемого препарата (степень NCI-CTCAE > 3) или с любой четко подтвержденной лекарственной аллергией.
3. Пациенты с двусторонним раком молочной железы или воспалительным раком молочной железы.
4. Пациенты с метастатическим (IV стадия) раком молочной железы при первоначальном диагнозе.
5. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, аритмиями или инфарктом миокарда в анамнезе.
6. Текущая диагностика острых заболеваний легких, интерстициальных заболеваний легких, фиброза легких, острых заболеваний легких и т. д.
7. Современная диагностика тяжелых заболеваний печени, таких как острый гепатит, молниеносный гепатит, нарушения синтеза факторов свертывания крови. Если поверхностный антиген ВГВ или коровые антитела ВГВ являются положительными, для соответствия критериям титр ДНК ВГВ в периферической крови должен быть < 1×10^3 МЕ/мл.
8. Любое другое серьезное заболевание или сопутствующая патология, которые могут помешать участию в исследовании или могут существенно повлиять на безопасность субъекта (например, активные или неконтролируемые инфекции, активная или требующая противовирусной терапии заболевания печени и желчи).
9. Другие инвазивные злокачественные новообразования (включая второй первичный рак молочной железы), которые могут помешать оценке конечных точек исследования и соблюдению протокола.
10. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию, эндокринную терапию или биологическую терапию против HER2 по поводу рака молочной железы (за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы).
11. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до этого или имеющие серьезные неразрешенные заболевания.
12. Пациенты с неизмеримыми опухолями во время лечения.
13. Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия субъекта в исследовании.