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Dalpiciclib Plus AI (terapia endocrina neoadiuvante) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante nel cancro al seno in fase iniziale (EBC)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio di non inferiorità randomizzato di fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza di dalpiciclib in combinazione con l'intelligenza artificiale con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa ER+ HER2-

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico di fase II volto a esplorare e valutare l'efficacia di dalpiciclib combinato con AI nel trattamento neoadiuvante per ER fortemente positivo (ER≥50%) ， HER2-negativo, Ki-67≤20 %,Carcinoma mammario in postmenopausa T1-3N1M0. Gli obiettivi primari sono dimostrare la non inferiorità in termini di efficacia rispetto alla chemioterapia e valutarne il profilo di sicurezza superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo di fase II multicentrico, randomizzato, prospettico di non inferiorità. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo dalpiciclib in combinazione con AI (gruppo endocrino neoadiuvante) o al gruppo AC-T (gruppo chemioterapia) dopo lo screening. La somministrazione dei farmaci sperimentali è iniziata entro 48 ore dalla randomizzazione. I soggetti riceveranno 24 settimane di dalpiciclib in combinazione con il trattamento con AI o AC-T fino alla progressione della malattia, eventi avversi intollerabili, ritiro del consenso informato o interruzione a giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato per partecipare alla ricerca clinica.
  2. Donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno invasivo.
  3. Stadio clinico T1-3N1M0.
  4. Esame patologico confermato: forte positivo per ER, negativo per HER2. HER2 negativo: l'immunoistochimica (IHC) suggerisce HER2 (-, +) o (++) ma l'ibridazione in situ (ISH) indica negativo. Forte positivo per ER: il test immunoistochimico ER mostra il 50% o più di cellule tumorali positive.
  5. Nessun precedente trattamento correlato al cancro al seno.
  6. Nessuna malattia cardiaca concomitante, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 50%, nessuna malattia cardiaca significativa (≤ classe I NYHA).
  7. Punteggio ECOG pari a 0-1, che soddisfa le indicazioni e i requisiti di base per la chemioterapia senza disfunzioni d'organo importanti.
  8. Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, gli esami del sangue di routine sono essenzialmente normali: conta assoluta dei neutrofili (NEUT#) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L; Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×10^9 /L; Piastrine ≥ 90×10^9 /L; Emoglobina ≥ 90 g/l.
  9. Entro 1 settimana prima dell'arruolamento, i test di funzionalità epatica e renale sono essenzialmente normali: bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5× ULN o tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min.
  10. Per le donne in età fertile, risultati negativi del test di gravidanza sul siero o sulle urine prima della partecipazione; le donne in premenopausa durante il periodo di studio devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  11. Mostra una buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo al basale e non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  2. Pazienti con una storia nota di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (grado NCI-CTCAE > 3) o con qualsiasi allergia al farmaco chiaramente documentata.
  3. Pazienti con cancro al seno bilaterale o cancro al seno infiammatorio.
  4. Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV) alla diagnosi iniziale.
  5. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie o infarto del miocardio.
  6. Diagnosi attuale di patologie polmonari acute, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.
  7. Diagnosi attuale di gravi malattie epatiche come epatite acuta, epatite fulminante, disturbi della sintesi dei fattori della coagulazione. Se l'antigene di superficie dell'HBV o l'anticorpo core dell'HBV sono positivi, il titolo del DNA dell'HBV nel sangue periferico deve essere < 1×10^3 UI/ml per l'idoneità.
  8. Qualsiasi altra condizione medica grave o comorbilità che possa interferire con la partecipazione allo studio o possa influenzare in modo significativo la sicurezza del soggetto (ad esempio, infezioni attive o non controllate, terapia antivirale attiva o che richieda terapia antivirale per malattie del fegato e della bile).
  9. Altri tumori maligni invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario) che potrebbero interferire con la valutazione degli endpoint dello studio e la conformità al protocollo.
  10. Pazienti con una storia di precedente trattamento con chemioterapia, terapia endocrina o terapia biologica anti-HER2 per il cancro al seno (esclusa la biopsia diagnostica per il cancro al seno primario).
  11. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti o che presentano condizioni mediche significative irrisolte.
  12. Pazienti con tumori non misurabili durante il trattamento.
  13. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene inadatta alla partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo endocrino neoadiuvante

Dalpiciclib: assumere 125 mg una volta al giorno per 3 settimane, quindi interrompere per 1 settimana. Ogni ciclo viene completato in 4 settimane.

AI: assumere secondo le istruzioni fornite.
Droga: Dalpiciclib
Dalpiciclib: assumere 125 mg una volta al giorno per 3 settimane, quindi interrompere per 1 settimana. Ogni ciclo viene completato in 4 settimane. Si consiglia di assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora, con acqua tiepida, preferibilmente a stomaco vuoto. Si consiglia il digiuno per almeno 1 ora prima e dopo la somministrazione della terapia.
Altri nomi:
  • SHR6390
Droga: Inibitore dell'aromatasi
AI: assumere secondo le istruzioni fornite.
Altri nomi:
  • AI
Comparatore attivo: gruppo chemioterapia neoadiuvante

Docetaxel iniettabile: somministrato mediante infusione endovenosa da 75 mg/m2 Epirubicina cloridrato iniettabile: somministrato mediante infusione endovenosa da 75 mg/m2.

Ciclofosfamide iniettabile: somministrata mediante infusione endovenosa da 500 mg/m2.
Droga: Iniezione di docetaxel
Somministrato mediante infusione endovenosa da 75 mg/m2 in circa 30 minuti. Viene somministrato ogni tre settimane ed è consentita la riduzione della dose o il ritardo del trattamento, fino a un ritardo massimo di 3 settimane rispetto al calcolo della dose precedente. Qualora il ritardo superi tale limite il trattamento verrà interrotto.
Droga: Iniezione di epirubicina cloridrato
Somministrato come infusione endovenosa da 75 mg/m2. Viene somministrato ogni tre settimane ed è consentita la riduzione della dose o il ritardo del trattamento, fino a un ritardo massimo di 3 settimane rispetto al calcolo della dose precedente. Qualora il ritardo superi tale limite il trattamento verrà interrotto.
Droga: Iniezione di ciclofosfamide
Somministrato mediante infusione endovenosa da 500 mg/m2. Viene somministrato ogni tre settimane ed è consentita la riduzione della dose o il ritardo del trattamento, fino a un ritardo massimo di 3 settimane rispetto al calcolo della dose precedente. Qualora il ritardo superi tale limite il trattamento verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta radiologica completa o risposta radiologica parziale: risposta radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta radiologica è la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST v.1.1. Un risponditore è definito come qualsiasi partecipante che esibisce un CR o un PR. CR è la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è una diminuzione del 30% nella somma del diametro delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. La PD è un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola e la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misurano 5 domini funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), stato di salute globale e scale dei sintomi di affaticamento, dolore, nausea/vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea o difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi in modo che siano compresi tra 0 e 100 secondo le linee guida dello sviluppatore. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentavano un grado maggiore di sintomi.
6 mesi
Valutazione del numero di pazienti con un indice Residual Cancer Burden (RCB) 0-I
Lasso di tempo: 6 mesi
Il carico tumorale residuo (RCB) è stimato dalle sezioni patologiche di routine della sede del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante. 6 variabili sono incluse in una formula di calcolo.
6 mesi
Valutazione del numero di pazienti con PEPI 0
Lasso di tempo: 6 mesi
PEPI sta per Indice prognostico endocrino preoperatorio. È un sistema di punteggio utilizzato nella ricerca sul cancro al seno per valutare la risposta alla terapia endocrina neoadiuvante. Il PEPI valuta vari fattori, tra cui le dimensioni del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi, l’indice di proliferazione Ki-67 e lo stato dei recettori degli estrogeni, per prevedere il rischio di recidiva e la prognosi generale nelle pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali. Il punteggio PEPI aiuta a determinare l’efficacia della terapia endocrina neoadiuvante e a guidare le decisioni terapeutiche.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La pCR è definita come assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi regionali campionati.
6 mesi
Calcolo dei tassi di terapia conservativa del seno nei due bracci rispetto all'intervento inizialmente previsto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale dal basale a 2 settimane nell'espressione Ki67
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tessuto tumorale raccolto attraverso una biopsia centrale al basale e alla fine del ciclo 1 è stato utilizzato per determinare l'espressione di Ki67. L'espressione di Ki67 è definita come la percentuale di cellule che risultano positive mediante un test centrale convalidato.
2 settimane
Determinazione del numero e della tipologia degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
La tossicità sarà valutata secondo la scala CTC-AE versione 5.0
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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