Dalpiciclib Plus AI (terapia endócrina neoadjuvante) em comparação com quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama inicial （EBC）

Critério de inclusão:

1. Assine o termo de consentimento livre e esclarecido para participar da pesquisa clínica.
2. Mulheres na pós-menopausa confirmadas com diagnóstico de câncer de mama invasivo.
3. Estágio clínico T1-3N1M0.
4. Exame anatomopatológico confirmado: Forte positivo para ER, negativo para HER2. HER2 negativo: A imunohistoquímica (IHC) sugere HER2 (-, +) ou (++), mas a hibridização in situ (ISH) indica negativo. Forte positivo para ER: o teste imuno-histoquímico de ER mostra 50% ou mais células tumorais positivas.
5. Nenhum tratamento anterior relacionado ao câncer de mama.
6. Sem doenças cardíacas concomitantes, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal ≥ 50%, sem doenças cardíacas significativas (≤ classe I da NYHA).
7. Pontuação ECOG de 0-1, atendendo às indicações e requisitos básicos para quimioterapia sem grandes disfunções orgânicas.
8. Dentro de 1 semana antes da inscrição, os exames de sangue de rotina são essencialmente normais: Contagem absoluta de neutrófilos (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /L; Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 3,0×10^9 /L; Plaquetas ≥ 90×10^9 /L; Hemoglobina ≥ 90 g/L.
9. Dentro de 1 semana antes da inscrição, os testes de função hepática e renal são essencialmente normais: Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5× limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2× LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN ou taxa de depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. Para mulheres em idade fértil, resultados negativos de testes de gravidez de soro ou urina antes da participação; mulheres na pré-menopausa durante o período do estudo devem usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis.
11. Apresenta boa conformidade.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez positivo no início do estudo e não concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
2. Pacientes com histórico conhecido de reações alérgicas graves a qualquer componente do medicamento em investigação (Grau NCI-CTCAE> 3) ou com qualquer alergia a medicamentos claramente documentada.
3. Pacientes com câncer de mama bilateral ou câncer de mama inflamatório.
4. Pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV) no diagnóstico inicial.
5. Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ou infarto do miocárdio.
6. Diagnóstico atual de doenças pulmonares agudas, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
7. Diagnóstico atual de doenças graves relacionadas ao fígado, como hepatite aguda, hepatite fulminante, distúrbios de síntese de fatores de coagulação. Se o antígeno de superfície do VHB ou o anticorpo central do VHB forem positivos, o título de DNA do VHB no sangue periférico deve ser <1×10^3 UI/ml para elegibilidade.
8. Qualquer outra condição médica grave ou comorbidade que possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar significativamente a segurança do sujeito (por exemplo, infecções ativas ou não controladas, terapia antiviral ativa ou que requer terapia para doenças hepáticas e biliares).
9. Outras doenças malignas invasivas (incluindo o segundo câncer de mama primário) que podem interferir na avaliação dos desfechos do estudo e na conformidade com o protocolo.
10. Pacientes com histórico de tratamento prévio com quimioterapia, terapia endócrina ou terapia biológica anti-HER2 para câncer de mama (excluindo biópsia diagnóstica para câncer de mama primário).
11. Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ou que apresentam condições médicas significativas não resolvidas.
12. Pacientes com tumores não mensuráveis ​​durante o tratamento.
13. Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação do sujeito no estudo.