Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvantti endokriininen hoito) verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan varhaisessa rintasyövässä (EBC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake osallistuaksesi kliiniseen tutkimukseen.
2. Vahvistetut postmenopausaaliset naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.
3. Kliininen vaihe T1-3N1M0.
4. Patologinen tutkimus vahvisti: Vahva positiivinen ER:lle, negatiivinen HER2:lle. HER2-negatiivinen: Immunohistokemia (IHC) ehdottaa HER2:ta (-, +) tai (++), mutta in situ -hybridisaatio (ISH) osoittaa negatiivista. Vahva positiivinen ER:lle: ER-immunohistokemian testi osoittaa 50 % tai enemmän kasvainsoluja positiivisia.
5. Ei aikaisempaa rintasyöpään liittyvää hoitoa.
6. Ei samanaikaisia ​​sydänsairauksia, lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, ei merkittäviä sydänsairauksia (≤ NYHA-luokka I).
7. ECOG-pisteet 0-1, jotka täyttävät kemoterapian käyttöaiheet ja perusvaatimukset ilman merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
8. Yhden viikon sisällä ennen ilmoittautumista rutiiniverikokeet ovat pääosin normaaleja: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT#) ≥ 1,5 × 10^9 /L; Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10^9 /l; Verihiutaleet ≥ 90×10^9/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l.
9. Maksan ja munuaisten toimintakokeet ovat oleellisesti normaaleja yhden viikon sisällä ennen ilmoittautumista: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 2 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestin tulokset ennen osallistumista; Premenopausaalisten naisten tulee tutkimusjakson aikana käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
11. Osoittaa hyvää vaatimustenmukaisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
2. Potilaat, joilla on tiedossa ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin tutkittavalle lääkkeen aineosalle (NCI-CTCAE-aste > 3) tai joilla on selkeästi dokumentoitu lääkeaineallergia.
3. Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä.
4. Potilaat, joilla on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä alkudiagnoosissa.
5. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydäninfarkti.
6. Akuutin keuhkosairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkofibroosin, akuutin keuhkosairauden jne. nykyinen diagnoosi.
7. Nykyinen diagnoosi vaikeista maksaan liittyvistä sairauksista, kuten akuutti hepatiitti, fulminantti hepatiitti, hyytymistekijän synteesihäiriöt. Jos HBV-pinta-antigeeni tai HBV-ydinvasta-aine ovat positiivisia, perifeerisen veren HBV-DNA-tiitterin tulee olla < 1 × 10^3 IU/ml kelpoisuuden vuoksi.
8. Mikä tahansa muu vakava sairaus tai rinnakkaissairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa merkittävästi potilaan turvallisuuteen (esim. aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, aktiiviset tai maksa- ja sappisairauksien viruslääkitystä vaativat).
9. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien toinen primaarinen rintasyöpä), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia ja protokollan noudattamista.
10. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintasyövän kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai biologista anti-HER2-hoitoa (lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnostista biopsiaa).
11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tai joilla on merkittäviä ratkaisemattomia sairauksia.
12. Potilaat, joilla on ei-mitattavissa olevia kasvaimia hoidon aikana.
13. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.