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Dalpiciclib Plus AI（新辅助内分泌治疗）与新辅助化疗治疗早期乳腺癌（EBC）的比较

2025年12月4日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital

比较 Dalpiciclib 联合 AI 与新辅助化疗在 ER+ HER2- 绝经后乳腺癌患者中的疗效和安全性的 II 期随机、非劣效性研究

本研究是一项多中心、随机、前瞻性II期临床试验，旨在探索和评价dalpiciclib联合AI新辅助治疗ER强阳性（ER≥50%）、HER2阴性、Ki-67≤20的疗效%,T1-3N1M0 绝经后乳腺癌。 主要目标是证明其疗效与化疗相比不逊色，并评估其优越的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、前瞻性非劣效性探索性II期临床试验。 筛选后符合条件的受试者按1:1的比例随机分配至dalpiciclib联合AI组（新辅助内分泌组）或AC-T组（化疗组）。 随机分组后 48 小时内开始给予研究药物。 受试者将接受 24 周的 dalpiciclib 联合 AI 或 AC-T 治疗，直至疾病进展、无法耐受的不良事件、撤回知情同意或根据研究者的判断停止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书参与临床研究。
  2. 确诊患有浸润性乳腺癌的绝经后女性。
  3. 临床分期T1-3N1M0。
  4. 病理检查证实：ER强阳性，HER2阴性。 HER2 阴性：免疫组织化学 (IHC) 提示 HER2 (-、+) 或 (++)，但原位杂交 (ISH) 提示阴性。 ER强阳性：ER免疫组化检测显示50%或以上肿瘤细胞呈阳性。
  5. 既往未接受过乳腺癌相关治疗。
  6. 无并发心脏病，基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%，无明显心脏病（≤ NYHA I 级）。
  7. ECOG评分0-1，满足化疗适应证和基本要求，无主要脏器功能障碍。
  8. 入组前1周内，血常规基本正常：中性粒细胞绝对计数（NEUT#）≥1.5×10^9/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥90克/升。
  9. 入组前1周内，肝肾功能检查基本正常：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min。
  10. 对于育龄妇女，参与前血清或尿液妊娠检测结果呈阴性；绝经前妇女在研究期间应使用医学上可接受的避孕方法。
  11. 表现出良好的合规性。

排除标准：

  1. 基线妊娠试验呈阳性且不同意在研究期间使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女以及育龄妇女。
  2. 已知对任何研究药物成分有严重过敏反应史（NCI-CTCAE 等级 > 3）或有任何明确记录的药物过敏的患者。
  3. 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌患者。
  4. 初次诊断时患有转移性（IV 期）乳腺癌的患者。
  5. 有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞病史的患者。
  6. 目前诊断为急性肺部疾病、间质性肺疾病、肺纤维化、急性肺部疾病等。
  7. 目前诊断严重肝脏相关疾病如急性肝炎、暴发性肝炎、凝血因子合成障碍等。 如果乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体呈阳性，则外周血乙型肝炎病毒DNA滴度应<1×10^3 IU/ml为合格。
  8. 可能干扰参与研究或可能显着影响受试者安全的任何其他严重医疗状况或合并症（例如，活动性或不受控制的感染、活动性或需要针对肝脏和胆汁疾病的抗病毒治疗）。
  9. 其他可能干扰研究终点评估和方案依从性的侵袭性恶性肿瘤（包括第二原发性乳腺癌）。
  10. 既往有乳腺癌化疗、内分泌治疗或抗 HER2 生物治疗史的患者（不包括原发性乳腺癌的诊断性活检）。
  11. 4 周内接受过大手术或有重大未解决医疗状况的患者。
  12. 治疗期间患有不可测量肿瘤的患者。
  13. 研究者认为不适合受试者参加研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助内分泌组

Dalpiciclib：每日一次服用 125 mg，持续 3 周，然后停药 1 周。 每个周期在 4 周内完成。

AI：按照提供的说明服用。
药品：达尔皮西库
Dalpiciclib：每日一次服用 125 mg，持续 3 周，然后停药 1 周。 每个周期在 4 周内完成。 建议每天大约在同一时间用温水服用药物，最好空腹服用。 建议用药前后至少禁食1小时。
其他名称：
  • SHR6390
药品：芳香酶抑制剂
AI：按照提供的说明服用。
其他名称：
  • 人工智能
有源比较器：新辅助化疗组

注射用多西紫杉醇：按75 mg/m2 静脉输注给药。 注射用盐酸表阿霉素：按75 mg/m2 静脉输注给药。

注射用环磷酰胺：500 mg/m2 静脉输注。
药品：多西紫杉醇注射液
75 mg/m2 静脉输注，持续约 30 分钟。 每三周给药一次，允许减少剂量或延迟治疗，与之前的剂量计算相比最多延迟 3 周。 如果延迟超过此限制，治疗将被终止。
药品：盐酸表阿霉素注射液
按 75 mg/m2 静脉输注给药。 每三周给药一次，允许减少剂量或延迟治疗，与之前的剂量计算相比最多延迟 3 周。 如果延迟超过此限制，治疗将被终止。
药品：环磷酰胺注射液
以 500 mg/m2 静脉输注形式给药。 每三周给药一次，允许减少剂量或延迟治疗，与之前的剂量计算相比最多延迟 3 周。 如果延迟超过此限制，治疗将被终止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完全放射反应或部分放射反应的参与者的百分比：放射反应
大体时间：6个月
放射学反应是根据 RECIST v.1.1 获得 CR 或 PR 的参与者的百分比。 响应者定义为任何表现出 CR 或 PR 的参与者。 CR是指所有目标病灶消失。 PR 是目标病灶直径总和减少 30%，以基线直径总和为参考。 PD是指以最小总和为参考的目标病灶直径总和增加20%并且出现1个或更多新病灶。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷变化 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：6个月
EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份具有多维量表的自填问卷，可测量 5 个功能领域（身体、角色、情感、认知或社会功能）、整体健康状况和疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻或经济困难。 根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。 对于功能领域和整体健康状况，分数越高代表功能水平越好。 对于症状量表，分数越高代表症状程度越高。
6个月
残留癌症负担 (RCB) 0-I 指数患者数量的评估
大体时间：6个月
残余癌症负荷（RCB）是根据新辅助治疗完成后原发性乳腺肿瘤部位和区域淋巴结的常规病理切片来估计的。 计算公式中包含6个变量。
6个月
PEPI 患者人数评估 0
大体时间：6个月
PEPI 代表术前内分泌预后指数。 它是一种用于乳腺癌研究的评分系统，用于评估对新辅助内分泌治疗的反应。 PEPI评估多种因素，包括肿瘤大小、淋巴结受累、Ki-67增殖指数和雌激素受体状态，以预测激素受体阳性乳腺癌患者的复发风险和总体预后。 PEPI 评分有助于确定新辅助内分泌治疗的有效性并指导治疗决策。
6个月
病理完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：6个月
pCR 定义为乳房和局部淋巴结取样中不存在浸润性癌症。
6个月
根据最初计划的手术计算两只手臂的保乳治疗率。
大体时间：6个月
6个月
Ki67 表达从基线到 2 周的百分比变化
大体时间：2周
在基线和第 1 周期结束时通过核心活检收集的肿瘤组织用于测定 Ki67 表达。 Ki67 表达定义为经验证的中心检测染色呈阳性的细胞百分比。
2周
确定不良事件的数量和类型作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：6个月
毒性将按照CTC-AE 5.0版标准进行评估
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hebei Medical University Fourth Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-BC-II-055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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