Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalpiciclib Plus AI (neoadjuwantowa terapia hormonalna) w porównaniu z neoadjuwantową chemioterapią we wczesnym raku piersi (EBC)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Randomizowane badanie II fazy, stwierdzające równoważność, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalpiciclibu w skojarzeniu ze sztuczną inteligencją z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem piersi z ER+ HER2- po menopauzie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, którego celem jest zbadanie i ocena skuteczności dalpikcyklibu w skojarzeniu z AI w leczeniu neoadjuwantowym ER silnie dodatniego (ER≥50%), HER2-ujemnego, Ki-67 ≤20 %,T1-3N1M0 rak piersi po menopauzie. Głównymi celami jest wykazanie równoważności skuteczności w porównaniu z chemioterapią oraz ocena jej wyższego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, eksploracyjnym badaniem klinicznym II fazy dotyczącym równoważności. Kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dalpiciclib w skojarzeniu z AI (grupa neoadjuwantowej terapii hormonalnej) lub grupy AC-T (grupa chemioterapii) po badaniu przesiewowym. Podawanie leków badanych rozpoczęło się w ciągu 48 godzin po randomizacji. Pacjenci będą otrzymywać dalpicyklib w połączeniu z leczeniem AI lub AC-T przez 24 tygodnie do czasu progresji choroby, nietolerowanych zdarzeń niepożądanych, wycofania świadomej zgody lub zaprzestania leczenia według oceny badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
  2. Potwierdzono, że u kobiet po menopauzie zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi.
  3. Stadium kliniczne T1-3N1M0.
  4. Badanie patologiczne potwierdzone: Silnie dodatni w kierunku ER, ujemny pod względem HER2. HER2 ujemny: immunohistochemia (IHC) sugeruje HER2 (-, +) lub (++), ale hybrydyzacja in situ (ISH) wskazuje na wynik negatywny. Silnie pozytywny wynik testu immunohistochemicznego ER wykazuje pozytywny wynik w 50% lub więcej komórkach nowotworowych.
  5. Brak wcześniejszego leczenia związanego z rakiem piersi.
  6. Brak współistniejących chorób serca, wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, brak istotnych chorób serca (≤ I klasa NYHA).
  7. Wynik ECOG 0-1, spełniający wskazania i podstawowe wymagania chemioterapii bez poważnych dysfunkcji narządowych.
  8. W ciągu 1 tygodnia przed włączeniem rutynowe badania krwi są w zasadzie w normie: Bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /l; Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×10^9 /l; Płytki krwi ≥ 90×10^9 /l; Hemoglobina ≥ 90 g/l.
  9. W ciągu 1 tygodnia przed włączeniem badania czynności wątroby i nerek są zasadniczo w normie: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 2× GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min.
  10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemne wyniki testów ciążowych w surowicy lub moczu przed udziałem; kobiety przed menopauzą w okresie badania powinny stosować medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji.
  11. Wykazuje dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które na początku badania miały pozytywny wynik testu ciążowego i nie wyrażały zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  2. Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek badany składnik leku (stopień NCI-CTCAE > 3) lub z jakąkolwiek wyraźnie udokumentowaną alergią na lek.
  3. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub rakiem zapalnym piersi.
  4. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV) w momencie wstępnej diagnozy.
  5. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu lub zawałem mięśnia sercowego.
  6. Aktualna diagnostyka ostrych chorób płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc itp.
  7. Aktualna diagnostyka ciężkich chorób wątroby, takich jak ostre zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia syntezy czynników krzepnięcia. Jeżeli antygen powierzchniowy HBV lub przeciwciała rdzeniowe HBV są dodatnie, aby kwalifikować się do badania, miano DNA HBV we krwi obwodowej powinno wynosić < 1×10^3 IU/ml.
  8. Wszelkie inne poważne schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo uczestnika (np. aktywne lub niekontrolowane infekcje, aktywne lub wymagające leczenia przeciwwirusowego w przypadku chorób wątroby i dróg żółciowych).
  9. Inne nowotwory inwazyjne (w tym drugi pierwotny rak piersi), które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania i zgodność z protokołem.
  10. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, terapię hormonalną lub terapię biologiczną anty-HER2 z powodu raka piersi (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej w przypadku pierwotnego raka piersi).
  11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni wcześniej lub mają istotne, nierozwiązane schorzenia.
  12. Pacjenci z niemierzalnymi guzami w trakcie leczenia.
  13. Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadjuwantowa grupa hormonalna

Dalpiciclib: przyjmuj 125 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, następnie odstaw na 1 tydzień. Każdy cykl kończy się w ciągu 4 tygodni.

AI: Weź zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Lek: Dalpiciclib
Dalpiciclib: przyjmuj 125 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, następnie odstaw na 1 tydzień. Każdy cykl kończy się w ciągu 4 tygodni. Zaleca się przyjmowanie leku każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, popijając ciepłą wodą, najlepiej na pusty żołądek. Zaleca się post przez co najmniej 1 godzinę przed i po przyjęciu leku.
Inne nazwy:
  • SHR6390
Lek: Inhibitor aromatazy
AI: Weź zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.
Inne nazwy:
  • Sztuczna inteligencja
Aktywny komparator: grupa chemioterapii neoadjuwantowej

Docetaksel do wstrzykiwań: Podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 75 mg/m2 Chlorowodorek epirubicyny do wstrzykiwań: Podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 75 mg/m2 pc.

Cyklofosfamid do wstrzykiwań: Podawany w infuzji dożylnej 500 mg/m2 pc.
Lek: Zastrzyk docetakselu
Podawać w postaci infuzji dożylnej 75 mg/m2 pc. trwającej około 30 minut. Podaje się go co trzy tygodnie i dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia maksymalnie do 3 tygodni od obliczenia poprzedniej dawki. Leczenie zostanie zakończone, jeśli opóźnienie przekroczy ten limit.
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku epirubicyny
Podawany w postaci wlewu dożylnego 75 mg/m2 pc. Podaje się go co trzy tygodnie i dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia maksymalnie do 3 tygodni od obliczenia poprzedniej dawki. Leczenie zostanie zakończone, jeśli opóźnienie przekroczy ten limit.
Lek: Zastrzyk cyklofosfamidu
Podawany w postaci wlewu dożylnego 500 mg/m2 pc. Podaje się go co trzy tygodnie i dopuszczalne jest zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia maksymalnie do 3 tygodni od obliczenia poprzedniej dawki. Leczenie zostanie zakończone, jeśli opóźnienie przekroczy ten limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią radiologiczną: Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź radiologiczna to odsetek uczestników z CR lub PR zgodnie z RECIST v.1.1. Osoba reagująca to każdy uczestnik, który wykazuje CR lub PR. CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. PD to 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę i pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego sporządzania, zawierającym wielowymiarowe skale, które mierzą 5 domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, pełnienie roli, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze lub społeczne), ogólny stan zdrowia i skalę objawów obejmującą zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka lub trudności finansowe. Zastosowano transformację liniową w celu ujednolicenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku dziedzin funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczały większy stopień objawów.
6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów ze wskaźnikiem resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) 0-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB) ocenia się na podstawie rutynowych skrawków patologicznych pierwotnego guza piersi i regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. We wzorze obliczeniowym uwzględnionych jest 6 zmiennych.
6 miesięcy
Ocena liczby pacjentów z PEPI 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PEPI oznacza przedoperacyjny wskaźnik prognostyczny endokrynologiczny. Jest to system punktacji stosowany w badaniach nad rakiem piersi w celu oceny odpowiedzi na neoadjuwantową terapię hormonalną. PEPI ocenia różne czynniki, w tym wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych, wskaźnik proliferacji Ki-67 i stan receptorów estrogenowych, aby przewidzieć ryzyko nawrotu i ogólne rokowanie u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Wynik PEPI pomaga w określeniu skuteczności neoadjuwantowej terapii hormonalnej i podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pCR definiuje się jako brak inwazyjnego raka w piersi i regionalnych węzłach chłonnych.
6 miesięcy
Obliczenie stawek leczenia oszczędzającego pierś w obu ramionach w odniesieniu do pierwotnie planowanej operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni w wyrażeniu Ki67
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tkankę nowotworową pobraną poprzez biopsję rdzeniową na początku i na końcu cyklu 1 wykorzystano do określenia ekspresji Ki67. Ekspresję Ki67 definiuje się jako procent komórek barwiących się pozytywnie w zatwierdzonym teście centralnym.
2 tygodnie
Określenie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana według skali CTC-AE wersja 5.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dalpiciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj