Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvantní endokrinní terapie) ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií u časného karcinomu prsu (EBC)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu s účastí na klinickém výzkumu.
2. Potvrzené postmenopauzální ženy s diagnózou invazivní rakoviny prsu.
3. Klinické stadium T1-3N1M0.
4. Patologické vyšetření potvrzeno: Silně pozitivní na ER, negativní na HER2. HER2 negativní: Imunohistochemie (IHC) naznačuje HER2 (-, +) nebo (++), ale in situ hybridizace (ISH) ukazuje negativní. Silně pozitivní na ER: ER imunohistochemický test ukazuje 50 % nebo více nádorových buněk pozitivních.
5. Žádná předchozí léčba související s rakovinou prsu.
6. Žádná souběžná srdeční onemocnění, výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, žádná významná srdeční onemocnění (≤ NYHA třída I).
7. ECOG skóre 0-1, splňující indikace a základní požadavky na chemoterapii bez větší orgánové dysfunkce.
8. Během 1 týdne před zařazením do studie jsou rutinní krevní testy v podstatě normální: Absolutní počet neutrofilů (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×10^9 /l; Krevní destičky ≥ 90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90 g/l.
9. Během 1 týdne před zařazením do studie jsou funkční testy jater a ledvin v podstatě normální: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN); Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN nebo rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min.
10. U žen v plodném věku negativní výsledky těhotenských testů v séru nebo moči před účastí; ženy před menopauzou by měly během období studie používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
11. Vykazuje dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenský test na začátku studie a nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie.
2. Pacienti se známou anamnézou závažných alergických reakcí na kteroukoli zkoumanou složku léku (stupeň NCI-CTCAE > 3) nebo s jakoukoli jasně dokumentovanou lékovou alergií.
3. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu nebo zánětlivým karcinomem prsu.
4. Pacientky s metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu při počáteční diagnóze.
5. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmií nebo infarktu myokardu.
6. Současná diagnostika akutních plicních stavů, intersticiálních plicních onemocnění, plicní fibrózy, akutního plicního onemocnění atd.
7. Současná diagnostika závažných onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, fulminantní hepatitida, poruchy syntézy koagulačních faktorů. Pokud jsou povrchový antigen HBV nebo jádrová protilátka HBV pozitivní, titr HBV DNA v periferní krvi by měl být < 1 × 10^3 IU/ml, aby se způsobilost.
8. Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav nebo komorbidita, které mohou interferovat s účastí ve studii nebo mohou významně ovlivnit bezpečnost subjektu (např. aktivní nebo nekontrolované infekce, aktivní nebo vyžadující antivirovou terapii pro onemocnění jater a žluči).
9. Jiné invazivní malignity (včetně druhého primárního karcinomu prsu), které mohou interferovat s hodnocením sledovaných parametrů studie a dodržováním protokolu.
10. Pacientky s anamnézou předchozí léčby chemoterapií, endokrinní terapií nebo anti-HER2 biologickou terapií pro karcinom prsu (s výjimkou diagnostické biopsie pro primární karcinom prsu).
11. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před nebo mají významné nevyřešené zdravotní stavy.
12. Pacienti s neměřitelnými nádory během léčby.
13. Jakákoli další podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast subjektu ve studii.