Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalpiciclib Plus AI (neoadjuvant endokrin terapi) sammenlignet med neoadjuvant kjemoterapi ved tidlig brystkreft （EBC）

25. oktober 2023 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

En fase II randomisert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Dalpiciclib kombinert med AI med neoadjuvant kjemoterapi hos ER+ HER2-postmenopausale brystkreftpasienter

Denne studien er en multisenter, randomisert, prospektiv fase II klinisk studie rettet mot å utforske og evaluere effekten av dalpiciclib kombinert med AI i neoadjuvant behandling for ER sterk positiv (ER≥50%), HER2-negativ, Ki-67≤20 %,T1-3N1M0 postmenopausal brystkreft. De primære målene er å demonstrere ikke-underordnet effekt sammenlignet med kjemoterapi og å vurdere dens overlegne sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, prospektiv non-inferiority eksplorativ fase II klinisk studie. Kvalifiserte personer ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten dalpiciclib kombinert med AI-gruppen (neoadjuvant endokrin gruppe) eller AC-T-gruppen (kjemoterapigruppen) etter screening. Administreringen av undersøkelsesmedisinene startet innen 48 timer etter randomisering. Forsøkspersonene vil motta enten 24 uker med dalpiciclib kombinert med AI- eller AC-T-behandling inntil sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger, tilbaketrekking av informert samtykke eller seponering etter etterforskerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske forskningen.
  2. Bekreftede postmenopausale kvinner diagnostisert med invasiv brystkreft.
  3. Klinisk stadium T1-3N1M0.
  4. Patologisk undersøkelse bekreftet: Sterkt positivt for ER, negativt for HER2. HER2 negativ: Immunhistokjemi (IHC) antyder HER2 (-, +) eller (++), men in situ hybridisering (ISH) indikerer negativ. Sterkt positivt for ER: ER immunhistokjemitest viser 50 % eller flere tumorceller positive.
  5. Ingen tidligere brystkreftrelatert behandling.
  6. Ingen samtidige hjertesykdommer, baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, ingen signifikante hjertesykdommer (≤ NYHA klasse I).
  7. ECOG-score på 0-1, oppfyller indikasjonene og grunnleggende krav for kjemoterapi uten større organdysfunksjon.
  8. Innen 1 uke før registrering er rutinemessige blodprøver i hovedsak normale: Absolutt nøytrofiltall (NEUT#) ≥ 1,5×10^9 /L; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×10^9 /L; Blodplater ≥ 90×10^9/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L.
  9. Innen 1 uke før påmelding er lever- og nyrefunksjonstester i hovedsak normale: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 2× ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 60 ml/min.
  10. For kvinner i fertil alder, negative serum- eller uringraviditetstestresultater før deltakelse; premenopausale kvinner i løpet av studieperioden bør bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  11. Viser god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved baseline og ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under studien.
  2. Pasienter med en kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på noen av de undersøkelseskomponentene (NCI-CTCAE Grade > 3) eller med en tydelig dokumentert legemiddelallergi.
  3. Pasienter med bilateral brystkreft eller inflammatorisk brystkreft.
  4. Pasienter med metastatisk (stadium IV) brystkreft ved første diagnose.
  5. Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmier eller hjerteinfarkt.
  6. Aktuell diagnose av akutte lungesykdommer, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
  7. Nåværende diagnose av alvorlige leverrelaterte sykdommer som akutt hepatitt, fulminant hepatitt, koagulasjonsfaktorsynteseforstyrrelser. Hvis HBV-overflateantigen eller HBV-kjerneantistoff er positive, bør HBV-DNA-titeren i perifert blod være < 1×10^3 IE/ml for kvalifisering.
  8. Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand eller komorbiditet som kan forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke sikkerheten til individet betydelig (f.eks. aktive eller ukontrollerte infeksjoner, aktive eller som krever antiviral behandling for lever- og gallesykdommer).
  9. Andre invasive maligniteter (inkludert andre primær brystkreft) som kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter og overholdelse av protokollen.
  10. Pasienter med tidligere behandling med kjemoterapi, endokrin terapi eller anti-HER2 biologisk terapi for brystkreft (unntatt diagnostisk biopsi for primær brystkreft).
  11. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før eller har betydelige uløste medisinske tilstander.
  12. Pasienter med ikke-målbare svulster under behandling.
  13. Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som uegnet for deltakelsen av forsøkspersonen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neoadjuvant endokrin gruppe

Dalpiciclib: Ta 125 mg en gang daglig i 3 uker, stopp deretter i 1 uke. Hver syklus fullføres på 4 uker.

AI: Ta i henhold til instruksjonene som er gitt.
Legemiddel: Dalpiciclib
Dalpiciclib: Ta 125 mg en gang daglig i 3 uker, stopp deretter i 1 uke. Hver syklus fullføres på 4 uker. Det anbefales å ta medisinen omtrent til samme tid hver dag, med varmt vann, helst på tom mage. Det anbefales å faste i minst 1 time før og etter medisinering.
Andre navn:
  • SHR6390
Legemiddel: Aromatasehemmer
AI: Ta i henhold til instruksjonene som er gitt.
Andre navn:
  • AI
Aktiv komparator: neoadjuvant kjemoterapigruppe

Docetaxel til injeksjon: Administrert som en 75 mg/m2 intravenøs infusjon Epirubicinhydroklorid til injeksjon: Administrert som en 75 mg/m2 intravenøs infusjon.

Cyklofosfamid til injeksjon: Administreres som en 500 mg/m2 intravenøs infusjon.
Legemiddel: Docetaxel injeksjon
Administrert som en 75 mg/m2 intravenøs infusjon over ca. 30 minutter. Det gis hver tredje uke og dosereduksjon eller behandlingsforsinkelse er tillatt, opptil en maksimal forsinkelse på 3 uker fra forrige doseberegning. Behandlingen vil bli avsluttet dersom forsinkelsen overskrider denne grensen.
Legemiddel: Epirubicin hydroklorid injeksjon
Administreres som en 75 mg/m2 intravenøs infusjon. Det gis hver tredje uke og dosereduksjon eller behandlingsforsinkelse er tillatt, opptil en maksimal forsinkelse på 3 uker fra forrige doseberegning. Behandlingen vil bli avsluttet dersom forsinkelsen overskrider denne grensen.
Legemiddel: Cyklofosfamidinjeksjon
Administreres som en 500 mg/m2 intravenøs infusjon. Det gis hver tredje uke og dosereduksjon eller behandlingsforsinkelse er tillatt, opptil en maksimal forsinkelse på 3 uker fra forrige doseberegning. Behandlingen vil bli avsluttet dersom forsinkelsen overskrider denne grensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig radiologisk respons eller delvis radiologisk respons: radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Radiologisk respons er prosentandelen av deltakere med CR eller PR i henhold til RECIST v.1.1. En responder er definert som enhver deltaker som viser en CR eller PR. CR er forsvinningen av alle mållesjoner. PR er en reduksjon på 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, og tar utgangspunkt i sumdiametrene. PD er 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen som referanse og forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), global helsestatus og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme/oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré eller økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus representerer høyere score et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer representerte høyere skårer en større grad av symptomer.
6 måneder
Evaluering av antall pasienter med en Residual Cancer Burden (RCB) 0-I-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Residuell kreftbyrde (RCB) estimeres fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi. 6 variabler er inkludert i en beregningsformel.
6 måneder
Evaluering av antall pasienter med PEPI 0
Tidsramme: 6 måneder
PEPI står for Preoperative Endocrine Prognostic Index. Det er et skåringssystem som brukes i brystkreftforskning for å vurdere responsen på neoadjuvant endokrin terapi. PEPI evaluerer ulike faktorer, inkludert tumorstørrelse, lymfeknuteinvolvering, Ki-67-proliferasjonsindeks og østrogenreseptorstatus, for å forutsi risikoen for tilbakefall og generell prognose hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft. PEPI-skåren hjelper til med å bestemme effektiviteten av neoadjuvant endokrin terapi og veilede behandlingsbeslutninger.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
pCR er definert som fravær av invasiv kreft i brystet og samplede regionale lymfeknuter.
6 måneder
Beregning av frekvensen av brystkonserveringsterapi i de to armene med hensyn til den opprinnelig planlagte operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring fra baseline til 2 uker i Ki67-uttrykk
Tidsramme: 2 uker
Tumorvev samlet gjennom en kjernebiopsi ved baseline og ved slutten av syklus 1 ble brukt til å bestemme Ki67-ekspresjon. Ki67-ekspresjon er definert som prosentandelen av celler som farges positivt ved validert sentral analyse.
2 uker
Bestemmelse av antall og type uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Toksisiteten vil bli evaluert i henhold til skalaen CTC-AE versjon 5.0
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-BC-II-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dalpiciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere