進行性固形腫瘍患者におけるDF6215の研究
2026年3月16日 更新者：Dragonfly Therapeutics
進行性（切除不能、再発または転移性）固形腫瘍患者におけるDF6215の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床活性を調査する第1/1b相、ファーストインヒト、マルチパート、オープンラベル試験
DF6215-001 は、白血球 (リンパ球) のサブセット上の IL-2 受容体の特定の部分に結合する能力を保持する修飾ヒト サイトカイン (インターロイキン 2、IL-2) の研究です。腫瘍細胞を認識して殺します。
研究は 2 段階で行われます。
最初の段階は用量漸増段階で、さまざまな種類の固形腫瘍の患者が登録されます。
第 2 フェーズであるフェーズ 1b には、研究の第 1 フェーズから選択された最適な用量を使用した用量拡張が含まれます。
選択された固形腫瘍を有する適格な患者を含むコホートが開始されます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズI/IBの試験には、複数の部分が含まれており、用量エスカレーションと用量拡張相の両方が含まれます。
主な目的は、単剤療法として、または既知の免疫療法薬であるペンブロリズマブと組み合わせて投与された場合、調査生物学的薬剤であるDF6215の安全性と忍容性を評価し、DF6215単療法の臨床活性を評価し、ペンブロリズマブと組み合わせて評価することです。
二次目標には、RECIST 1.1基準を使用した腫瘍反応に基づく薬物動態、薬力学、および予備的な有効性の評価が含まれます。
この試験では、高度な（切除不能、再発性、または転移性）固形腫瘍を持つ成人患者を登録し、研究設計により、安全性の監視と用量制限毒性（DLT）の発生に基づく用量修飾が可能になります。
また、この試験では、患者の安全性を確保するために、定期的にデータをレビューするための安全性監視委員会が組み込まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille、フランス、13005
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hôpital Lyon-Sud
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準 - 一般 (すべてのコホートに適用されます)
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -試験参加時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命が少なくとも3か月である
- 適切な血液学的機能
- 適切な心機能
- 効果的な避妊法
包含基準 - 3+3 用量漸増
- 組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、標準治療が無効である
- 客観的疾患の証拠（ただし、参加には測定可能な病変は必要ありません）
- アーカイブされた腫瘍生検。 アーカイブ組織が入手できない場合は、スクリーニングウィンドウ内で採取した新鮮な腫瘍生検が必要です。
包含基準 - 安全性/PK/PD
以下のリストにある、組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか失敗しているもの:
- 黒色腫
- HPV陽性の進行性悪性腫瘍
- 卵巣がん
- 頭頸部がん
- 肺がん（非小細胞肺がん[NSCLC]）
- 腎細胞癌 (RCC)
- スポンサーの医療モニターとの協議の後、他の腫瘍タイプも適格となる可能性があります
- 病気は、RECIST 1.1 によって少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければなりません
- スクリーニング期間中および治療中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります
包含基準 - 有効性の拡大
- 病気は、RECIST 1.1 によって少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければなりません
- スクリーニング期間中および治療中に新鮮な腫瘍生検を取得する必要があります
主要な除外基準 - 一般 (すべてのコホートに適用されます)
- -治験薬の開始前28日以内、または前の治療薬の半減期（わかっている場合）の5以内以内に、化学療法、放射線療法（緩和的骨向け放射線療法を除く）、大手術、または別の治療薬を受けている患者（わかっている場合）。短い
- 治験薬投与開始前3ヶ月以内に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている患者
同時抗がん治療（例、細胞減少療法、放射線療法[緩和的骨照射療法を除く]、免疫療法またはサイトカイン療法[エリスロポエチンを除く]）、大手術（事前の診断生検を除く）、ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身療法治療開始前 28 日以内、または以前の治療薬の 5 半減期以内（わかっている場合）のいずれか短い方の薬剤の使用、または治験薬の使用。 ステロイドの全身投与（例、アレルギー反応または免疫関連有害事象[irAE]の管理のため）の短期投与は許可されています。
- 注: ビスホスホネートまたはデノスマブを受けている患者は、DF6215 の初回投与の少なくとも 14 日前に治療が開始された場合に適格です。
- 過去3年以内の過去の悪性疾患（この研究で調査する対象悪性腫瘍以外）、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、低悪性度前立腺癌（グリーソンスコア≤ 6、ステージIである必要がある）を除くまたは II)、または子宮頸部上皮内癌
- 余命は3ヶ月未満
以下の基準をすべて満たさない限り、脳転移のある患者は除外されます。
- 中枢神経系（CNS）病変は無症候性であり、以前に治療を受けている
- 患者は、副腎不全の代替として継続的な毎日のステロイド治療を必要としない（プレドニン10 mg以下[または同等物]を除く）
- 最後の治療から 28 日後の画像検査により、病状が安定していることが示されました
- 自家または同種幹細胞移植を含むあらゆる臓器移植の受け入れ
- 研究中の妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法線量エスカレーション
患者はDF6215単剤療法を受け、DF6215単剤療法のMTDを決定するために用量レベルがエスカレートされます。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
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実験的：併用療法線量エスカレーション
患者はペンブロリズマブと組み合わせてDF6215を受け取り、ペンブロリズマブと組み合わせてDF6215のMTDを決定します。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
抗PD-1免疫療法剤
抗PD-1免疫療法剤
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実験的：単剤療法線量濃縮
以前の抗PD-1治療後の進行性黒色腫の患者は、2つの異なる用量レベルでDF6215単剤療法を受けて、用量エスカレーション（単剤療法）部分中に選択された用量をさらに特徴付けます。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
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実験的：進行性黒色腫におけるDF6215の単剤療法の拡大
以前の抗PD-1後の進行性黒色腫患者は、単剤療法におけるDF6215の臨床活性を評価するために、推奨される有効性拡大用量でDF6215単剤療法を受けます。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
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実験的：ProcでのDF6215とペンブロリズマブの併用拡大
プラチナ耐性卵巣癌（PROC）の患者は、ペンブロリズマブと組み合わせてDF6215の臨床活性を評価するために、推奨される有効性拡大用量でペンブロリズマブと組み合わせてDF6215を受け取ります。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
抗PD-1免疫療法剤
抗PD-1免疫療法剤
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実験的：進行性黒色腫におけるDF6215とペンブロリズマブの併用拡大
以前の抗PD-1療法後の進行性黒色腫の患者は、ペンブロリズマブと組み合わせてDF6215の臨床活性を評価するために、推奨される併用有効性拡大用量でペンブロリズマブと組み合わせてDF6215を投与されます。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
抗PD-1免疫療法剤
抗PD-1免疫療法剤
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実験的：複数の腫瘍タイプ（バスケット）におけるDF6215の単剤療法の拡大
複数の腫瘍タイプの患者は、単剤療法におけるDF6215の臨床活性を評価するために、推奨される有効性拡大用量でDF6215単剤療法を受けます。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
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実験的：複数の腫瘍タイプにおけるDF6215とペンブロリズマブの併用拡大
複数の腫瘍タイプの患者は、ペンブロリズマブと組み合わせてDF6215の臨床活性を評価するために、推奨される併用効果拡大用量でペンブロリズマブと組み合わせてDF6215を受け取ります。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
抗PD-1免疫療法剤
抗PD-1免疫療法剤
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実験的：DF6215単剤療法安全/PK/PD
DF6215用量エスカレーションアームの安全性の評価後、複数の用量レベルにおけるDF6215の拡張コホート。
この腕に含まれる追加の薬物動態（PK）および薬力学（PD）サンプル。
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エフェクター細胞を標的とした免疫療法（サイトカイン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DF6215単剤療法の最大耐量（MTD）およびペンブロリズマブとの組み合わせ
時間枠：単剤療法の最初の28日間。併用療法の最初の42日。
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用量制限毒性の発生を評価することにより、単剤療法とペンブロリズマブと組み合わせた場合の両方のDF6215の最大耐量を決定します。
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単剤療法の最初の28日間。併用療法の最初の42日。
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DF6215単剤療法の安全性と忍容性とペンブロリズマブとの組み合わせ
時間枠：調査全体を通して、最大2年。
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DF6215単剤療法の安全性と忍容性を評価し、治療に発生する有害事象（TEAE）（TEAE）（SAES）（SAES）の発生率、重症度、因果関係を監視することにより、さまざまな用量レベルでペンブロリズマブと組み合わせて評価し、特別な関心のある重大な関心（AESIS）、および不条件の条件につながるTEAES、f.0（CTCA）
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調査全体を通して、最大2年。
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有効性の拡大：DF6215単剤療法とペンブロリズマブの組み合わせの臨床活性
時間枠：治療の開始から疾患の進行または研究が終了するまで、最大2年まで評価されました。
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DF6215単剤療法の臨床活性を評価し、有効性の拡大部分でRECIST 1.1で定義されているように、調査員評価ごとにORRで測定されたペンブロリズマブと組み合わせて。
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治療の開始から疾患の進行または研究が終了するまで、最大2年まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床活動：客観的反応率（ORR）、疾病管理率（DCR）、および臨床利益率（CBR）
時間枠：疾患の進行または研究終了まで、最大2年まで8週間ごとに評価されました。
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DF6215単剤療法の臨床活性を評価し、RECIST 1.1に従ってORR、DCR、およびCBRによって測定されたペンブロリズマブと組み合わせて評価します。
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疾患の進行または研究終了まで、最大2年まで8週間ごとに評価されました。
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薬物動態（PK）パラメーター
時間枠：第1サイクルと2回目のサイクルにわたって所定の時点で収集され、その後定期的に収集されたサンプル。
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DF6215単剤療法のPKを評価し、複数の用量レベルでペンブロリズマブと組み合わせて、濃度時間曲線（AUC0-T）の下の面積などのPKパラメーター、最大濃度（CMAX）、最小濃度（CMIN）、最大濃度（TMAX）（TMAX）に達するまで、およびハーフライフ（T½）で測定します。
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第1サイクルと2回目のサイクルにわたって所定の時点で収集され、その後定期的に収集されたサンプル。
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免疫原性：抗薬物抗体の発生率（ADA）
時間枠：第1サイクルと2回目のサイクルにわたって所定の時点で収集され、その後定期的に収集されたサンプル。
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DF6215単剤療法の免疫原性を評価し、DF6215に対する抗薬物抗体患者の発生率によって測定されたペンブロリズマブとの組み合わせ。
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第1サイクルと2回目のサイクルにわたって所定の時点で収集され、その後定期的に収集されたサンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- 組織型別の新生物
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- 頭頸部腫瘍
- メラノーマ
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 薬理作用の分子機構
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- DF6215-001
- KEYNOTE-G13 (その他の識別子：Merck)
- MK-3475-G13 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。