Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DF6215 hos patienter med avancerade solida tumörer

16 april 2024 uppdaterad av: Dragonfly Therapeutics

En fas 1/1b, första i människa, flerdelad, öppen studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk och klinisk aktivitet hos DF6215 hos patienter med avancerade (icke-opererbara, återkommande eller metastaserande) fasta tumörer

DF6215-001 är en studie av ett modifierat humant cytokin (interleukin-2; IL-2) som bibehåller förmågan att binda till en viss del av IL-2-receptorn på en undergrupp av vita blodkroppar (lymfocyter), vilket kan hjälpa känna igen och döda tumörceller. Studien kommer att ske i två faser. Den första fasen kommer att vara en dosökningsfas, där patienter med olika typer av solida tumörer registreras. Den andra fasen, Fas 1b, kommer att innefatta en dosexpansion med den bästa dosen vald från den första fasen av studien. En kohort kommer att öppnas med berättigade patienter som har en utvald solid tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Meredith McKean, M.D., MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier - Allmänt (gäller alla kohorter)

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid studiestart och en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig hjärtfunktion
  • Effektivt preventivmedel

Inklusionskriterier - 3+3 Doseskalering

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör, för vilken ingen standardterapi existerar, eller standardterapi har misslyckats
  • Bevis på objektiv sjukdom (men deltagande kräver inte en mätbar lesion)
  • Arkiverad tumörbiopsi. Om arkivvävnad inte är tillgänglig krävs en ny tumörbiopsi som erhålls inom screeningfönstret.

Inklusionskriterier - Säkerhet/PK/PD

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör från följande lista, där standardterapi inte existerar eller har misslyckats:

    • Melanom
    • HPV-positiva avancerade maligniteter
    • Äggstockscancer
    • Huvud- och halscancer
    • Lungcancer (icke-småcellig lungcancer [NSCLC])
    • Njurcellscancer (RCC)
    • Andra tumörtyper kan vara berättigade efter diskussion med sponsorns medicinska monitor
  • Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • En ny tumörbiopsi måste tas under screeningfönstret och under behandling

Inklusionskriterier - Effektivitetsexpansion

  • Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • En ny tumörbiopsi måste tas under screeningfönstret och under behandling

Viktiga uteslutningskriterier - Allmänt (gäller alla kohorter)

  • Patienter som får kemoterapi, strålbehandling (annat än palliativ benstyrd strålbehandling), större operation eller som får annat terapeutiskt medel inom 28 dagar före studieläkemedlets start eller inom 5 halveringstider från det tidigare terapeutiska medlet (om känt), beroende på vilket som är kortare
  • Patienter som får behandling med immunkontrollpunktshämmare inom 3 månader före start av studieläkemedlet

  • Samtidig anticancerbehandling (t.ex. cytoreduktiv terapi, strålbehandling [utom palliativ benstyrd strålbehandling], immunterapi eller cytokinterapi [förutom erytropoietin]), större kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andra immunsuppressiva medel läkemedel, eller användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandlingsstart eller inom 5 halveringstider från det tidigare terapeutiska medlet (om känt), beroende på vilket som är kortast. Kortvarig administrering av systemiska steroider (t.ex. för allergiska reaktioner eller hantering av immunrelaterade biverkningar [irAEs]) är tillåten.

    • Obs: Patienter som får bisfosfonat eller denosumab är berättigade, förutsatt att behandlingen påbörjades minst 14 dagar före den första dosen av DF6215
  • Tidigare malign sjukdom (annat än målmaligniteten som ska undersökas i denna studie) under de senaste 3 åren, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden, låggradig prostatacancer (Gleason-poäng ≤ 6 och måste vara i stadium I eller II), eller livmoderhalscancer in situ
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader

  • Patienter med hjärnmetastaser exkluderas, om inte alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Läsioner i centrala nervsystemet (CNS) är asymtomatiska och tidigare behandlade
    • Patienten behöver inte pågående daglig steroidbehandling som ersättning för binjurebarksvikt (förutom ≤ 10 mg prednison [eller motsvarande])
    • Bilddiagnostik visar stabil sjukdom 28 dagar efter senaste behandling
  • Mottagande av alla organtransplantationer, inklusive autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • Graviditet eller amning under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DF6215 Doseskalering
Doseskaleringskohorter av DF6215 i sekventiell stigande ordning.
Läkemedel: DF6215
Immunterapi (cytokin) riktad mot effektorceller.
Experimentell: DF6215 Säkerhet/PK/PD
Expansionskohorter av DF6215 i flera dosnivåer efter utvärdering för säkerhet i DF6215 Doseskaleringsarmen. Ytterligare farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) prover ingår i denna arm.
Läkemedel: DF6215
Immunterapi (cytokin) riktad mot effektorceller.
Experimentell: DF6215 Expansion i avancerad melanom
Expansionskohort som registrerar 20 patienter med avancerat melanom som har progredierat efter en anti-PD-1-innehållande regim med den dos som valts för fas 1b identifierad i DF6215 Doseskaleringsarmen.
Läkemedel: DF6215
Immunterapi (cytokin) riktad mot effektorceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av antalet DLT som upplevts i studien enligt kriterierna i studieprotokollet
Tidsram: Första 4 veckors behandling för varje försöksperson.
För att bedöma antalet biverkningar som upplevts under studien som uppfyller kriterierna för dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt studieprotokollet.
Första 4 veckors behandling för varje försöksperson.
Bedöm ORR per RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Genom 90 dagar efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Att bedöma övergripande svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
Genom 90 dagar efter avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Bedöm DOR enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade tumörprogression, bedömd upp till 24 månader.
Att bedöma Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
Från tidpunkten för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade tumörprogression, bedömd upp till 24 månader.
Bedöm PFS enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Från tidpunkten för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade tumörprogression, bedömd upp till 24 månader.
Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
Från tidpunkten för behandlingsstart till datumet för första dokumenterade tumörprogression, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm antalet biverkningar som observerats under behandling med DF6215
Tidsram: Screeningbesök upp till 30 dagar efter avslutat behandlingsbesök.
Att bedöma säkerheten för DF6215 genom att mäta antalet försökspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Screeningbesök upp till 30 dagar efter avslutat behandlingsbesök.
Utvärdering av DF6215 Farmakokinetik
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 28 dagar efter beslutet att avbryta studiebehandlingen.
Koncentration kontra tid för DF6215 kommer att mätas med hjälp av blodprover tagna vid olika tidpunkter under studien.
Från behandlingsstart upp till 28 dagar efter beslutet att avbryta studiebehandlingen.
Utvärdering av DF6215-immunogenicitet
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 28 dagar efter beslutet att avbryta studiebehandlingen.
Utvärdera immunogeniciteten hos DF6215 genom att mäta antalet patienter som utvecklar anti-DF6215-antikroppar.
Från behandlingsstart upp till 28 dagar efter beslutet att avbryta studiebehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DF6215-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera