Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DF6215 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

16 maart 2026 bijgewerkt door: Dragonfly Therapeutics

Een fase 1/1b, eerste-in-menselijke, meerdelige, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische en klinische activiteit van DF6215 te onderzoeken bij patiënten met gevorderde (niet-reseceerbare, recidiverende of gemetastaseerde) solide tumoren

DF6215-001 is een onderzoek naar een gemodificeerd menselijk cytokine (interleukine-2; IL-2) dat het vermogen behoudt om zich te binden aan een bepaald deel van de IL-2-receptor op een subset van witte bloedcellen (lymfocyten), wat kan helpen tumorcellen herkennen en doden. Het onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. De eerste fase zal een fase van dosisescalatie zijn, waarbij patiënten met verschillende soorten solide tumoren worden ingeschreven. De tweede fase, fase 1b, omvat een dosisuitbreiding waarbij gebruik wordt gemaakt van de beste dosis die uit de eerste fase van het onderzoek is geselecteerd. Er zal een cohort worden geopend met in aanmerking komende patiënten met een geselecteerde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/IB-studie omvat meerdere onderdelen en omvat zowel dosis-escalatie als dosis-expansiefasen. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DF6215, een onderzoeksbiologisch middel, wanneer toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab, een bekend immunotherapie -medicijn, en de klinische activiteit van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid op basis van tumorrespons met behulp van RECIST 1.1 -criteria. De studie zal volwassen patiënten inschrijven met geavanceerde (niet-resecteerbare, terugkerende of gemetastaseerde) solide tumoren, en het onderzoeksontwerp zorgt voor dosisaanpassingen op basis van veiligheidsmonitoring en het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). De proef zal ook een veiligheidscommissie voor veiligheidsbewaking omvatten om gegevens met regelmatige tussenpozen te beoordelen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria - Algemeen (van toepassing op alle cohorten)

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 bij deelname aan de studie en een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Adequate hematologische functie
  • Voldoende hartfunctie
  • Effectieve anticonceptie

Inclusiecriteria - 3+3 dosisescalatie

  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor, waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of standaardtherapie heeft gefaald
  • Bewijs van objectieve ziekte (maar deelname vereist geen meetbare laesie)
  • Gearchiveerde tumorbiopsie. Als archiefmateriaal niet beschikbaar is, is een nieuwe tumorbiopsie vereist, verkregen binnen het screeningvenster.

Inclusiecriteria - Veiligheid/PK/PD

  • Histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor uit de volgende lijst, waarbij standaardtherapie niet bestaat of heeft gefaald:

    • Melanoma
    • HPV-positieve geavanceerde maligniteiten
    • Eierstokkanker
    • Hoofd- en nekkanker
    • Longkanker (niet-kleincellige longkanker [NSCLC])
    • Niercelcarcinoom (RCC)
    • Andere tumortypen kunnen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor van de sponsor
  • Ziekte moet meetbaar zijn met minimaal 1 eendimensionaal meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Tijdens de screeningsperiode en tijdens de behandeling moet een nieuwe tumorbiopsie worden verkregen

Inclusiecriteria - Uitbreiding van de werkzaamheid

  • Ziekte moet meetbaar zijn met minimaal 1 eendimensionaal meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Tijdens de screeningsperiode en tijdens de behandeling moet een nieuwe tumorbiopsie worden verkregen

Belangrijkste uitsluitingscriteria - Algemeen (van toepassing op alle cohorten)

  • Patiënten die chemotherapie, radiotherapie (anders dan palliatieve botgerichte radiotherapie), een grote operatie of een ander therapeutisch middel krijgen binnen 28 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige therapeutische middel (indien bekend), afhankelijk van wat dat is korter
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met een immuuncheckpointremmer krijgen

  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker (bijv. cytoreductieve therapie, radiotherapie [behalve palliatieve botgerichte radiotherapie], immuuntherapie of cytokinetherapie [behalve erytropoëtine]), grote operatie (uitgezonderd eerdere diagnostische biopsie), gelijktijdige systemische therapie met steroïden of andere immunosuppressiva middelen, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige therapeutische middel (indien bekend), afhankelijk van welke van de twee korter is. Kortdurende toediening van systemische steroïden (bijvoorbeeld voor allergische reacties of de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen [irAE's]) is toegestaan.

    • Opmerking: Patiënten die bisfosfonaat of denosumab krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de behandeling ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis DF6215 is gestart.
  • Eerdere kwaadaardige ziekte (anders dan de doelmaligniteit die in dit onderzoek moet worden onderzocht) in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, laaggradige prostaatkanker (Gleason-score ≤ 6 en moet stadium I zijn of II), of baarmoederhalscarcinoom in situ
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden

  • Patiënten met hersenmetastasen worden uitgesloten, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn asymptomatisch en eerder behandeld
    • Patiënt heeft geen voortdurende dagelijkse behandeling met steroïden nodig ter vervanging van bijnierinsufficiëntie (behalve ≤ 10 mg prednison [of gelijkwaardig])
    • Beeldvorming toont een stabiele ziekte aan 28 dagen na de laatste behandeling
  • Ontvangst van elke orgaantransplantatie, inclusief autologe of allogene stamceltransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie van monotherapie dosis
Patiënten ontvangen DF6215 -monotherapie, met dosisniveaus geëscaleerd om de MTD van DF6215 -monotherapie te bepalen.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Experimenteel: Combinatietherapie dosis escalatie
Patiënten ontvangen DF6215 in combinatie met pembrolizumab om de MTD van DF6215 te bepalen in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Geneesmiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Experimenteel: Monotherapie dosis verrijking
Patiënten met geavanceerd melanoom na eerdere anti-PD-1-behandeling ontvangen DF6215-monotherapie bij twee verschillende dosisniveaus om de geselecteerde doses tijdens het dosis-escalatie (monotherapie) deel verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Experimenteel: Monotherapie -uitbreiding van DF6215 in geavanceerd melanoom
Patiënten met geavanceerd melanoom na eerdere anti-PD-1 ontvangen DF6215-monotherapie bij de aanbevolen dosis voor werkzaamheid om de klinische activiteit van DF6215 bij monotherapie te evalueren.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Experimenteel: Combinatie -uitbreiding van DF6215 en pembrolizumab in PROC
Patiënten met platinaresistente eierstokkanker (PROC) ontvangen DF6215 in combinatie met pembrolizumab bij de aanbevolen dosis voor werkzaamheid om de klinische activiteit van DF6215 te evalueren in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Geneesmiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Experimenteel: Combinatie -uitbreiding van DF6215 en pembrolizumab in geavanceerd melanoom
Patiënten met geavanceerd melanoom na eerdere anti-PD-1-therapie ontvangen DF6215 in combinatie met pembrolizumab bij de aanbevolen dosis voor de expansie van de combinatie om de klinische activiteit van DF6215 te evalueren in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Geneesmiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Experimenteel: Monotherapie -uitbreiding van DF6215 in meerdere tumortypen (mand)
Patiënten met meerdere tumortypen ontvangen DF6215 -monotherapie bij de aanbevolen dosis voor werkzaamheid om de klinische activiteit van DF6215 bij monotherapie te evalueren.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Experimenteel: Combinatie -uitbreiding van DF6215 en pembrolizumab in meerdere tumortypen
Patiënten met meerdere tumortypen ontvangen DF6215 in combinatie met pembrolizumab bij de aanbevolen dosis van de combinatie -werkzaamheid om de klinische activiteit van DF6215 te evalueren in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Geneesmiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunotherapiemiddel
Experimenteel: DF6215 Monotherapie Veiligheid/PK/PD
Uitbreidingscohorten van DF6215 in meerdere dosisniveaus na evaluatie voor veiligheid in de DF6215 -dosis escalatie -arm. Extra farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) monsters opgenomen in deze arm.
Geneesmiddel: DF6215
Immunotherapie (cytokine) gericht op effectorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen voor monotherapie; Eerste 42 dagen voor combinatietherapie.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis DF6215 zowel als monotherapie als in combinatie met pembrolizumab, door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten te beoordelen.
Eerste 28 dagen voor monotherapie; Eerste 42 dagen voor combinatietherapie.
Veiligheid en verdraagbaarheid van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek, tot 2 jaar.
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab op verschillende dosisniveaus door de incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen voor de behandeling bij de behandeling (TEEAES), ernstige bijwerkingen (SAES), bijwerkingen van speciale interesse (aesis) te monitoren, en teheen die leidt tot discontinuatie, per gemeenschappelijke terminologie, per gemeenschappelijke terminologie, per gemeenschappelijke terminologie, per gemeenschappelijke terminologie, per algemene terminologie criteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0.
Continu gedurende het hele onderzoek, tot 2 jaar.
Werkzaamheidsuitbreiding: klinische activiteit van DF6215 monotherapie en in combinatie van pembrolizumab
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de ziekte of studie, tot 2 jaar.
Om de klinische activiteit van DF6215 -monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren, gemeten door ORR per onderzoekersbeoordeling zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 in het werkzaamheidsuitbreidingsdeel.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de ziekte of studie, tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische activiteit: objectieve responspercentage (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR) en klinische baten (CBR)
Tijdsspanne: Om de 8 weken beoordeeld totdat ziekteprogressie of beëindiging van de studie tot 2 jaar.
Evalueer de klinische activiteit van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab, gemeten door ORR, DCR en CBR volgens RECIST 1.1.
Om de 8 weken beoordeeld totdat ziekteprogressie of beëindiging van de studie tot 2 jaar.
Farmacokinetiek (PK) parameters
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen over de eerste en tweede cycli en periodiek daarna.
Beoordeel de PK van DF6215 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij meerdere dosisniveaus, gemeten door PK-parameters zoals gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-T), maximale concentratie (CMAX), minimale concentratie (CMIN), tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX) en half-life (T½).
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen over de eerste en tweede cycli en periodiek daarna.
Immunogeniciteit: incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen over de eerste en tweede cycli en periodiek daarna.
Om de immunogeniteit van DF6215-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te beoordelen, gemeten door de incidentie van patiënten met anti-drugsantilichamen tegen DF6215.
Monsters verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen over de eerste en tweede cycli en periodiek daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Andere identificatie: Merck)
  • MK-3475-G13 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren