진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 DF6215 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Dragonfly Therapeutics
진행성(절제 불가능, 재발성 또는 전이성) 고형 종양 환자에서 DF6215의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하기 위한 1/1b상, 최초의 인간 대상, 다부분, 공개 라벨 연구
DF6215-001은 백혈구(림프구) 하위 집합에 있는 IL-2 수용체의 특정 부분에 결합하는 능력을 유지하는 변형된 인간 사이토카인(인터루킨-2, IL-2)에 대한 연구입니다. 종양 세포를 인식하고 죽입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계는 다양한 유형의 고형 종양 환자를 등록하는 용량 증량 단계입니다.
두 번째 단계인 1b상에는 연구의 첫 번째 단계에서 선택된 최적의 용량을 사용하여 용량 확장이 포함됩니다.
선택된 고형 종양을 가진 적격 환자를 대상으로 코호트가 개설될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단계 I/IB 시험에는 다수의 부분이 포함되며 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 단계가 모두 포함됩니다.
주요 목적은 단일 요법 또는 알려진 면역 요법 약물 인 펨브 롤리 주맙과의 조합으로 투여 될 때 조사 된 생물학적 제제 인 DF6215의 안전성 및 내약성을 평가하고, DF6215 단일 요법의 임상 활동을 평가하고 Pembrolizumab과 함께 평가하는 것입니다.
2 차 목표에는 RECIST 1.1 기준을 사용한 종양 반응에 기초하여 약동학, 약력학 및 예비 효능 평가가 포함됩니다.
이 시험은 성인 환자에게 고급 (정립 불가능, 재발 또는 전이성) 고형 종양으로 등록 할 것이며, 연구 설계는 안전 모니터링 및 용량 제한 독성 (DLT)의 발생에 기초하여 용량 수정을 허용합니다.
이 시험은 또한 안전 모니터링위원회를 통합하여 환자의 안전을 보장하기 위해 정기적으로 데이터를 검토 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hôpital Lyon-Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research Sa (Crsa)
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 - 일반(모든 집단에 적용)
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이고 예상 기대 수명이 최소 3개월입니다.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 심장 기능
- 효과적인 피임
포함 기준 - 3+3 용량 증량
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 치료법이 없거나 표준 치료법이 실패했습니다.
- 객관적인 질병의 증거(그러나 참여에는 측정 가능한 병변이 필요하지 않음)
- 보관된 종양 생검. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 선별 창 내에서 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
포함 기준 - 안전성/PK/PD
조직학적 또는 세포학적으로 입증된 다음 목록의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로, 표준 치료법이 존재하지 않거나 실패했습니다.
- 흑색종
- HPV 양성 진행성 악성종양
- 난소 암
- 두경부암
- 폐암(비소세포폐암[NSCLC])
- 신장 세포 암종(RCC)
- 스폰서 의료 모니터와 논의한 후 다른 종양 유형도 적격할 수 있습니다.
- 질병은 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 단일 차원 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 선별검사 기간과 치료 중 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
포함 기준 - 효능 확장
- 질병은 RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 단일 차원 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 선별검사 기간과 치료 중 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
주요 제외 기준 - 일반(모든 집단에 적용)
- 연구 약물 시작 전 28일 이내 또는 이전 치료제의 5 반감기(알려진 경우) 중 다음 기간 이내에 화학요법, 방사선요법(고식적 골유도 방사선요법 제외), 대수술을 받거나 다른 치료제를 투여받은 환자 더 짧은
- 연구약 시작 전 3개월 이내에 면역관문억제제 치료를 받고 있는 환자
동시 항암 치료(예: 세포감소 요법, 방사선 요법(고식적 뼈 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법(에리스로포이에틴 제외)), 대수술(사전 진단 생검 제외), 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법 또는 치료 시작 전 28일 이내 또는 이전 치료제(알려진 경우)의 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 약물을 사용합니다. 전신 스테로이드(예: 알레르기 반응 또는 면역 관련 부작용(irAE) 관리)의 단기간 투여가 허용됩니다.
- 참고: 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받는 환자는 DF6215의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전에 치료가 시작된 경우 자격이 있습니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 질환(본 연구에서 조사할 표적 악성 종양 제외), 저등급 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6이고 1기여야 함) 또는 II), 또는 자궁경부 상피암종
- 기대 수명은 3개월 미만
뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 제외됩니다.
- 중추신경계(CNS) 병변은 증상이 없으며 이전에 치료를 받았습니다.
- 환자는 부신 기능 부전을 대체하기 위해 지속적인 일일 스테로이드 치료가 필요하지 않습니다(프레드니손 10mg 이하(또는 이에 상응하는 용량) 제외).
- 영상에서는 마지막 치료 후 28일 동안 안정된 질병을 보여줍니다.
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식을 받은 경우
- 연구 기간 중 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 에스컬레이션
환자는 DF6215 단일 요법의 MTD를 결정하기 위해 용량 수준이 높아진 DF6215 단일 요법을 받게됩니다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
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실험적: 병용 요법 용량 에스컬레이션
환자는 Pembrolizumab과 함께 DF6215의 MTD를 결정하기 위해 Pembrolizumab과 함께 DF6215를받을 것이다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
항PD-1 면역치료제
항PD-1 면역치료제
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실험적: 단일 요법 용량 농축
이전 항 -PD-1 치료 후 진행된 흑색 종 환자는 용량 에스컬레이션 (단일 요법) 부분 동안 선택된 용량을 추가로 특성화하기 위해 2 개의 상이한 용량 수준에서 DF6215 단일 요법을받을 것이다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
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실험적: 진행된 흑색 종에서 DF6215의 단일 요법 팽창
이전 항 -PD-1 후 진행된 흑색 종 환자는 단일 요법에서 DF6215의 임상 활성을 평가하기 위해 권장 효능 팽창 용량에서 DF6215 단일 요법을 받게됩니다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
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실험적: Proc
백금 내성 난소 암 (PROC) 환자는 Pembrolizumab과 함께 DF6215의 임상 활성을 평가하기 위해 권장 된 효능 팽창 용량에서 Pembrolizumab과 함께 DF6215를 받게됩니다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
항PD-1 면역치료제
항PD-1 면역치료제
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실험적: 진행된 흑색 종에서 DF6215 및 펨브 롤리 주맙의 조합 팽창
이전 항 -PD-1 요법 후 진행된 흑색 종 환자는 펨브 롤리 주맙과 조합하여 DF6215의 임상 활성을 평가하기 위해 권장 조합 효능 팽창 용량에서 펨브 롤리 주맙과 함께 DF6215를받을 것이다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
항PD-1 면역치료제
항PD-1 면역치료제
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실험적: 다중 종양 유형에서 DF6215의 단일 요법 팽창 (바구니)
다수의 종양 유형을 가진 환자는 단일 요법에서 DF6215의 임상 활성을 평가하기 위해 권장 효능 팽창 용량에서 DF6215 단일 요법을받을 것이다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
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실험적: 다수의 종양 유형에서 DF6215 및 Pembrolizumab의 조합 팽창
다수의 종양 유형을 가진 환자는 펨브 롤리 주맙과 조합하여 DF6215의 임상 활성을 평가하기 위해 권장 조합 효능 팽창 용량에서 펨브 롤리 주맙과 함께 DF6215를받을 것이다.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
항PD-1 면역치료제
항PD-1 면역치료제
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실험적: DF6215 단일 요법 안전/PK/PD
DF6215 용량 에스컬레이션 암에서 안전성을 평가 한 후 다중 용량 수준에서 DF6215의 팽창 코호트.
이 ARM에 포함 된 추가 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 샘플.
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효과기 세포를 표적으로 하는 면역요법(사이토카인).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DF6215 단일 요법의 최대 내성 용량 (MTD) 및 Pembrolizumab과 함께
기간: 단일 요법의 첫 28 일; 병용 요법의 첫 42 일.
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용량 제한 독성의 발생을 평가함으로써 단일 요법과 펨브 롤리 주맙과 결합 될 때 DF6215의 최대 내약 용량을 결정하십시오.
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단일 요법의 첫 28 일; 병용 요법의 첫 42 일.
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DF6215 단일 요법의 안전성 및 내약성 및 Pembrolizumab과 함께
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 2 년 동안 지속적으로.
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DF6215 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 치료, 심각한 부작용 (SAE), 심각한 부작용 (SAE), 특별 관심사 (AESIS) 및 TEAES의 부작용 (CTCAE) V5에 따른 불량 (AESIS) 및 TEAE의 발생률, 심각성 및 인과성을 모니터링하여 다양한 용량 수준에서 Pembrolizumab과의 조합으로 평가합니다.
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연구 전반에 걸쳐 최대 2 년 동안 지속적으로.
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효능 확장 : DF6215 단일 요법의 임상 활동 및 펨브 롤리 주맙의 조합
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료, 최대 2 년까지 평가됩니다.
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DF6215 단일 요법의 임상 활성을 평가하고 펨브 롤리 주맙과의 병용, 효능 확장 부분에서 RECIST 1.1에 의해 정의 된 바와 같이 ORR 당 ORR에 의해 측정된다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료, 최대 2 년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 활동 : 객관적인 반응률 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR) 및 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지 최대 2 년까지 8 주마다 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따라 ORR, DCR 및 CBR에 의해 측정 된 DF6215 단일 요법의 임상 활성을 평가하고, 펨브 롤리 주맙과 조합하여.
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질병 진행 또는 연구 종료까지 최대 2 년까지 8 주마다 평가되었습니다.
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약동학 (PK) 매개 변수
기간: 첫 번째 및 두 번째 사이클에서 미리 정해진 시점에서 수집 된 샘플과 주기적으로 주기적으로.
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DF6215 단일 요법의 PK를 평가하고 농도 시간 곡선 (AUC0-T), 최대 농도 (CMAX), 최소 농도 (CMIN), 최대 농도 (Tmax)에 도달하는 시간 (Tmax)에 도달하는 시간 (Tmax)과 같은 PK 파라미터에 의해 측정 된 다중 용량 수준에서 펨브 롤리 주맙과 조합하여 평가합니다.
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첫 번째 및 두 번째 사이클에서 미리 정해진 시점에서 수집 된 샘플과 주기적으로 주기적으로.
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면역 원성 : 항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 첫 번째 및 두 번째 사이클에서 미리 정해진 시점에서 수집 된 샘플과 주기적으로 주기적으로.
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DF6215 단일 요법의 면역 원성 및 펨브 롤리 주맙과의 조합으로, DF6215에 대한 항 약물 항체 환자의 발생률에 의해 측정된다.
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첫 번째 및 두 번째 사이클에서 미리 정해진 시점에서 수집 된 샘플과 주기적으로 주기적으로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- DF6215-001
- KEYNOTE-G13 (기타 식별자: Merck)
- MK-3475-G13 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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