Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DF6215 hos pasienter med avanserte solide svulster

16. mars 2026 oppdatert av: Dragonfly Therapeutics

En fase 1/1b, første-i-menneskelig, flerdelt, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, biologisk og klinisk aktivitet av DF6215 hos pasienter med avanserte (ikke-operable, tilbakevendende eller metastatiske) solide svulster

DF6215-001 er en studie av et modifisert humant cytokin (interleukin-2; IL-2) som beholder evnen til å binde seg til en viss del av IL-2-reseptoren på en undergruppe av hvite blodceller (lymfocytter), som kan hjelpe gjenkjenne og drepe tumorceller. Studien vil foregå i to faser. Den første fasen vil være en doseeskaleringsfase, som inkluderer pasienter med ulike typer solide svulster. Den andre fasen, fase 1b, vil inkludere en doseutvidelse med den beste dosen valgt fra den første fasen av studien. En kohort vil bli åpnet med kvalifiserte pasienter som har en utvalgt solid svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/IB-studien involverer flere deler og inkluderer både dose-opptrapping og doseutvidelsesfaser. De primære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen av DF6215, et undersøkt biologisk middel, når det administreres enten som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab, et kjent immunoterapi medikament, og evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab. Sekundære mål inkluderer vurdering av farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt basert på tumorrespons ved bruk av RECIST 1.1 -kriterier. Forsøket vil registrere voksne pasienter med avanserte (ubehandlelige, tilbakevendende eller metastatiske) faste svulster, og studiedesign muliggjør dosemodifikasjoner basert på sikkerhetsovervåking og forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Rettsaken vil også innlemme et sikkerhetsovervåkningsutvalg for å gjennomgå data med jevne mellomrom for å sikre pasientsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier – Generelt (gjelder alle årskull)

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved studiestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Effektiv prevensjon

Inklusjonskriterier - 3+3 doseeskalering

  • Histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert eller metastatisk solid svulst, som det ikke finnes standardbehandling for, eller standardterapi har mislyktes
  • Bevis på objektiv sykdom (men deltakelse krever ikke en målbar lesjon)
  • Arkivert tumorbiopsi. Hvis arkivvev er utilgjengelig, kreves en ny tumorbiopsi, innhentet i screeningsvinduet.

Inklusjonskriterier - Sikkerhet/PK/PD

  • Histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert eller metastatisk solid tumor fra følgende liste, der standardbehandling ikke eksisterer eller har mislyktes:

    • Melanom
    • HPV-positive avanserte maligniteter
    • Eggstokkreft
    • Hode- og nakkekreft
    • Lungekreft (ikke-småcellet lungekreft [NSCLC])
    • Nyrecellekarsinom (RCC)
    • Andre tumortyper kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsorens medisinske monitor
  • Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved RECIST 1.1
  • En ny tumorbiopsi må innhentes under screeningvinduet og under behandling

Inkluderingskriterier - Effektivitetsutvidelse

  • Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved RECIST 1.1
  • En ny tumorbiopsi må innhentes under screeningvinduet og under behandling

Nøkkelekskluderingskriterier – Generelt (gjelder alle kohorter)

  • Pasienter som mottar kjemoterapi, strålebehandling (annet enn palliativ bein-rettet strålebehandling), større kirurgi eller får et annet terapeutisk middel innen 28 dager før starten av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider fra det forrige terapeutiske middelet (hvis kjent), avhengig av hva som er kortere
  • Pasienter som får behandling med immunkontrollpunkthemmere innen 3 måneder før starten av studiemedikamentet

  • Samtidig kreftbehandling (f.eks. cytoreduktiv terapi, strålebehandling [unntatt for palliativ beinrettet strålebehandling], immunterapi eller cytokinterapi [unntatt erytropoietin]), større kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immundempende midler midler, eller bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 28 dager før behandlingsstart eller innen 5 halveringstider fra det forrige terapeutiske midlet (hvis kjent), avhengig av hva som er kortest. Kortvarig administrering av systemiske steroider (f.eks. for allergiske reaksjoner eller behandling av immunrelaterte bivirkninger [irAEs]) er tillatt.

    • Merk: Pasienter som får bisfosfonat eller denosumab er kvalifisert, forutsatt at behandlingen ble startet minst 14 dager før den første dosen av DF6215
  • Tidligere ondartet sykdom (annet enn målmaligniteten som skal undersøkes i denne studien) i løpet av de siste 3 årene, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, lavgradig prostatakreft (Gleason-score ≤ 6 og må være stadium I eller II), eller cervical carcinoma in situ
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder

  • Pasienter med hjernemetastaser er ekskludert, med mindre alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) er asymptomatiske og tidligere behandlet
    • Pasienten trenger ikke pågående daglig steroidbehandling som erstatning for binyrebarksvikt (unntatt ≤ 10 mg prednison [eller tilsvarende])
    • Bildediagnostikk viser stabil sykdom 28 dager etter siste behandling
  • Mottak av enhver organtransplantasjon, inkludert autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Graviditet eller amming under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi dose opptrapping
Pasienter vil få Monoterapi DF6215, med dosenivåer eskalert for å bestemme MTD for DF6215 monoterapi.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsdose opptrapping
Pasienter vil få DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab for å bestemme MTD av DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Legemiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Legemiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentell: Monoterapi doseberikelse
Pasienter med avansert melanom etter tidligere anti-PD-1-behandling vil få DF6215 monoterapi ved to forskjellige dosenivåer for ytterligere å karakterisere dosene valgt under dosen opptrapping (monoterapi) del.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Eksperimentell: Monoterapiutvidelse av DF6215 ved avansert melanom
Pasienter med avansert melanom etter tidligere anti-PD-1 vil få DF6215 monoterapi ved den anbefalte effektivitetsutvidelsesdosen for å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 i monoterapi.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse av DF6215 og pembrolizumab i Proc
Pasienter med platina-resistent eggstokkreft (PROC) vil få DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab ved den anbefalte effektivitetsutvidelsesdosen for å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Legemiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Legemiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse av DF6215 og pembrolizumab ved avansert melanom
Pasienter med avansert melanom etter tidligere anti-PD-1-terapi vil få DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab ved den anbefalte kombinasjonseffektivitetsutvidelsesdosen for å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Legemiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Legemiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentell: Monoterapiutvidelse av DF6215 i flere tumortyper (kurv)
Pasienter med flere tumortyper vil få DF6215 monoterapi ved den anbefalte effektivitetsutvidelsesdosen for å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 i monoterapi.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse av DF6215 og pembrolizumab i flere tumortyper
Pasienter med flere tumortyper vil motta DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab ved den anbefalte kombinasjonseffektivitetsutvidelsesdosen for å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.
Legemiddel: pembrolizumab
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Legemiddel: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 immunterapimiddel
Eksperimentell: DF6215 monoterapi Sikkerhet/PK/PD
Ekspansjonskohorter av DF6215 i flere dosenivåer etter evaluering for sikkerhet i DF6215 -dose opptrappingsarmen. Ytterligere farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) prøver inkludert i denne armen.
Legemiddel: DF6215
Immunterapi (cytokin) rettet mot effektorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Første 28 dager for monoterapi; Første 42 dager for kombinasjonsbehandling.
Bestem den maksimale tolererte dosen av DF6215 både som monoterapi og når den kombineres med pembrolizumab, ved å vurdere forekomsten av dosebegrensende toksisiteter.
Første 28 dager for monoterapi; Første 42 dager for kombinasjonsbehandling.
Sikkerhet og toleranse av DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien, opptil 2 år.
Evaluer sikkerheten og toleransen av DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab ved forskjellige dosernivåer ved å overvåke forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenheng av behandlingsoppførende bivirkninger (Teaes), alvorlige bivirkninger (SAES, bivirkninger av spesialinteresse (Aesis) og teer (CT), SAES, per vanlig term-termi-termi (CTAS0.
Kontinuerlig gjennom hele studien, opptil 2 år.
Effektivitetsutvidelse: Klinisk aktivitet av DF6215 monoterapi og i kombinasjon av pembrolizumab
Tidsramme: Vurdert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller studie slutter, opptil 2 år.
For å evaluere den kliniske aktiviteten til DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab, målt ved ORR per etterforskervurdering som definert av RECIST 1.1 i effektivitetsutvidelsesdelen.
Vurdert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller studie slutter, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet: Objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR) og klinisk ytelsesrate (CBR)
Tidsramme: Vurdert hver 8. uke til sykdomsutvikling eller studieavslutning, opptil 2 år.
Evaluer den kliniske aktiviteten til DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab, målt med ORR, DCR og CBR i henhold til RECIST 1.1.
Vurdert hver 8. uke til sykdomsutvikling eller studieavslutning, opptil 2 år.
Farmakokinetikk (PK) parametere
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter over første og andre sykluser og med jevne mellomrom deretter.
Vurder PK for DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab ved flere dosenivåer, målt med PK-parametere som område under konsentrasjonstidskurven (AUC0-T), maksimal konsentrasjon (CMAX), minimumskonsentrasjon (CMIN), tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) og halvt tap (T (T (T (T (T (Tmax).
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter over første og andre sykluser og med jevne mellomrom deretter.
Immunogenisitet: Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter over første og andre sykluser og med jevne mellomrom deretter.
For å vurdere immunogenisiteten til DF6215 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab, målt ved forekomst av pasienter med anti-medikamentantistoffer mot DF6215.
Prøver samlet på forhåndsbestemte tidspunkter over første og andre sykluser og med jevne mellomrom deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Annen identifikator: Merck)
  • MK-3475-G13 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere