Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DF6215 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dragonfly Therapeutics

Faza 1/1b, pierwsze na ludziach, wieloczęściowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej DF6215 u pacjentów z zaawansowanymi (nieoperacyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi) guzami litymi

DF6215-001 to badanie zmodyfikowanej ludzkiej cytokiny (interleukiny-2; IL-2), która zachowuje zdolność wiązania się z pewną częścią receptora IL-2 w podzbiorze białych krwinek (limfocytów), co może pomóc rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe. Badanie odbędzie się w dwóch fazach. Pierwsza faza będzie fazą zwiększania dawki, do której będą włączani pacjenci z różnymi typami guzów litych. Druga faza, faza 1b, będzie obejmowała zwiększenie dawki przy użyciu najlepszej dawki wybranej w pierwszej fazie badania. Zostanie otwarta kohorta obejmująca kwalifikujących się pacjentów z wybranym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba I/IB fazowa obejmuje wiele części i obejmuje zarówno fazy eskalacji dawki, jak i dawki-ekspansji. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DF6215, badanego środka biologicznego, podawanego jako monoterapii lub w połączeniu z pembrolizumabem, znanym lekiem immunoterapii oraz ocena aktywności klinicznej monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem. Cele wtórne obejmują ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności opartej na odpowiedzi nowotworowej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. W badaniu zapisuje się na dorosłych pacjentów z zaawansowanymi (nieoperacyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi) guzami litymi, a projekt badania pozwala na modyfikacje dawki w oparciu o monitorowanie bezpieczeństwa i występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). W badaniu obejmuje również komitet monitorowania bezpieczeństwa w celu przeglądu danych w regularnych odstępach czasu w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia – ogólne (dotyczy wszystkich kohort)

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0 lub 1 i szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność serca
  • Skuteczna antykoncepcja

Kryteria włączenia – zwiększanie dawki 3+3

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, dla którego nie istnieje standardowe leczenie lub standardowe leczenie okazało się nieskuteczne
  • Dowody na obiektywną chorobę (ale udział nie wymaga mierzalnej zmiany)
  • Zarchiwizowana biopsja guza. Jeżeli tkanka archiwalna jest niedostępna, wymagana jest biopsja świeżego guza, pobrana w oknie przesiewowym.

Kryteria włączenia - Bezpieczeństwo/PK/PD

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany guz lity lub przerzutowy z poniższej listy, w przypadku gdy standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna:

    • Czerniak
    • Zaawansowane nowotwory złośliwe zakażone wirusem HPV
    • Rak jajnika
    • Rak głowy i szyi
    • Rak płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC])
    • Rak nerkowokomórkowy (RCC)
    • Inne typy nowotworów mogą kwalifikować się po dyskusji z monitorem medycznym Sponsora
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą co najmniej 1 jednowymiarowej mierzalnej zmiany według RECIST 1.1
  • W trakcie badania przesiewowego i w trakcie leczenia należy pobrać świeżą biopsję guza

Kryteria włączenia – rozszerzenie skuteczności

  • Choroba musi być mierzalna za pomocą co najmniej 1 jednowymiarowej mierzalnej zmiany według RECIST 1.1
  • W trakcie badania przesiewowego i w trakcie leczenia należy pobrać świeżą biopsję guza

Kluczowe kryteria wykluczenia – ogólne (dotyczy wszystkich kohort)

  • Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii (innej niż paliatywna radioterapia ukierunkowana na kości), poważnemu zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymujący inny lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego środka terapeutycznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Pacjenci otrzymujący terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku

  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. terapia cytoredukcyjna, radioterapia [z wyjątkiem paliatywnej radioterapii ukierunkowanej na kości], immunoterapia lub terapia cytokinami [z wyjątkiem erytropoetyny]), poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej), jednoczesne leczenie systemowe steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub zastosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego środka terapeutycznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. w przypadku reakcji alergicznych lub w leczeniu zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym [irAE]).

    • Uwaga: Pacjenci otrzymujący bisfosfonian lub denosumab kwalifikują się pod warunkiem, że leczenie rozpoczęło się co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką DF6215
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór badany w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wynik w skali Gleasona ≤ 6 i musi być w stadium I lub II) lub raka szyjki macicy in situ
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

  • Wyklucza się pacjentów z przerzutami do mózgu, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) są bezobjawowe i wcześniej leczone
    • Pacjent nie wymaga ciągłego, codziennego leczenia steroidami w celu uzupełnienia niewydolności nadnerczy (z wyjątkiem ≤ 10 mg prednizonu [lub równoważnej dawki])
    • Obrazowanie wykazuje stabilną chorobę 28 dni po ostatnim leczeniu
  • Otrzymanie dowolnego przeszczepu narządu, w tym autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych
  • Ciąża lub laktacja w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii
Pacjenci otrzymają monoterapię DF6215, z poziomami dawki eskalacji w celu ustalenia MTD monoterapii DF6215.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii skojarzonej
Pacjenci otrzymają DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem w celu ustalenia MTD DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Lek: pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Lek: KEYTRUDA®
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Eksperymentalny: Wzbogacenie dawki monoterapii
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem po wcześniejszym leczeniu anty-PD-1 otrzymają monoterapię DF6215 na dwóch różnych poziomach dawek, aby dalej scharakteryzować dawki wybrane podczas części eskalacji dawki (monoterapia).
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: Ekspansja monoterapii DF6215 w zaawansowanym czerniaku
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem po uprzednim anty-PD-1 otrzymają monoterapię DF6215 przy zalecanej dawce ekspansji skuteczności w celu oceny aktywności klinicznej DF6215 w monoterapii.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji DF6215 i pembrolizumabu w PROC
Pacjenci z opornym na platynę raka jajnika (PROC) otrzymają DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem w zalecanej dawce ekspansji skuteczności w celu oceny aktywności klinicznej DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Lek: pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Lek: KEYTRUDA®
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Eksperymentalny: Połączenie rozszerzenia DF6215 i pembrolizumabu w zaawansowanym czerniaku
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem po wcześniejszej terapii anty-PD-1 otrzymają DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem przy zalecanej dawce ekspansji skuteczności kombinacji w celu oceny aktywności klinicznej DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Lek: pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Lek: KEYTRUDA®
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Eksperymentalny: Ekspansja monoterapii DF6215 w wielu typach nowotworów (koszyk)
Pacjenci z wieloma typami nowotworów otrzymają monoterapię DF6215 przy zalecanej dawce ekspansji skuteczności w celu oceny aktywności klinicznej DF6215 w monoterapii.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: Połączenie rozszerzenia DF6215 i pembrolizumabu w wielu typach nowotworów
Pacjenci z wieloma typami nowotworów otrzymają DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem przy zalecanej dawce ekspansji skuteczności kombinacji w celu oceny aktywności klinicznej DF6215 w połączeniu z pembrolizumabem.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Lek: pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Lek: KEYTRUDA®
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1
Eksperymentalny: DF6215 Monoterapia Bezpieczeństwo/PK/PD
Kohorty ekspansji DF6215 w wielu poziomach dawek po ocenie bezpieczeństwa w ramieniu eskalacji dawki DF6215. Dodatkowe próbki farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zawarte w tym ramieniu.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni na monoterapię; Pierwsze 42 dni na terapię skojarzoną.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę DF6215 zarówno jako monoterapii, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, oceniając występowanie toksyczności ograniczającej dawkę.
Pierwsze 28 dni na monoterapię; Pierwsze 42 dni na terapię skojarzoną.
Bezpieczeństwo i tolerancja monoterapii DF6215 oraz w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Ciągle w trakcie badania, do 2 lat.
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii DF6215 oraz w połączeniu z pembrolizumabem na różnych poziomach dawki, monitorując częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych z leczeniem, w przypadku zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES).
Ciągle w trakcie badania, do 2 lat.
Ekspansja skuteczności: aktywność kliniczna monoterapii DF6215 i w połączeniu pembrolizumabu
Ramy czasowe: Oceniono od początku leczenia, aż do postępu lub badania choroby, do 2 lat.
Aby ocenić aktywność kliniczną monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem, mierzoną za pomocą oceny badacza ORR zgodnie z definicją RECIST 1.1 w części ekspansji skuteczności.
Oceniono od początku leczenia, aż do postępu lub badania choroby, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania, do 2 lat.
Oceń aktywność kliniczną monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem, mierzonym przez ORR, DCR i CBR zgodnie z RECIST 1.1.
Oceniane co 8 tygodni do progresji choroby lub zakończenia badania, do 2 lat.
Parametry farmakokinetyki (PK)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w z góry określonych punktach czasowych w pierwszym i drugim cykle, a następnie okresowo.
Oceń PK monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem na wielu poziomach dawki, mierzonych parametrów PK, takimi jak obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC0-T), maksymalne stężenie (CMAX), minimalne stężenie (CMIN), czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia (TMAX) i pół-life (T½).
Próbki pobrane w z góry określonych punktach czasowych w pierwszym i drugim cykle, a następnie okresowo.
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w z góry określonych punktach czasowych w pierwszym i drugim cykle, a następnie okresowo.
Aby ocenić immunogenność monoterapii DF6215 i w połączeniu z pembrolizumabem, mierzone przez częstość występowania pacjentów z przeciwciałami przeciw DF6215.
Próbki pobrane w z góry określonych punktach czasowych w pierwszym i drugim cykle, a następnie okresowo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Inny identyfikator: Merck)
  • MK-3475-G13 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj