Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DF6215 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dragonfly Therapeutics

Faza 1/1b, pierwsze na ludziach, wieloczęściowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej DF6215 u pacjentów z zaawansowanymi (nieoperacyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi) guzami litymi

DF6215-001 to badanie zmodyfikowanej ludzkiej cytokiny (interleukiny-2; IL-2), która zachowuje zdolność wiązania się z pewną częścią receptora IL-2 w podzbiorze białych krwinek (limfocytów), co może pomóc rozpoznawać i zabijać komórki nowotworowe. Badanie odbędzie się w dwóch fazach. Pierwsza faza będzie fazą zwiększania dawki, do której będą włączani pacjenci z różnymi typami guzów litych. Druga faza, faza 1b, będzie obejmowała zwiększenie dawki przy użyciu najlepszej dawki wybranej w pierwszej fazie badania. Zostanie otwarta kohorta obejmująca kwalifikujących się pacjentów z wybranym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Meredith McKean, M.D., MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia – ogólne (dotyczy wszystkich kohort)

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania 0 lub 1 i szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność serca
  • Skuteczna antykoncepcja

Kryteria włączenia – zwiększanie dawki 3+3

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, dla którego nie istnieje standardowe leczenie lub standardowe leczenie okazało się nieskuteczne
  • Dowody na obiektywną chorobę (ale udział nie wymaga mierzalnej zmiany)
  • Zarchiwizowana biopsja guza. Jeżeli tkanka archiwalna jest niedostępna, wymagana jest biopsja świeżego guza, pobrana w oknie przesiewowym.

Kryteria włączenia - Bezpieczeństwo/PK/PD

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany guz lity lub przerzutowy z poniższej listy, w przypadku gdy standardowa terapia nie istnieje lub okazała się nieskuteczna:

    • Czerniak
    • Zaawansowane nowotwory złośliwe zakażone wirusem HPV
    • Rak jajnika
    • Rak głowy i szyi
    • Rak płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC])
    • Rak nerkowokomórkowy (RCC)
    • Inne typy nowotworów mogą kwalifikować się po dyskusji z monitorem medycznym Sponsora
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą co najmniej 1 jednowymiarowej mierzalnej zmiany według RECIST 1.1
  • W trakcie badania przesiewowego i w trakcie leczenia należy pobrać świeżą biopsję guza

Kryteria włączenia – rozszerzenie skuteczności

  • Choroba musi być mierzalna za pomocą co najmniej 1 jednowymiarowej mierzalnej zmiany według RECIST 1.1
  • W trakcie badania przesiewowego i w trakcie leczenia należy pobrać świeżą biopsję guza

Kluczowe kryteria wykluczenia – ogólne (dotyczy wszystkich kohort)

  • Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii (innej niż paliatywna radioterapia ukierunkowana na kości), poważnemu zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymujący inny lek w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego środka terapeutycznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Pacjenci otrzymujący terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku

  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (np. terapia cytoredukcyjna, radioterapia [z wyjątkiem paliatywnej radioterapii ukierunkowanej na kości], immunoterapia lub terapia cytokinami [z wyjątkiem erytropoetyny]), poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej), jednoczesne leczenie systemowe steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub zastosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego środka terapeutycznego (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. w przypadku reakcji alergicznych lub w leczeniu zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym [irAE]).

    • Uwaga: Pacjenci otrzymujący bisfosfonian lub denosumab kwalifikują się pod warunkiem, że leczenie rozpoczęło się co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką DF6215
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór badany w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wynik w skali Gleasona ≤ 6 i musi być w stadium I lub II) lub raka szyjki macicy in situ
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

  • Wyklucza się pacjentów z przerzutami do mózgu, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) są bezobjawowe i wcześniej leczone
    • Pacjent nie wymaga ciągłego, codziennego leczenia steroidami w celu uzupełnienia niewydolności nadnerczy (z wyjątkiem ≤ 10 mg prednizonu [lub równoważnej dawki])
    • Obrazowanie wykazuje stabilną chorobę 28 dni po ostatnim leczeniu
  • Otrzymanie dowolnego przeszczepu narządu, w tym autologicznego lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych
  • Ciąża lub laktacja w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DF6215 Zwiększanie dawki
Kohorty zwiększające dawkę DF6215 w kolejności rosnącej.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: DF6215 Bezpieczeństwo/PK/PD
Kohorty ekspansji DF6215 w wielu poziomach dawek po ocenie bezpieczeństwa w ramieniu zwiększania dawki DF6215. Dodatkowe próbki farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zawarte w tym ramieniu.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.
Eksperymentalny: Ekspansja DF6215 w zaawansowanym czerniaku
Kohorta rozszerzona obejmująca 20 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu schematu zawierającego anty-PD-1 z zastosowaniem dawki wybranej dla fazy 1b określonej w ramieniu zwiększania dawki DF6215.
Lek: DF6215
Immunoterapia (cytokina) ukierunkowana na komórki efektorowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby DLT występujących w badaniu, zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole badania
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta.
Aby ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania, które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z protokołem badania.
Pierwsze 4 tygodnie leczenia dla każdego pacjenta.
Oceń ORR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez 90 dni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Przez 90 dni po zakończeniu badania, średnio 1 rok.
Oceń DOR według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 24 miesięcy.
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 24 miesięcy.
Ocenić PFS zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 24 miesięcy.
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, ocenianej do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas leczenia DF6215
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do 30 dni po wizycie kończącej leczenie.
Ocena bezpieczeństwa DF6215 poprzez pomiar liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Wizyta przesiewowa do 30 dni po wizycie kończącej leczenie.
Ocena farmakokinetyki DF6215
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia badanego.
Stężenie DF6215 w funkcji czasu będzie mierzone przy użyciu próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia badanego.
Ocena immunogenności DF6215
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia badanego.
Ocenić immunogenność DF6215, mierząc liczbę pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała anty-DF6215.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia badanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF6215-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj